藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)用領(lǐng)域:
包裝測(cè)試、制藥工業(yè) 、藥品和化妝品保存期測(cè)試。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
特點(diǎn):
1.全新無(wú)氟設(shè)計(jì):高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。
2.微電腦控制器:控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
3.*風(fēng)道循環(huán):確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
4.箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔。
5.連續(xù)運(yùn)行保證
6.兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
7.連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
試驗(yàn)條件:
1、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn):30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
選型:
1.將使用的行業(yè)范圍一般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業(yè)。
2.用途一般分為:新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗(yàn)、影響因素
3.溫度范圍現(xiàn)市面上的溫度范圍在0至65度。
4.濕度范圍在40~95%RH
5.照度范圍4500LX一0~6000LX
6.實(shí)驗(yàn)物品多少或重量:根據(jù)用戶產(chǎn)品重量決定
7.實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地大小記錄好藥品箱使用場(chǎng)地位置,場(chǎng)地大小,場(chǎng)地環(huán)境。
8.容積大小:主要大小規(guī)格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
9.配件要求:無(wú)紙記錄儀、進(jìn)口記錄儀、在線監(jiān)控/RS485、短信報(bào)警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)