在潔凈室中的稱量
當需要為您的潔凈室環(huán)境選擇合適的秤時，您必須了解您的安裝地點，并定義一個確切的標準
Ingolf Popel 賽多利斯集團
Ingolf Popel于1989年加入賽多利斯公司，并擔任過多項職務。他的專業(yè)背景包括市場、產(chǎn)品、直接銷售管理和間接投資產(chǎn)品銷售管理的經(jīng)驗。他目前的職位是，負責整個工業(yè)秤和臺秤的產(chǎn)品線。在這個職位上，他的主要重點是制藥業(yè)和新興地區(qū)，如中國，包括亞洲/太平洋和美洲。他具有商業(yè)經(jīng)濟學學士學位。
您針對什么類型的潔凈室分類？
潔凈室是指僅存在低污染物的環(huán)境，包括環(huán)境中存在的空氣微生物，粉塵和化學蒸氣。潔凈區(qū)通過HEPA或ULPA過濾器過濾，通道由氣密倉密封。進入潔凈室必須穿戴防塵服，手套，口罩和發(fā)網(wǎng)，以防止微粒擴散。而人一般每分鐘就可以釋放出500萬大于0.3微米的微粒！潔凈室使用的設備同樣必須限制釋放到空氣中的大量微粒，這些設備包括工業(yè)秤，天平和灌裝稱重系統(tǒng)等。
表1，2和3中，潔凈室標準US FED STD 209E由每立方英尺存在微粒的zui大數(shù)量來分類（但這種標準2001年11月過期并被ISO 14644-1標準所代替）（1）。
一旦由允許的微粒數(shù)決定了潔凈室的類型（例如100級，ISO5級標準），那么就可選擇適當?shù)姆Q重設備以滿足當前環(huán)境的要求，而這種選擇主要是基于設備的材料結構和是否有可移動的部件，如升降板系統(tǒng)，需要便于移動等
表1：US FED STD 209E 表2 ISO14644-1標準
表3 潔凈室等級對照
在潔凈室稱量的基本法定要求有哪些？
按GMP指南，使用的稱重設備必須有合適的量程和等級（3.40EU GMP指南）。這些設備必須定期進行校準且校準記錄必須保存（3.41EU GMP指南）。由于稱重對后續(xù)加工和產(chǎn)品質量很重要，所以該設備要基于應用工作量的多少，做定期校驗。這需要通過標準作業(yè)程序（SOP）的具體過程定義。對每一段稱量量程，都必須定義其允許的誤差限，也就是與標稱值的zui大允許誤差，以及相應的測量不確定度。（誤差確定可參見如USP25第41章的指南）
安裝在潔凈室中的秤還有一個要求就是了解實際的精度需求。目前有幾個主要生產(chǎn)廠商的秤都可以滿足高精度的要求，但當工業(yè)秤不僅必須滿足高精度，也必須面對有嚴格的清潔要求的時候，真正的問題出現(xiàn)了。根據(jù)歐洲GMP指南的規(guī)定，稱重設備在每道稱重作業(yè)程序完成后必須清潔，以避免雜質傳遞到下一道工序，清洗必須包括秤的底部或是基坑，因為這是常常易于受到污染的區(qū)域。
所以當你再次進入潔凈室時，請留意一下您所使用的秤、天平或是稱重傳感器–您通常可以在混料或是存儲罐下找到它們–請檢查一下它們，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗？它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物？答案通常是：這些是不銹鋼的制成，但看起來非常不容易清洗。因為事實是，大多數(shù)秤均不是專為潔凈的環(huán)境所設計的，即使其在一定程度上符合前面所說的指南的規(guī)定。所以現(xiàn)在秤的制造商正著手為潔凈室環(huán)境設計特殊的解決方案。
適合潔凈室使用的秤有怎樣的設計和結構呢？
不銹鋼框架
大多數(shù)稱重設備，在10萬和1萬級潔凈室中不會有任何問題，但更高等級的區(qū)域需要有更好的不銹鋼材料（意味著更好的拋光和更小的表面粗糙度）和更易于清潔。
制藥和醫(yī)療技術行業(yè)有更為嚴格的衛(wèi)生要求。越來越多的公司開始信任表面光滑，易于保持清潔的電拋光不銹鋼表面。電拋光表面可滿足zui嚴格的衛(wèi)生要求，因為其表面平滑，無論是微生物，還是殘留物，都不易殘存。此外，它還具有良好的耐腐蝕性，能承受在無菌環(huán)境中使用的zui強烈的清洗劑。奧氏體不銹鋼是在制藥行業(yè)中與產(chǎn)品表面接觸的材料。
不銹鋼等級及性能
不銹鋼對化學品、水溶液等有一定的耐腐蝕性。大多數(shù)等級的不銹鋼都含有12%的鉻以及zui多1.2%的碳。高抗腐蝕不銹鋼的金屬表面有一層不易發(fā)生化學反應的保護層，此保護層由金屬氧化物或氫氧化物構成，含有豐富的鉻，只有幾個埃的厚度，保護層將金屬和侵蝕的介質隔開。不銹鋼防護層并不是穩(wěn)定不動的，經(jīng)過一段時間，各組分和結構，與周圍介質間會達到一定的平衡狀態(tài)。因此，保護層一旦形成，便不可能擴散進另一種介質中。而如果保護層被破壞，通常它會自動重組。如果某種介質不能形成足夠的防護層，或現(xiàn)有的防護層被穿透或*被某種化學品破壞，腐蝕損壞就可能隨之而來。
