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重磅! 中國CAR-T細胞治療藥物獲批上市
閱讀：1111發(fā)布時間：2021-6-23
2021 年 6 月 22 日，國家藥品監(jiān)督管理局公開信息顯示，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司的 CD19 靶點自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市注冊審批狀態(tài)更新為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”，批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字 S20210019”。
值得一提的是，F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特在中國推進商業(yè)化的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）迄今為止正式受理上市申請的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠為中國接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。
代號FKC876，是復(fù)星凱特從Kite Pharma引進YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。YESCARTA已于2017年10月18日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國FDA批準(zhǔn)的針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日，YESCARTA成為歐洲第一批獲批上市應(yīng)用的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）。
CAR-T免疫細胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細胞。FKC876靶向的是B細胞特異抗原CD19，其NDA上市申請是基于復(fù)星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細胞淋巴瘤）中國患者中評估了本品的安全性和療效。
Kite Pharma進行的ZUMA-1注冊臨床研究，主要評估YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年隨訪結(jié)果顯示：最佳總緩解率為82%，*緩解率達到了54%；2018年12月公布了2年隨訪結(jié)果：中位隨訪27.1個月，仍有39%的受試者持續(xù)緩解，其中37%的受試者持續(xù)*緩解。2019年12月公布了3年隨訪結(jié)果：中位隨訪時間39.1月，總生存率為47%，中位生存時間達到25.8月。
Kite Pharma還在開展評估CAR-T細胞療法作為高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨床研究中期結(jié)果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應(yīng)答 （ORR），74%患者獲得*緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個月70%患者仍持續(xù)緩解。
在第62屆美國血液學(xué)年會（ASH）上，德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結(jié)道，ZUMA-12作為將CAR-T細胞療法用于高危LBCL 一線治療的臨床研究，中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細胞療法在高危LBCL中探索起了積極作用。
細胞治療產(chǎn)品市場是生物醫(yī)藥市場增長最快的子領(lǐng)域之一。干細胞領(lǐng)域，2014年全球干細胞治療市場規(guī)模約為507億美元，2018年全球干細胞治療市場規(guī)模達1370億美元，年復(fù)合增長率高達22%。預(yù)計未來干細胞治療市場增速將持續(xù)維持在20%以上。
免疫細胞領(lǐng)域，據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測，在2018-2028年期間，全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復(fù)合增長率增長。在未來一段時間內(nèi)，北美仍將占據(jù)全球CAR-T細胞治療50%以上的*，歐洲市場居于次席。但隨著中國CAR-T相關(guān)政策的推進以及研發(fā)力度的增強，越來越多的企業(yè)涌入CAR-T行業(yè)市場，中國有望在未來短時間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球*。而復(fù)星凱特Yescarta獲批上市無疑是中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的一次里程碑式的事件，也是行業(yè)發(fā)展的強心針。
華雅生物集團從2012年涉足細胞治療行業(yè)，深耕近10年，著力打造全國品牌與核心競爭力。在全球CAR-T細胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)性發(fā)展的2017年以來，華雅生物一直緊跟時代發(fā)展的潮流，已經(jīng)成為國內(nèi)細胞治療行業(yè)優(yōu)秀的供應(yīng)商和合作伙伴。未來，華雅生物集團將攜手客戶一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動世界和諧持續(xù)發(fā)展。
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