藥用級無水羊毛脂用途CDE備案

藥用級無水羊毛脂用途CDE備案

羊毛脂是附著在羊毛上的一種分泌油脂，主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類物質(zhì)。白色或淺黃色至深棕色膏狀半透明體，有臭味無水物的相對密度0.946。軟化點38～44℃。酸值<1.0 mgKOH/g。皂化值為92～106 mgKOH/g。碘值約18～36 mgKOH/g。主要是高級醇類及酯類，工業(yè)品羊毛脂中酯含量約94%、游離醇4%、游離酸1%、烴1%。酯中非羥基酯約占60%，羥基酯約占40%（主要為α-羥基）。

　【鑒別】取本品0.5g，加三5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色?！　　緳z查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色?！　÷然?nbsp; 取本品0.20g，置錐形瓶中，加乙醇27ml，加熱回流數(shù)分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過，濾液中加硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴，如發(fā)生渾濁，與對照液[取乙醇20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）?！　∫籽趸?nbsp; 取上述酸堿度項下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內(nèi)紅色不得*消失?！　∫掖贾胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g，加無水乙醇40ml，煮沸，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，時加攪拌，減失重量不得過0.5%（通則0831）?！　胱茪堅?nbsp; 不得過0.15%（通則0841）。