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藥品評(píng)審中心：多款干細(xì)胞新藥臨床獲批
閱讀：1105發(fā)布時(shí)間：2020-10-30
藥品評(píng)審中心：多款干細(xì)胞新藥臨床獲批
主要治療疾病方向：宮頸鱗癌、肺癌、CART治療、骨髓瘤等
從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心獲悉，目前干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得批準(zhǔn)有這些藥品：
截止目前（2020年10月22日），國(guó)家藥品評(píng)審中心（CDE）目前通過默示的為8項(xiàng)。通過默示的涉及的適應(yīng)癥包括：牙周炎（1項(xiàng)），糖尿病足潰瘍（1項(xiàng)），類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（1項(xiàng)），缺血性腦卒中（1項(xiàng)），抗移植物宿主?。?項(xiàng)）。在我國(guó)，實(shí)施干細(xì)胞管理新政后，多個(gè)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)（8個(gè)）獲批，更多個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目已經(jīng)相繼啟動(dòng)。在政策逐漸明朗以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展新風(fēng)向標(biāo)的指導(dǎo)下，我國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化也將迎來更大的發(fā)展。
間充質(zhì)干細(xì)胞是一種多能干細(xì)胞，在骨髓、胎盤、脂肪中都可獲取，其中又以胎盤中的含量。目前間充質(zhì)干細(xì)胞治療各種疾病的臨床試驗(yàn)在世界范圍內(nèi)都在如火如荼的進(jìn)行中，截止目前，clinicaltrial.gov網(wǎng)站注冊(cè)應(yīng)用的間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗(yàn)超過900項(xiàng)，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)超過104項(xiàng)。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈主要分為：上游（干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)）、中游（干細(xì)胞增殖及干細(xì)胞新藥研發(fā)）及下游（干細(xì)胞治療）。
目前，我國(guó)已經(jīng)形成完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈，上游是的一環(huán)，中下游有待拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于實(shí)驗(yàn)臨床階段。產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，是目前主要的干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。主要業(yè)務(wù)為臍帶血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。
干細(xì)胞儲(chǔ)存市場(chǎng)潛力巨大
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年干細(xì)胞儲(chǔ)存市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到71.5億美元，占同期干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)總量的17.6%，2014年干細(xì)胞儲(chǔ)存市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至85.7億美元，占比為16.9%。2015年干細(xì)胞儲(chǔ)存市場(chǎng)規(guī)模測(cè)將達(dá)到102.2億美元。到2018年干細(xì)胞儲(chǔ)存市場(chǎng)容量將增長(zhǎng)至181.6億美元，占干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)*的20.9%。并且干細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)毛利率高達(dá)75%左右。
目前醫(yī)療將持續(xù)升溫，并得到的重視。而同樣潛力的干細(xì)胞醫(yī)療也吸引了眾多關(guān)注，市場(chǎng)潛力備受期待，有望*迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。
當(dāng)然，華雅思創(chuàng)生物也可為大家提供干細(xì)胞產(chǎn)品，技術(shù)支持等服務(wù)。
推薦產(chǎn)品：
| 品牌 | 貨號(hào) | 產(chǎn)品信息 |
| HY StemCell | HX0201M | 人間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基-HY STEMCELL |
| LONZA | 12-725F | 無血清培養(yǎng)基 |
| PALL | 15950-017 | 血清替代物（干粉狀） |
| Corning | 88-600-CV | MSC xeno-free SFM |
| Cellartis | Y50200 | Cellartis® MSC Xeno-Free Culture Medium |
| Lifeline | LL-0062 | 骨髓MSC*培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0034 | 人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基套裝 |
| Lifeline | LL-0059 | 成脂誘導(dǎo)培養(yǎng)基套裝 |
| Helios | HPCPLCRL50 | UltraGRO™，血清替代物（不含肝素） |
| Helios | HPCPLCRL05 | UltraGRO™，50ML（不含肝素） |
| Helios | HPCPLCRL50 | UltraGRO™,500ML（不含肝素） |
| LONZA | 17-605E | 谷氨酰胺 |
| Gibco | 35050-061 | 谷氨酰胺 |
| Gibco | 25030081 | 谷氨酰胺 |
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