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滅菌程序的驗(yàn)證

閱讀:2782        發(fā)布時(shí)間:2016-11-25

滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證并不能依賴(lài)于zui終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn),而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟(jì)性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

 

    滅菌程序的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對(duì)滅菌產(chǎn)品(包括zui終容器及包裝)而言,;滅菌方法在實(shí)際應(yīng)用前必須對(duì)其滅菌程序經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證后,方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括:

 

    ⑴撰寫(xiě)確定驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

 

    ⑵確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運(yùn)行(安裝確認(rèn))。

 

    ⑶確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運(yùn)行(運(yùn)行確認(rèn))。

 

    ⑷采用滅菌物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),提供各參數(shù)范圍,確認(rèn)滅菌效果符合規(guī)定(性能確認(rèn))。

 

    ⑸匯總并完善各種文件和記錄,撰寫(xiě)記錄完整的驗(yàn)證報(bào)告。

 

    日常生產(chǎn)中,應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控,確認(rèn)滅菌過(guò)程中各關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等)均在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)。;已采用的滅菌程序中關(guān)鍵的設(shè)備和工藝應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)滅菌程序發(fā)生較大變化發(fā)生變更時(shí),(包括滅菌柜中滅菌物品放置裝載方式和數(shù)量發(fā)生的改變)時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新再驗(yàn)證。

 

    產(chǎn)品在這種概率意義上的無(wú)菌保證并不能依賴(lài)于zui終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn),而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。這意味著批生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控將比批無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果更能反映產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平。產(chǎn)品的無(wú)菌保證與滅菌前產(chǎn)品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此,應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控被滅菌品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性,并在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。

 

    否則,應(yīng)采取必要手段降低污染及消除抗性菌株,甚至進(jìn)行滅菌工藝的重新驗(yàn)證。滅菌后,應(yīng)防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合無(wú)菌要求。

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD

 

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD使用范圍:

手提式滅菌器系列產(chǎn)品是利用壓力飽和蒸汽對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備,適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),科研,農(nóng)業(yè)等單位,對(duì)醫(yī)療器械,敷料,玻璃器皿,溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌,是理想的設(shè)備。

 

 

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD性能和特點(diǎn):
1.采用不銹鋼材料制作。
2.雙刻度讀數(shù)壓力表。
3.電加熱方式。
4.操作簡(jiǎn)單,安全可靠

 

 

手提式蒸汽壓力醫(yī)用消毒鍋YX-24LD主要技術(shù)參數(shù):

型號(hào):YX-24LD
消毒容積:24L(φ280×390)mm
額定工作壓力:0.14-0.16Mpa
額定工作溫度:126℃
溫度選擇范圍:105-126℃
zui大安全壓力:0.165Mpa
滅菌室熱均勻度:≤±1℃
電源電壓/功率:AC220V/50Hz/2KW
運(yùn)輸體積:410×410×630  mm
凈重:19/17 KG

 

其他同類(lèi)參數(shù)

技術(shù)參數(shù)

YX-18LD

YX-24LD

消毒容積

18L

(φ280×260)mm

24L

(φ280×390)mm

額定工作壓力

0.14 -0.16MPa

額定工作溫度

126℃

zui大安全壓力

0.165Mpa

滅菌室熱均勻度

≤±1℃

電源電壓 / 功率

AC220V.50Hz / 2KW

運(yùn)輸體積

410×410×520  mm

410×410×630  mm

毛重 / 凈重  

18/16KG

19/17 KG

 

 

 

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