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  無(wú)菌醫(yī)療器械是指是指用于無(wú)菌、無(wú)熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制。在進(jìn)行滅菌處理后的無(wú)菌醫(yī)療器包裝性能對(duì)無(wú)菌的保持起到很重要的作用，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝形式包括平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。

我們普創(chuàng)工業(yè)科技專(zhuān)業(yè)做包裝檢測(cè)儀器十余年，近期針對(duì)醫(yī)療器械包裝檢測(cè)設(shè)備做了詳細(xì)的梳理推出新品完善：正壓密封性測(cè)試儀于今天正式上線推廣，這里我們結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的試驗(yàn)方法和檢測(cè)儀器LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀+不同的測(cè)試項(xiàng)目配備不同的夾具，今天我們做一個(gè)完整的介紹。

檢測(cè)儀器：

1.脹破試驗(yàn)

在LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗(yàn)是測(cè)量句裝破壞前檢出的最大壓力。
2.蠕變?cè)囼?yàn)
在LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時(shí)間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是合格/不合格。
3.蠕變至破壞
對(duì)包裝進(jìn)行蠕變?cè)囼?yàn)，直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類(lèi)似于蠕變?cè)囼?yàn)，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。
4.內(nèi)壓法（氣泡法）檢測(cè)醫(yī)療器械包裝粗大泄露
內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露作為評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)不常見(jiàn)的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用，適用于非常大或長(zhǎng)的包裝，此類(lèi)包裝不適合采用其他任何測(cè)試包裝完整性的試驗(yàn)儀器。YY∕T0681.5內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無(wú)菌的粗大泄露的試驗(yàn)方法。包裝上的粗大泄露將無(wú)法保證包裝產(chǎn)品無(wú)菌，此項(xiàng)測(cè)試可選用LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)，滿(mǎn)足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。
5.約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破
軟包裝密封脹破試驗(yàn)主要測(cè)試對(duì)象分為開(kāi)口包裝和封口后包裝兩大類(lèi)，在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過(guò)程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。
6.瓶蓋密封性

（1）將非碳酸蓋(不含氣蓋)用旋蓋機(jī)旋緊到規(guī)定扭矩力，用密封儀測(cè)試，加壓到200KPa，在水下保壓1min，觀察是否漏氣，再將壓力提高到350kPa，保壓1min，觀察瓶蓋是否松脫彈出。

（2）將碳酸蓋(含氣蓋)用旋蓋機(jī)旋緊到規(guī)定扭矩力，切去防盜環(huán)，用密封儀測(cè)試，加壓到690KPa，在水下保壓1min，觀察是否漏氣，再將壓力提高到1207kPa，保壓1min，觀察瓶蓋是否松脫彈出。

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