在GMP條件下，采用批量可調(diào)節(jié)的工藝生產(chǎn)的高品質(zhì)脂質(zhì)對于脂質(zhì)藥物產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)至關(guān)重要。我們在制用的優(yōu)質(zhì)GMP級合成脂質(zhì)方面高度專業(yè)化，專注于定制的生產(chǎn)以滿足您的特定需求。我們還提供優(yōu)化了穩(wěn)定性、溶解性和操作特性的現(xiàn)貨產(chǎn)品目錄。如需要混合脂質(zhì)混合，我們可以提供凍干和噴霧干燥服務(wù)。我們包括西歐在內(nèi)的普遍世界各地工廠，采用符合ICH Q7標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，滿足對合成脂質(zhì)生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求。

產(chǎn)品特點：

• 支持開發(fā)和上的每個階段

• 遵循ICH Q7 概念的cGMP和現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)

• 從克級到噸級，始終如一的高產(chǎn)品質(zhì)量

• 穩(wěn)定性研究和分析方法的開發(fā)和驗證

• 來自專職團(tuán)隊的監(jiān)管專業(yè)知識和法規(guī)顧問

• 客戶和FDA審計的良好記錄

 

用于脂質(zhì)體生產(chǎn)的特殊脂質(zhì)

 

合成和天然脂質(zhì)均為構(gòu)成脂質(zhì)體、納米粒等的基本成分。脂質(zhì)的選擇會決定藥物載體的特性，影響被包裹的主藥的傳遞。

默克提供部分標(biāo)準(zhǔn)化全合成磷脂、膽固醇，常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品如下：

●植物來源合成膽固醇(Cholesterol, Plant – Derived)

●全合成磷脂：DOPC(DMF)、DOPE、GPC、POPC、DPPC、DMPC、DSPC

●陽離子磷脂：氯化DOTAP(DMF)、DOTMA、DODMA、DOTIM

●陰離子磷脂：CHEMS、DMGS

●PEG化磷脂：DSPE-PEG2000xNH4、H2N-8PEG-PA-Glu(DMA)-amide、

MPEG750-PA-Glu(DMA)-NH-MPEG750

●游離油酸 (二油酸甘油酯)

 

其他適用于脂質(zhì)體生產(chǎn)的藥典級產(chǎn)品

 

Phosphates

多種磷酸氫鹽

105303

D(-)-Mannitol low in endotoxins

甘露醇（極低內(nèi)毒素）

100892

Sucrose low in endotoxins

蔗糖（極低內(nèi)毒素）

100986

Ethanol absolute

無水乙醇

102431

Chloroform

 

100926

Diethyl ether

100995

2-Propanol

異丙醇

106049

Dichloromethane

二氯甲烷

產(chǎn)品料號	產(chǎn)品貨號	*產(chǎn)品名稱	*產(chǎn)品規(guī)格
ME1008925000	1.00892.5000	蔗糖	5kg/瓶
ME1008929050	1.00892.9050	蔗糖	50kg/箱