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后疫情時代,如何保證阿茲夫定片的質(zhì)量檢查?

來源:德祥科技有限公司   2023年02月06日 09:38  

1月8日,阿茲夫丁片作為初個被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)新冠療效藥,已被國家醫(yī)療保障局正式納入醫(yī)保。



根據(jù)2020年版《中國藥典》要求,批準(zhǔn)上市后的藥品投入生產(chǎn)后,每一批次都需要做QC質(zhì)檢,以保證藥品的質(zhì)量。那么,作為片劑的阿茲夫定,硬度值的測定當(dāng)然勢在必行!


什么是片劑硬度?

片劑硬度,又稱藥片斷裂力,用于檢測片劑在儲存、運輸和使用前的斷裂點和結(jié)構(gòu)完整性。是保證藥片質(zhì)量的檢測項目之一。


為什么要檢測片劑硬度?

藥品作為一種特殊的商品,其質(zhì)量直接危及病人的生命和健康,因此藥品的質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量的可靠保證。而片劑是藥品中常用的劑型之一,在2020年版中國藥典中,片劑已占全部制劑的40%以上,而且藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定,確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質(zhì)量至關(guān)重要。

片劑除應(yīng)保證以上指標(biāo)外,還應(yīng)有適宜的硬度,以便完整成型,符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量,硬度過大,會在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度,因此,在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我國片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項目之一。


片劑硬度檢測的發(fā)展趨勢

片劑檢測已經(jīng)列為重要檢測項目,因此藥企在生產(chǎn)過程中也越來越重視這方面的檢測,且隨著片劑生產(chǎn)規(guī)模的越來越大,藥企對片劑硬度檢測儀也提出了更高的要求,其不僅要求硬度檢測儀精度高,質(zhì)量好,而且對生產(chǎn)效率要求更高。面對新的市場需求,智能片劑硬度儀日漸走向藥企,其以測量精度高,速度快,使用方便等優(yōu)勢受到制藥廠、醫(yī)藥教研、藥檢部門等單位的歡迎。


Pharma Test全自動片劑測試儀滿現(xiàn)代藥企要求


針對現(xiàn)階段藥企更高準(zhǔn)確度、更高生產(chǎn)效率、更高質(zhì)量的檢測要求,Pharma Test 全自動片劑測試儀WHT 4可以滿足以下幾點:


1、同時測試硬度,質(zhì)量,厚度和直徑,高效且精準(zhǔn)

質(zhì)量:統(tǒng)一的質(zhì)量、有效成分含量的均勻性;

厚度:物性上的一致性、檢查藥片膨脹情況、厚度可能影響到包裝;

直徑:物性上的一致性、片劑長短均可能影響包裝;

硬度:較軟的片劑在運輸過程中可能會解體、較硬的片劑可能會破碎、影響吞咽后片劑的崩解時間。



2、適合所有形狀的藥片檢測

Flap機(jī)械結(jié)構(gòu),適合所有形狀的藥片檢測(圓形、橢圓形,三角形,菱形等),可準(zhǔn)確對齊各種類型片劑,且不需要額外的工具。




3、滿足在線和離線檢測

WHT 4-SM 多批次自動進(jìn)樣器可用于10種樣品的離線檢測,而WHT 4-SM1單批次自動進(jìn)樣器則可以搭配壓片機(jī)進(jìn)行在線檢測,同時具備自檢功能。


搭配WHT 4-SM多批次自動進(jìn)樣器


搭配WHT 4-SM1單批次自動進(jìn)樣器


4、集成PC和WHT32軟件,方便數(shù)據(jù)處理

集成PC和軟件,無需擔(dān)心軟件適配與后期升級,而且WHT32軟件可以實時顯示測試數(shù)值以及統(tǒng)計結(jié)果,并可通過圖表的形式來展現(xiàn)。



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