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IGC 2021第五屆中國(guó)國(guó)際免疫和基因治療論壇

2021-10-14　　閱讀(366)

翌圣生物攜全能核酸酶亮相IGC 2021第五屆中國(guó)國(guó)際免疫和基因治療論壇

2021年10月11-12日，由商圖主辦的第五屆中國(guó)國(guó)際免疫&基因治療論壇在北京召開(kāi)。IGC特設(shè)3大專場(chǎng)：細(xì)胞免疫治療創(chuàng)新與研發(fā)、前沿免疫治療研發(fā)與聯(lián)合、基因療法創(chuàng)新與研發(fā)，集結(jié)IO/GCT監(jiān)管、國(guó)際科研學(xué)者、企業(yè)領(lǐng)路人共92位講者，吸引1200余位專業(yè)聽(tīng)眾撥冗出席。

翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “翌圣生物" ）在此次大會(huì)上展出了全能核酸酶，mRNA體外合成等相關(guān)原料及試劑盒產(chǎn)品，受到廣大客戶的熱烈追捧。

DMF備案全能核酸酶，助力細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)化

在生物制品的生產(chǎn)工藝中，去除細(xì)胞中的雜質(zhì)是純化工藝中至關(guān)重要的一步。目前已知DNA殘留相關(guān)的潛在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。從安全和監(jiān)管兩個(gè)角度考慮，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須含有去除DNA的步驟，并進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證。

UCF.ME^®UltraNuclease，又稱Benzonase、非限制性核酸內(nèi)切酶、廣譜核酸酶。是一種來(lái)源于Serratia Marcescen的非特異性核酸內(nèi)切酶。

翌圣嚴(yán)格按照藥用原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并嚴(yán)控制宿主蛋白質(zhì)、核酸殘留以及內(nèi)毒素、病原體，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程符合GMP產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)程，保障生產(chǎn)過(guò)程及所有原輔料可追溯，并已加入FDA DMF II類備案。

備案證書.jpg

酶的比活≥1.5×10⁶U/mg（通用底物絕對(duì)定量法）

酶活^*：在37℃，pH 8.0反應(yīng)條件，2.625 mL反應(yīng)體系中，在30 min內(nèi)使△A₂₆₀吸收值變化1.0（相當(dāng)于*消化37 μg鮭魚精DNA成為寡核苷酸）所用的酶量定義為一個(gè)活性單位（U）

酶的純度≥99%（HPLC）

不同反應(yīng)條件對(duì)酶活的影響（部分?jǐn)?shù)據(jù)）

為了探索UltraNuclease最合適的操作條件，我們研究了在多種緩沖體系下對(duì)酶活性的影響以下僅展示部分?jǐn)?shù)據(jù)，如需完整數(shù)據(jù)，請(qǐng)聯(lián)系我們。

儲(chǔ)存及凍融穩(wěn)定性

-20℃儲(chǔ)存8周、4℃儲(chǔ)存4周、37℃儲(chǔ)存2周，酶活無(wú)明顯變化；

-80℃~25℃反復(fù)凍融10次，酶活性不受影響。

質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)項(xiàng)目	質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	檢測(cè)方法
酶活	250-300 U/uL	通用底物法
比活	≥1.5×10⁶U/mg	通用底物法
蛋白純度	≥99%	SDS-PAGE
蛋白酶	符合要求	通用底物法
細(xì)菌內(nèi)毒素	符合要求	凝膠法
宿主蛋白	陰性	ELISA法
宿主DNA	陰性	qPCR法
無(wú)菌檢測(cè)	無(wú)菌生長(zhǎng)	通則1101
病原體檢測(cè)	陰性（不得檢出）	參照內(nèi)部方法
支原體檢測(cè)	陰性（不得檢出）	參照內(nèi)部方法
重金屬檢測(cè)	符合要求	通則0821

配套全能核酸酶檢測(cè)試劑盒，無(wú)需擔(dān)心殘留問(wèn)題

在正常的純化步驟中，全能核酸酶作為雜質(zhì)很容易被去除。為了檢測(cè)全能核酸酶的殘留，翌圣研發(fā)了配套的UCF.ME^®UltraNuclease ELISA kit，能夠準(zhǔn)確檢測(cè)樣本中全能核酸酶的殘留量，該試劑盒在線性、重復(fù)性、回收率及特異性等方面均表現(xiàn)優(yōu)異。

線性范圍：0.047~3 ng/mL，R²＞0.99

批次間重復(fù)性好

在樣本中加入固定濃度的UCF.ME^®UltraNuclease，用3個(gè)不同批次的ELISA試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，在核酸酶濃度3~0.186 ng/mL之間，檢測(cè)回收率均在70%~110%之間，CV＜10%。

模擬樣本回收率

對(duì)于不同濃度UCF.ME^®UltraNuclease核酸酶樣本回收率均在70%~130%之間，且優(yōu)于其他品牌。

特異性強(qiáng)

我們?cè)u(píng)估了全能核酸酶抗體與8種常見(jiàn)樣本的非特異性結(jié)合，干擾組與對(duì)照組結(jié)果重合，未見(jiàn)干擾。

* 表示與陰性相比有顯著性差異；NS：表示與陰性結(jié)果無(wú)顯著差異

相關(guān)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱	貨號(hào)	規(guī)格
UCF.ME^®UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶	20157ES25/60/80/90	25KU/100 KU/1MU/5MU
UCF.ME^®UltraNuclease ELISA kit	36701ES59	96T