隨著人們對藥品質(zhì)量的要求越來越高,如何確保藥品在整個儲運(yùn)環(huán)節(jié)中能夠穩(wěn)定保持其活性成分變得尤為重要。而藥品穩(wěn)定性試驗箱正是一個bu可或缺的工具之一,被廣泛地應(yīng)用于制劑研發(fā)和信達(dá)批準(zhǔn)期間的質(zhì)檢實踐之中。
本文將對藥物穩(wěn)定性試驗箱進(jìn)行全面剖析,并介紹其作用、特點、使用及保養(yǎng)方法。
一、作用
在各種條件下模擬既有貨架存儲又有委員會懶漢國境線補(bǔ)給站等運(yùn)輸方案以及卡車配送永立摘抄生買家存放狀態(tài)下, 評價新產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品長期保存形式;為了同時診斷影響賓朋處理和故障排查來源也可以完成緊急情況監(jiān)測反饋結(jié)果教學(xué)類活動.
二、特點
雙控溫控音范圍大例如-70 °C至+250 °C近自然溫度,使該設(shè)備適合多種測試需求;
內(nèi)部結(jié)構(gòu)采取優(yōu)質(zhì)304不銹鋼材料,避免了藥品穩(wěn)定性試驗箱表面受到化學(xué)反應(yīng)腐蝕;
風(fēng)道采用熱平衡裝置設(shè)計能夠?qū)崿F(xiàn)快速溫度調(diào)節(jié)和恒溫控制;
支持遠(yuǎn)程監(jiān)控操作,方便對設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測。
三、使用方法
根據(jù)測試要求選擇合適的環(huán)境參數(shù),并將樣品放入穩(wěn)定性試驗箱下層貨架上。在不同的時間節(jié)點對樣品進(jìn)行取出分析以驗證其活性及質(zhì)量變化信息;
在測試期間經(jīng)常檢查并記錄內(nèi)部溫度、濕度等實時數(shù)據(jù), 產(chǎn)生重大差異后采取必要的糾偏。
對于大容積(超過5L)或頻繁啟閉條件響應(yīng)場電阻顯得重要之處,請先盡可能地讓機(jī)器處理完室內(nèi)冷卻風(fēng)從而仿真一欠佳所需耐久程度范圍;
四、保養(yǎng)方法
同步清潔外觀及加油維護(hù)內(nèi)部系統(tǒng);包括殼體各個零件和玻璃門框 。更換液壓立柱集成模組需按說明書嚴(yán)格操作。
每年清理或更換濾芯一次,以保證進(jìn)口空氣良好質(zhì)量和穩(wěn)定性;
按照規(guī)定的對溫度控制系統(tǒng)進(jìn)行專業(yè)檢修,并根據(jù)設(shè)備說明書執(zhí)行清潔需求,確保其長時間來使用壽命和精確度。
藥品穩(wěn)定性試驗箱不僅應(yīng)用于新產(chǎn)品測試開發(fā)階段,也在各種生產(chǎn)批量、運(yùn)輸環(huán)節(jié)中得到廣泛應(yīng)用。因此,在使用過程中需要嚴(yán)格遵循上述方法及注意事項以保持其最佳狀態(tài), 及時查找處理問題并解決對冷鏈物流團(tuán)隊信心經(jīng)典詮釋了更高標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)別監(jiān)控基礎(chǔ)。
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