伴隨國內(nèi)制藥企業(yè)日趨化，制藥企業(yè)面臨著如何深入準確掌握各項質(zhì)量管理規(guī)范的難題。就此，賽多利斯公司曾先后在國內(nèi)舉辦了相關(guān)質(zhì)量管理知識講座，受到了中國用戶的熱烈歡迎。
2008年4月，制藥行業(yè)的重要規(guī)范GAMP（藥品自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）有了新的改版，為繼續(xù)幫助廣大用戶深入了解相關(guān)組織制定的制藥企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅在新規(guī)則發(fā)布半年內(nèi)，賽多利斯于2008年10月分別在上海、北京、廣州、西安、天津五地舉辦了“制藥企業(yè)質(zhì)量認證培訓(xùn)巡回講座”。賽多利斯特邀德國GAMP編委、制藥協(xié)會成員Hartmut Hensel教授、德國賽多利斯資深認證專家Klaus Thornagel和J?rg Barankewitz分別為用戶介紹第五版GAMP規(guī)則、系統(tǒng)集成設(shè)備認證周期/理念、稱量和過程系統(tǒng)的認證以及安全稱量室等內(nèi)容，并為用戶與專家創(chuàng)造一個直接交流的機會。
首先由Hensel教授為大家重點講述了GAMP 5與以前版本的差異、如何提高認證效率，降低認證工作量等內(nèi)容。他介紹了GAMP 5的主要理念，包括設(shè)備壽命周期包括哪些階段、不同的計算機化的系統(tǒng)如何分類、如何充分利用供應(yīng)商參與以降低被監(jiān)管公司的工作量和成本等。Hensel教授還例舉了很多實際的案例，幫助大家在今后的認證工作中更好、更快地完成任務(wù)。
而Klaus Thornagel以及J?rg Barankewitz的演講更調(diào)動了與會者參與的積極性，讓與會者印象深刻地體會到稱重在日常工作中的重要性和良好稱重實踐是如何實現(xiàn)的。他提出了完成良好稱重實踐的十個步驟，并且針對制藥行業(yè)的應(yīng)用，為大家提供了關(guān)于測量設(shè)備校正間隔和測量結(jié)果記錄要點的建議。J?rg Barankewitz還在現(xiàn)場為大家演示了各種干擾和不正確的操作對稱量結(jié)果的影響，讓大家更直觀地了解到什么是稱量時能做或者不能做的行為。
zui后，賽多利斯的服務(wù)專家朱曉東還為大家介紹了賽多利斯可以為用戶提供的認證服務(wù)，針對制藥行業(yè)要求的3Q認證，用戶們清晰地了解了賽多利斯作為供應(yīng)商的能在認證過程中幫助大家的方面。
該講座吸引了近300位來自制藥行業(yè)的專業(yè)人士。會后，Hensel教授還為與會者簽發(fā)了GAMP 5的培訓(xùn)證書。參會者對這次講座都普遍感到受益匪淺。不僅對質(zhì)量管理理念有了充分的理解，對實際工作也有了很大幫助。大家都感到賽多利斯不僅是制藥行業(yè)的供應(yīng)商，更是大家值得信賴的合作伙伴。
賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司市場部
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