制藥潔凈室檢測(cè)

制藥潔凈室要求

制藥行業(yè)日新月異，對(duì)潔凈室技術(shù)的需求也在不斷增長(zhǎng)。在制藥行業(yè)中，潔凈室在藥物，疫苗，其他無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)以及這些產(chǎn)品的包裝的研究和生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用。如果這些產(chǎn)品不是在無(wú)菌環(huán)境中生產(chǎn)的，則可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致產(chǎn)品效率降低，從而浪費(fèi)。潔凈室需要滿足GMP和ISO 14644的標(biāo)準(zhǔn)。

制藥潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目

★HEPA過(guò)濾器

★空氣過(guò)濾

★風(fēng)扇過(guò)濾器單元

★潔凈室天花板系統(tǒng)

★溫度控制

★訪問(wèn)控制

★互鎖門(mén)系統(tǒng)

★空氣淋浴

★單向氣流

★干燥柜

★水平流墻模塊

★水平層流清潔臺(tái)

★層流柜

★層流雨棚

制藥潔凈室培訓(xùn)

如何安全有效地使用潔凈室。潔凈室污染的大風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自有權(quán)獲得潔凈室污染的人，提供潔凈室培訓(xùn)，以幫助降低這種風(fēng)險(xiǎn)。滿足您制藥業(yè)務(wù)的*需求。全面清潔空氣潔凈室培訓(xùn)期間通常涵蓋的一些主題包括手衛(wèi)生，袍子和清潔做法，顆粒物監(jiān)測(cè)，污染源以及不遵守的危險(xiǎn)。

制藥潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

通過(guò)安排定期的無(wú)塵室驗(yàn)證，您將能夠驗(yàn)證受控環(huán)境的安全性和標(biāo)準(zhǔn)，從而防止污染產(chǎn)品和其他昂貴的浪費(fèi)。

測(cè)試您的潔凈室設(shè)施，以確保其符合ISO 14644-1：2015潔凈室標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)法規(guī)。驗(yàn)證過(guò)程通常包括：符合ISO 14644-3：2005的過(guò)濾器完整性測(cè)試

★根據(jù)14644-1：2015的氣壓差

★機(jī)載顆粒計(jì)數(shù)

★氣流讀數(shù)

★根據(jù)ISO 14644-3：2005對(duì)密閉性泄漏進(jìn)行測(cè)試

★符合ISO 14644-3：2005的煙霧可視化測(cè)試

★安全柜評(píng)估將包括討論測(cè)試和通風(fēng)柜測(cè)試。可能還會(huì)進(jìn)行符合BS7989的碳突破測(cè)試

★測(cè)試回收率符合ISO 14644-3：2005

★測(cè)試舒適度測(cè)試，例如噪音水平，照度，相對(duì)濕度讀數(shù)和溫度

★提供表明符合ISO 21501-4：2007的塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)證書(shū) 

除驗(yàn)證測(cè)試外，還需要驗(yàn)證各種相關(guān)清潔空氣設(shè)備，以確保您的關(guān)鍵環(huán)境符合操作資格（OQ）和性能資格（PQ）的要求。驗(yàn)證完成后，提供詳細(xì)且可審核的報(bào)告。

制藥潔凈室服務(wù)