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武漢安德信藥品穩(wěn)定性試驗室試驗條件及滿足要求:
1.滿足ICH2003 Q1A(2)指導原則/GMP 2010版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件:
2.加速試驗:40℃±2℃/75%RH±5%RH
3.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
4.長期試驗:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
武漢安德信藥品穩(wěn)定性試驗室用途:
武漢安德信藥品穩(wěn)定性試驗室是以科學的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗,是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的*選擇方案,方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
武漢安德信藥品穩(wěn)定性試驗室技術規(guī)格:
1.設備型號:ADX-YP-20A
2.內(nèi)部尺寸(LxH)mm:5000x2000x2000(mm)
3.外型尺寸(HxD)mm:以實際尺寸為準
4.測試區(qū)尺寸㎡:10㎡
5.工作范圍:溫度:0℃~65℃ 濕度:30~95%RH
6.內(nèi)部材質(zhì):SUS304不繡鋼板
7.外部材質(zhì):SUS304不繡鋼板+烤漆
8.隔熱材質(zhì):PU及隔熱棉
9.解析精度:溫度:0.01℃ 濕度:0.1%R.H
10.控制精度溫度:±0.3℃ 濕度:±1.5%R.H
11:溫度均勻度:≤±2℃
12.溫度波動度:±2℃
13.濕度誤差:+2/-3%RH
14.降溫時間:30min
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