詳細介紹
在批放行前,每一批酶聯(lián)免疫試劑都完成37℃熱穩(wěn)定性試驗,試驗結(jié)果符合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以保證產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)量可控。 酶聯(lián)免疫試劑盒研制生產(chǎn)過程中所用的工作液一般包括:包被液、封閉液、陰性陽性對照、樣品稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液、終止液等,對定量檢測試劑,還包括標(biāo)準(zhǔn)品(或校準(zhǔn)品)溶液。各種工作液在配制過程中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的配方進行配制,充分混勻確保液體中的各種成分均勻,同時進行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗并達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后,方可使用。