您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
10
硬艙體無菌隔離器擁有眾多性能特點，你知道多少？
硬艙體無菌隔離器是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)*。使用手套進行操作，手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器（PLC）進行全自動化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機系統(tǒng)驗證要求。
性能特點：
1、干法汽化過氧化氫滅菌，達到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能；
2、通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進行清潔，*；
3、通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm，可滿足VHPS殘留濃度檢測；
4、滅菌后，艙體內(nèi)*符合GMP*潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)；
5、艙體降壓測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%；具有泄漏報警功能；
6、隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào)，常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40pa~60pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa，正壓與負壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲，根據(jù)需求調(diào)節(jié)；
7、系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求，控制系統(tǒng)可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求；
8、氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.4MPa~0.6MPa。