醫(yī)藥行業(yè)如何解決數(shù)據(jù)完整性以及可追溯性難題？如何滿足FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求？勞埃德全新材料測(cè)試解決方案來助力！

勞埃德儀器公司發(fā)布了最新版本的主流材料測(cè)試軟件--NexygenPlus 4.1。一個(gè)全新的高級(jí)安全模塊將協(xié)助制藥和醫(yī)療器械行業(yè)符合FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求。

在追尋數(shù)據(jù)完整性，可追溯性的制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，尋找一款真正可以使企業(yè)符合FDA 21 CFR第11部分法規(guī)的材料測(cè)試軟件一直以來都是醫(yī)療行業(yè)的一大困擾。勞埃德儀器（Lloyd Instruments），AMETEK STC旗下品牌，現(xiàn)為您提供高級(jí)安全模塊，使用戶能夠確保數(shù)據(jù)的完整性。

全面的服務(wù)解決方案確保較佳符合性

隨著NexygenPlus 4.1材料測(cè)試軟件及其全新的高級(jí)安全模塊的推出，勞埃德儀器公司提供了一套完整的材料測(cè)試解決方案，可集成到組織的活動(dòng)目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測(cè)試結(jié)果驗(yàn)證。該程序根據(jù)ISO9001步驟進(jìn)行開發(fā)，勞埃德儀器（Lloyd Instruments）的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus 4.1的技術(shù)控制過程，以及如何協(xié)助一個(gè)組織符合FDA 21 CFR Part 11。

NexygenPlus 4.1 – 強(qiáng)大易用

與其前身版本相同，基于Windows系統(tǒng)的強(qiáng)大NexygenPlus 4.1軟件擁有一個(gè)廣泛的、可覆蓋多種應(yīng)用的預(yù)定義測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，如注射器測(cè)試，注射針彎曲，穿透力，和滑動(dòng)力等，使該軟件可快速、便捷的操作。用戶還可以選擇為更為復(fù)雜或*的測(cè)試需求創(chuàng)建定制的多步測(cè)試。

然而，使NexygenPlus 4.1成為需要遵守FDA 21 CFR Part 11組織的理想解決方案的最主要原因，是其強(qiáng)大的、專為制藥和醫(yī)療器械行業(yè)開發(fā)的安全和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤模塊。

電子簽名和審計(jì)追蹤提供大的可追溯性

NexygenPlus 4.1與活動(dòng)目錄 (AD)集成，利用組織的用戶管理系統(tǒng)來符合組織現(xiàn)有的用戶管理策略。測(cè)試方法批準(zhǔn)、測(cè)試運(yùn)行批準(zhǔn)和第二審閱者批準(zhǔn)需要電子簽名并記錄在案。在全新的NexygenPlus 4.1中，審計(jì)追蹤和事件日志元數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在一個(gè)安全的SQL數(shù)據(jù)庫(kù)中，包括新/舊值、用戶管理信息、時(shí)間戳和時(shí)區(qū)。可選的IQ/OQ包涵蓋測(cè)試結(jié)果計(jì)算驗(yàn)證，并在完成后頒發(fā)證書。

一款靈活的軟件

NexygenPlus 4.1可與Excel和Word進(jìn)行交互，使用戶可以在無需用戶干預(yù)的情況下，自動(dòng)將測(cè)試結(jié)果轉(zhuǎn)移到組織自有的模板中。測(cè)試中可獲得實(shí)時(shí)曲線，SPC數(shù)據(jù)被持續(xù)監(jiān)控，內(nèi)置的導(dǎo)出功能可直接連接到LIMS系統(tǒng)。

一套完整的解決方案

NexygenPlus 4.1可以作為NexygenPlus舊版本的升級(jí)版本購(gòu)買，也可以作為包括IQ/OQ和結(jié)果計(jì)算驗(yàn)證在內(nèi)的完整解決方案進(jìn)行購(gòu)買。