鉻是衡量一種不銹鋼的保護層能力強弱的決定性合金。若鉻含量大于12%，在正常大氣腐蝕環(huán)境下就防止生銹。鉻含量進一步增加，或添加鉬或其他合金元素，將增強不銹鋼的抗腐蝕性能，使之能夠適應有更強腐蝕的環(huán)境。而只有溶入金屬中的合金添加物可以形成鈍化，這就是為什么的抗腐蝕性來自于基層的，因為它們無需隔離而且不會因為金相間析出或作用而耗盡鉻和鉬。
在一些特殊材料的數(shù)據(jù)表中描述了要達到*的材料結構所采用的熱處理工藝。不銹鋼可能受到因表面磨損而造成局部腐蝕或其它各種形式的腐蝕，而在強酸和強堿的環(huán)境下，主要是表面磨損腐蝕（2）
當你再次進入潔凈室時，請留意一下您所使用的秤、天平或是稱重傳感器–您通?？梢栽诨炝匣蚴?/span>存儲罐下找到它們–請檢查一下它們，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗？它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物？答案通常是：這些是不銹鋼的制成，但看起來非常不容易清洗。
圖1 曲線表示算術平均值
不銹鋼稱重表面
至關重要的是，設備的表面易于清潔。所有與產(chǎn)品接觸的表面必須*抗腐蝕，不僅對產(chǎn)品本身，而且包括洗滌劑和其他所有用于設備清潔、消毒和殺菌的物品。此外，這些表面必須由非吸收性材料制造并規(guī)定其允許的表面粗糙度。表面特性必須滿足規(guī)定的平均粗糙度（Ra）指標，必須沒有如孔、刷痕、溝槽或裂隙等缺陷。對于較大的表面，Ra應不大于0.8μ。不接觸產(chǎn)品的表面必須夠平滑以保證可以容易進行*的清潔。
Ra是指鋼在其表面上下的平均粗糙度，也就是算術平均值（AA）或中心線平均值。平均粗糙度由粗糙輪廓線和平均線之間區(qū)域定義；圖1說明了這點數(shù)學上的代表意義（超過給定值的高度的值的積分）。常用下面的工藝來得到較低的表面粗糙度：
◆噴砂處理 – 用于非合金金屬的研磨拋光材料不能用于拋光不銹鋼，因為摩擦后的鐵粒子有可能導致不銹鋼銹蝕。為了避免生銹和腐蝕，我們必須確保用于不銹鋼的拋光劑不含有鐵和硫。
◆ 電解法拋光 - 用電解法拋光，也稱為化學拋光，是對那些需要拋光部分不能用機械方法處理的理想方法，例如，部分有復雜的結構或薄壁，或材料容易彎曲變形等。在電解拋光過程中，將需要拋光的部分浸入一個特殊的缸中使之為陽極。而浸入缸中的陰極金屬使金屬離子從陽極試件表面遷移，同時降低材料其表面粗糙度，大大增加了鉻在表面的比例。這反過來又提高了耐腐蝕性。超光滑表面的優(yōu)點是明顯的，因為它可以防止沉淀而可能導致的縫隙腐蝕。只有一個*光滑、光亮的表面才能有效地抵抗可能源于裂縫或孔洞的腐蝕。電解拋光不銹鋼表面粗糙度可低至0.2至0.3微米。
圖2a:帶有壓力提升系統(tǒng)的制藥生產(chǎn)線平臺秤 圖2b:制藥生產(chǎn)線平臺秤可打開90度
在封閉的稱量位中 方便清潔秤的底部
機械設計
利用不銹鋼材料設計稱重設備結構只是適應潔凈室環(huán)境的一個方面。對在日常稱量中使用的平板秤（如裝卸秤）可能只在乎一件事——價格，這在不需要精度要求或衛(wèi)生清潔時，是一個很好的思路；但是，這樣一個大眾化的秤不應該在一個潔凈的或對衛(wèi)生有嚴格要求的環(huán)境中使用。通常，為潔凈室環(huán)境設計的秤還應具有以下共同的特點：
◆開放式的框架設計，便于清洗和消毒
◆極為有限的角落和縫隙，消除細菌聚集點
◆大平臺必須裝有壓力提升裝置以便清洗平臺底部
圖2顯示了一個為潔凈室環(huán)境所設計的超低臺面的臺秤。這是一個*的電解拋光結構，圓弧倒角和集成的壓力提升系統(tǒng)，以滿足潔凈室的基本需要。
總結
為潔凈室環(huán)境選擇一個正確的秤并不像看起來這么容易。目前，首要因素是必須進行調查以確定此稱量設備，不僅需要滿足您的精度要求，也需要滿足嚴格清潔要求。仔細檢查您潔凈室里使用的秤，并問自己以下問題：*，秤的分辨率和量程？用秤的zui大量程除以分辨率（可讀性）。如果此數(shù)小于30,000，那么你可以用價格僅略高一點點的的更高精度的秤來替換它。其次，秤看起來易于清洗嗎？即使每個秤都看起來都很容易清潔表面，但是當你將秤臺抬起來呢？它有沒有一個開放式的框架設計，以及是否有很多死角和縫隙？您的平板秤的底部是否無法清洗？如果你的秤應用于衛(wèi)生領域但不容易清洗干凈，則到了考慮更換的時候。
當您為潔凈室購買稱重設備前，請向稱重領域的專家咨詢。大多數(shù)主要的制造商都提供免費或電子郵件咨詢，有的可以提供給客戶免費現(xiàn)場咨詢。
圖3：拋光前后的不銹鋼 圖4：Combics平臺秤具有開放設計的框架結構
作者：ingolf.popel@sartorius.com
參考資料
1 http://www.iest.org/publctns/fedstd209.htm
2 更多不同介質下的不銹鋼抗腐蝕性的細節(jié)，請參見“不銹鋼的腐蝕”，可以從www.nirosta.de下載（點擊“English”，然后點擊 “Products > Materials”
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