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在當(dāng)前數(shù)字化轉(zhuǎn)型時代，提高操作效率、簡化工作流程和淘汰紙張需要將完全一體化設(shè)備和系統(tǒng)的工作流程聯(lián)系起來。保持數(shù)據(jù)完整性成為了首要關(guān)注點，尤其是隨著越來越多的審計人員呼吁使用完全電子化數(shù)據(jù)處理來提高安全性，從而推動數(shù)字化趨勢。

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數(shù)據(jù)完整性對于實驗室來說有何意義？

不斷擴大的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)影響著更多的實驗室，因為它們與受到高度監(jiān)管的生命科學(xué)、生物科技、制藥和食品行業(yè)相關(guān)聯(lián)。不合規(guī)可能導(dǎo)致停工、產(chǎn)品召回或藥物審批延遲，并使組織面臨聲譽風(fēng)險。保持合規(guī)的挑戰(zhàn)集中于改進數(shù)據(jù)管理的需求。

確保正確記錄和處理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性措施除了可避免違反法規(guī)外，還可提高工作流程自動化，最大限度減少手動或混合數(shù)據(jù)輸入常見的錯誤。這些措施提高了再現(xiàn)性、效率，節(jié)省了時間和成本，會影響發(fā)現(xiàn)時間和上市時間等重要的時間線。

免除因不精確的數(shù)據(jù)或報告而重復(fù)工作的需要有助于組織保持競爭力。

如何保護數(shù)據(jù)完整性？

符合FDA 21 CFR第11部分指南和歐洲的歐盟附件11，需要在本地OEM軟件或第三方橋接軟件中為實驗室中的所有電子儀器提供支持功能。

支持合規(guī)性的功能有：

審計跟蹤

用戶管理

電子簽名

數(shù)據(jù)備份

數(shù)據(jù)傳輸

大多數(shù)違反FDA 21 CFR第11部分指南的行為（如FDA警告信所示）源于數(shù)據(jù)完整性問題（79%）。其中大多數(shù)問題涉及訪問和角色管理、缺失或不完整的審計追蹤、數(shù)據(jù)處理不當(dāng)或未遵守程序。需要使用限制訪問用戶角色特定功能的個性化用戶賬戶以滿足用戶可追溯性和訪問控制指南。

自上而下的方法通過先識別實驗室中的所有GxP相關(guān)過程，然后識別子過程，再識別使用單獨系統(tǒng)和儀器進行的個體活動，從而確保自始至終的可追溯性。雖然在考慮數(shù)據(jù)完整性措施時，分析設(shè)備通常是首要考慮因素，但對過程的詳細檢查通常會識別須包括的支持實驗室設(shè)備以實現(xiàn)完整可追溯性。例如，實驗室天平是保證數(shù)據(jù)準確的基礎(chǔ)，但是經(jīng)常被忽視或僅實施第三方軟件時作為次要考慮。

基于儀器的合規(guī)性支持功能的價值

有些儀器自帶本機合規(guī)性支持，能降低操作成本并簡化認證流程。在實驗室天平等儀器上集成數(shù)據(jù)完整性功能可提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，有助于控制整個實驗室過程，清除偽造過程數(shù)據(jù)或簽名的能力，并降低與返工相關(guān)的成本。

合規(guī)就緒的儀器需具有技術(shù)控制功能、全面的審計追蹤功能，以及與LIMS、ELN和其他IT系統(tǒng)的有效合規(guī)連接。FDA關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的指導(dǎo)方針要求數(shù)據(jù)完整、準確且一致，并建議遵循ALCOA框架：可歸因于、清晰可讀、同時記錄、原件或真實復(fù)件，以及精準。

合規(guī)性支持在儀器上的體現(xiàn)

儀器所有的合規(guī)支持所需的設(shè)計元素可使用賽多利斯Cubis®II實驗室天平說明。采用ALCOA框架設(shè)計，配有QApp制藥軟件包的Cubis®II實驗室天平包含了符合CFR第21部分、第11部分指南所需的所有技術(shù)控制功能。

下面為您全面介紹這些功能及其支持合規(guī)性的方式。

確保數(shù)據(jù)可歸屬需要包含用戶ID、天平ID、樣品和批次信息、日期和時間、軟件版本等元數(shù)據(jù)，可由Cubis®II通過本地用戶管理和集中的“單點登錄”用戶管理選項提供，還可通過簽署電子簽名打印或?qū)С霭ㄏ嚓P(guān)元數(shù)據(jù)在內(nèi)的最終稱重報告。

通過審計跟蹤和高級報告實現(xiàn)了完全可追溯性。Cubis®II被配置為以易于閱讀理解的可篩選、可導(dǎo)出的報告形式交付這些數(shù)據(jù)。此外，它在原始稱重數(shù)據(jù)（“Alibi”）存儲器中保留了最后150,000個數(shù)據(jù)點集的單獨且不可變的記錄。Cubis®II通過網(wǎng)絡(luò)時間協(xié)議自動同步時間，以確保元數(shù)據(jù)的準確性。

來源、內(nèi)容和意義通過文件元數(shù)據(jù)保存，并使用Cubis®II為每個文件算得的MD5校驗和進行保護。這允許LIMS等其他IT系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)文件的真實性和可信度。

確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性還需適當(dāng)記錄所有錯誤和糾正情況。Cubis®II允許用戶標記不正確的數(shù)據(jù)集并添加解釋注解。

完全合規(guī)需要額外的程序控制和實驗室的長期數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)。Cubis®II備份可自動安排并包括審計追蹤、打印輸出、日志文件、Alibi內(nèi)存和配置數(shù)據(jù)。

安全的數(shù)據(jù)傳輸是確?？缦到y(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的重要功能。Cubis®II允許使用FTPS、SMB或外部硬盤連接等多種方式進行安全數(shù)據(jù)傳輸。它可以輕松順利地與現(xiàn)有的IT基礎(chǔ)架構(gòu)集成，安全地連接到ELN、LIMS和LDAP（輕量級目錄訪問協(xié)議）服務(wù)器。

完全合規(guī)在很大程度上也取決于人類行為。Cubis®II通過“安全稱重”設(shè)置等安全功能和提供明確用戶指導(dǎo)的QApps（質(zhì)量保證項目計劃）進一步支持合規(guī)性。這包括適當(dāng)?shù)南拗怠⒃什詈涂煽糠Q重結(jié)果的最佳做法。

21 CFR第11部分合規(guī)性檢查清單

遵守數(shù)據(jù)完整性指南需正確記錄、歸檔和共享數(shù)據(jù)。隨著數(shù)字化轉(zhuǎn)變實驗室操作、法規(guī)的擴展和發(fā)展，實驗室實施滿足當(dāng)前以及未來操作需求的解決方案變得更加重要。采取措施保護數(shù)據(jù)完整性不僅有助于組織符合法規(guī)要求，還可以提高工作流程效率并降低成本。

你的實驗室儀器支持數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性的程度如何？使用文檔附件的檢查清單對其進行評估吧。