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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
產(chǎn)品特點(diǎn)：
- 檢測(cè)范圍廣,0.15-5000μm ；
- 512數(shù)據(jù)通道；
- 32自定義通道；
- 超高分辨率；
- 微量進(jìn)樣（選配）；
- 自動(dòng)進(jìn)樣（選配）；
- 兼容水相和有機(jī)相；
- 模塊化設(shè)計(jì)，便于產(chǎn)品升級(jí)；
- 傳感器現(xiàn)場校準(zhǔn)，不需要返；
- 內(nèi)置ISO.USP, CP等系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，且可自定義標(biāo)準(zhǔn)。
技術(shù)參數(shù)：
外形尺寸（長•寬•高）mm： | 主機(jī)(365*480*195)進(jìn)樣器(365*370*405) |
檢測(cè)范圍： | 0.15μm?5000μm (標(biāo)準(zhǔn)配置0.5μm - 400nm) |
分析原理： | 光阻法（基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)SPOS） |
流速： | 5-120ml / min |
進(jìn)樣量： | 50pl-1000ml |
大濃度： | 10000個(gè) / ml |
樣品類型： | 水相/有機(jī)相 |
進(jìn)樣方式 | 自動(dòng)進(jìn)樣 |
自定義通道： | 32個(gè) |
通道數(shù)量： | 512個(gè) |
符合的標(biāo)準(zhǔn)： | USP787; USP788; USP789; USP1788; CP; CE;NAS1638; ISO4406; SAEAS4059; GJB420; ISO11171; NSF34; ISO16232 等標(biāo)準(zhǔn) |
流速準(zhǔn)確性： | ±1.0% |
粒徑準(zhǔn)確性： | ±0.5% |
計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性： | ±2.5% |
應(yīng)用案例:
- 蛋白質(zhì)注射液作為注射液的一種，現(xiàn)在已經(jīng)成為了新的研究熱點(diǎn)。與小分子化學(xué)品不同，其分子量較大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì) 量尤其是生物學(xué)活性易受各種因素影響且不太穩(wěn)定，故vUSP787＞中將治療用蛋白質(zhì)注射液單獨(dú)進(jìn)行收錄以對(duì)不溶性微粒進(jìn)行控制。
- ＜USP787＞與＜USP788＞要求內(nèi)容基本一致，但是基于蛋白質(zhì)產(chǎn)品的特殊性，在實(shí)際操作中會(huì)遇到如下風(fēng)險(xiǎn)。
- 樣品規(guī) 格小需要合并操作時(shí)易引入顆粒。
- 特殊成分如穩(wěn)定劑，滲透壓,PH調(diào)節(jié)劑等可能使樣品在轉(zhuǎn)移過程中產(chǎn)生蛋白質(zhì)聚集。
- 溫度的影響。大多數(shù)的樣品均需冷藏貯存,直接與檢測(cè)管路接觸會(huì)發(fā)生熱傳遞。
- 微粒的控制閾值。雖然＜USP787＞ 中的微?？刂迫匀辉O(shè)置在10μm和25μm,但對(duì)于分子量較大的蛋白質(zhì)類藥物，分子之間聚集產(chǎn)生的顆粒，在免疫學(xué)方面存在嚴(yán)重隱患。故FDA建議關(guān)于蛋白質(zhì)注射液檢測(cè)應(yīng)該檢測(cè)到10μm以下的更小的粒子。
- 蛋白質(zhì)注射液極易發(fā)生聚集且價(jià)值昂貴，一次測(cè)試所需要的容量僅0.2-5.0ml且往往測(cè)試樣品眾多，這使小容量的樣品測(cè) 試和自動(dòng)化的手段測(cè)試變成了需求。
小容量的樣品測(cè)試解決方案：
- 針對(duì)檢測(cè)規(guī)格小的樣品的需要,AccuSizer 780A2000SIS的微量進(jìn)樣系統(tǒng)能夠檢測(cè)50μL的樣品并且也能夠給出準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。
請(qǐng)參照下表:
Volume(μL) | Counts | Counts/mL | St.de v | St.dev/mL | %RSD |
650 | 1923 | 2959 | 44 | 68 | 2.30% |
550 | 1601 | 2910 | 40 | 72 | 2.50% |
450 | 1383 | 3073 | 39 | 87 | 2.80% |
350 | 1029 | 2940 | 17 | 50 | 1.70% |
250 | 759 | 3035 | 26 | 104 | 3.40% |
150 | 464 | 3093 | 18 | 120 | 3.90% |
50 | 160 | 3193 | 10 | 194 | 6.10% |
如表可以發(fā)現(xiàn)，從650μL至50μL所檢測(cè)的不同體積中,所得到的每毫升的顆粒數(shù)基本相同，其RSD值在50μL處依舊維持在6.1%,可見AccuSizer 780系列儀器在微量進(jìn)樣的技術(shù)層面,依然可以提供精確的數(shù)據(jù)。
AccuSizer搭載自動(dòng)進(jìn)樣模塊:
- 針對(duì)測(cè)試樣品眾多的需求,Accu Sizer pj 以搭載自動(dòng)進(jìn)樣器，自動(dòng)進(jìn)樣量為60個(gè) 樣品/托盤，多可以搭載兩個(gè)托盤。
小粒子的檢測(cè)解決方案:
針對(duì)檢測(cè)更小粒子的需要，AccuSizer 780 A2000SIS 在原有經(jīng)典的 LE 傳感器基礎(chǔ)上增加一個(gè)FX-Nano 的傳感器，升級(jí)到了 A9000，將不溶性微粒檢測(cè)的下限從 0.5μm 下探至 0.15μm，技術(shù)可以保證設(shè)備將來符合蛋白質(zhì)注射液的發(fā)展需求。也在生產(chǎn)和研發(fā)的過程中可以更好的監(jiān)測(cè)蛋白質(zhì)的聚集情況。