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碘[125I]雌二醇放射免疫分析藥盒使用說明書
【藥品名稱】
通用名：碘[
125I]雌二醇放射免疫分析藥盒
英文名：Iodine [
125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit
漢語拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe
簡稱：碘[
125I]-E2放免藥盒
【成分】
1. 125I-E2：1 瓶，紅色液體。放射性活度＜0.11MBq/瓶（100 管）。
2. E2標準品：7 瓶，淡黃色液體（去激素人血清配制）。濃度分別為：0；10；50；100；250；500；1000 pg/ml。
3. 兔抗-E2 抗體：1 瓶，藍色液體（兔抗）。
4. 質(zhì)量血清：2 瓶，淡黃色液體。參考值范圍：質(zhì)控血清Ⅰ 56.5±12.8 pg/ml
質(zhì)控血清Ⅱ 248.6±58.6pg/ml
5. 分離試劑：1 瓶，懸浮液（含驢抗兔血清和 PEG）。
【放射性核素半衰期】碘[
125I]物理半衰期（T1/2）為 59.7 天。
【測定原理】
本藥盒采用競爭性放射免疫分析方法，將放射性標記抗原和非標記待測抗原同時與*特異抗體進行競爭結(jié)
合反應(yīng)，通過分離未結(jié)合的標記抗原，測定標記抗原-抗體復(fù)合物的放射性計數(shù)，利用標準曲線和 RIA 的數(shù)學模
型計算樣品中待測物質(zhì)的含量。
【意義】
人體內(nèi)雌二醇是雌激素中生物活性zui強的雌激素。男性雌二醇由睪丸產(chǎn)生，女性則由卵巢分泌。循環(huán)血液中
的雌二醇絕大部分與性激素結(jié)合球蛋白結(jié)合，在肝臟代謝，變成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，經(jīng)腎臟排出。男
性 E2水平升高主要是由睪丸或肝臟腫瘤所致。女性 E2會促進生殖上皮、乳腺、長骨的生長和第二性征的發(fā)育。
測定 E2 對青春期前女性內(nèi)分泌疾病的診斷，對閉經(jīng)、月經(jīng)紊亂、卵巢功能評估有重要意義，是研究生殖生理和
診斷不孕癥的重要手段。
【禁忌】受檢者在試驗期間不得接受內(nèi)放射性核素檢查或治療。
【樣品采集】
取靜脈血分離血清，勿需加防腐劑及其它處理，溶血和脂血標本影響測定結(jié)果。如不立即測量，可將血清樣
品密封后，置于 2-8℃或-20℃存儲。2-8℃保存不應(yīng)超過 48 小時；-20℃保存不超過 2 個月，應(yīng)避免反復(fù)凍融。
【操作程序】
取園底聚苯乙烯試管若干，編號后按以下加樣順序表進行加樣。加樣前所有試劑包括待測樣品要搖勻。為了
加樣準確各種試劑和樣品平衡到室溫之后加樣。
加樣程序表 單位：μl
管別
試劑 總 T 管 NSB 管 S0 管 S1~6 管 樣品或質(zhì)控管
純化水 — 100 — — —
“0”標準品 — 100 100 — —
S1~6標準品 — — — 100 —
樣品或質(zhì)控血清 — — — — 100
125I-E2 100 100 100 100 100
兔抗-E2 抗體 — — 100 100 100
充分混勻置 37℃水浴 1.5 小時。
分離試劑 — 500 500 500 500
充分搖勻， 3600 轉(zhuǎn)/分離心 20 分鐘，吸棄上清液。用γ-測量儀測定各管沉淀的放射性計數(shù)。
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【數(shù)據(jù)處理】
1. 設(shè) S0管計數(shù)為 B0，各標準管或樣品管計數(shù)為 B，非特異管計數(shù)為 NSB，則百分結(jié)合率計算公式為：
B/B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
以上各標準品 B/B0%為縱軸，以相應(yīng)濃度為橫軸，在 logit-log 或半對數(shù)坐標紙上繪制劑量反應(yīng)標準曲線，待
測樣品濃度可在標準曲線上查出。
2. 計算機處理：采用 RIA 數(shù)據(jù)處理軟件，選擇合適的數(shù)學模型計算結(jié)果。
【技術(shù)指標】
1. 非特異結(jié)合率（NSB）：＜5%
2. 零管結(jié)合率：> 30%
3. 靈敏度：＜5 pg/ml。
4. 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)＜10%，批間變異系數(shù)＜15%。
5. 準確度：回收率 94-109%.
6. 標準曲線：相關(guān)系數(shù)>0.990。
7. 單位換算：（pmol/ml）=（pg/ml）×3.67
【注意事項】
1. 所有試劑包括待測樣品事先應(yīng)在室溫平衡。使用時須充分搖勻。
2. 分離試劑在 2~8℃保存，不可冰凍。
3. 離心速度可用 3000 轉(zhuǎn)/分，但至少 30 分鐘。離心時機內(nèi)溫度在 4~25℃之間。
4. 不同批號試劑不能混合使用，建議樣品做雙管檢驗。
5. 本實驗使用放射性同位素，操作應(yīng)由經(jīng)過培訓的專業(yè)技術(shù)人員按放免檢驗的規(guī)定進行。產(chǎn)生的放射性廢物應(yīng)
按國家有關(guān)規(guī)定處理。
【孕婦、哺乳期婦女、兒童用藥】無特殊要求
【正常參考值】
男：青春期前：＜10 pg/ml 女：青春期前：＜8 pg/ml
成 人 ：＜70 pg/ml 卵泡期：10-90 pg/ml
排卵期：100-500 pg/ml
黃體期：50-240 pg/ml
絕經(jīng)期：＜60 pg/ml
各實驗室應(yīng)根據(jù)本實驗室條件和接觸的人群建立自己的正常值范圍。以上數(shù)據(jù)僅供參考。
【貯藏】2~8℃遮光保存，常溫運輸 5 天內(nèi)不影響藥盒質(zhì)量。
【有效期】一個月
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局-國家藥品標準-WS1-(R-34)-2004Z
【批準文號】國藥準字 S19973002

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