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2024年10月10日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）在其發(fā)布了《模型引導(dǎo)的罕見病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》并予以公示，為制定對應(yīng)國家指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)來廣泛聽取各界意見和建議。在征求意見稿內(nèi)提到：非臨床研究數(shù)據(jù)包括但不限于基因、分子、細(xì)胞、類器官、器官芯片、動物研究數(shù)據(jù)等。其中提到基于類器官和器官芯片所獲得的數(shù)據(jù)也能作為非臨床研究數(shù)據(jù)的來源之一。
類器官（organoids）是指一種利用干細(xì)胞、祖細(xì)胞等在體外培養(yǎng)出的3D細(xì)胞培養(yǎng)物并具有一定的空間結(jié)構(gòu)組織類似物。2021年，類器官技術(shù)被列為“十四五"國家重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)[1]，作為疾病模型，相比于傳統(tǒng)2D疾病模型，類器官在闡明疾病的發(fā)展、穩(wěn)態(tài)性和發(fā)病機(jī)理等與體內(nèi)環(huán)境更加接近，在多領(lǐng)域?qū)l(fā)揮重要，諸如細(xì)胞治療、藥物研發(fā)、基因工程、免疫研究、組織再生等領(lǐng)域。基質(zhì)膠作為類器官和3D培養(yǎng)的重要載體，在其中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
圖.資料源自CDE
基質(zhì)膠是從富含胞外基質(zhì)蛋白EHS小鼠腫瘤中提取取的可溶性基底膜制備物，其主要成分由層粘連蛋白，Ⅳ型膠原，硫酸乙酰肝素蛋白聚糖（HSPG）和巢蛋白等組成，還包如TGF-β、EGF、IGF、FGF等多種生長因子。在室溫條件下，基質(zhì)膠聚合形成具有生物學(xué)活性的三維基質(zhì)，能模擬體內(nèi)細(xì)胞基底膜的結(jié)構(gòu)、組成、物理特性和功能，有利于體外細(xì)胞的培養(yǎng)和分化。翌圣生物開發(fā)生產(chǎn)的Ceturegel® Matrix基質(zhì)膠不含LDEV（乳酸脫氫酶增高病毒），超低內(nèi)毒素含量，包括基本濃度、高濃度、低生長因子和干細(xì)胞和類器官專用不同類型的基質(zhì)膠。
應(yīng)用方向
安全性高：不含LDEV（乳酸脫氫酶增高病毒）；
濃度多樣性：濃度范圍在8~20 mg/mL之間；
批次穩(wěn)定性好：嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)檢過程保證批次間性能穩(wěn)定；
低內(nèi)毒素：內(nèi)毒素含量＜8 EU/mL；
污染物檢測： 經(jīng)檢測無支原體和細(xì)菌、真菌殘留；
產(chǎn)量高：產(chǎn)量在50L/月以上；
兼容性好：可與任何類型的細(xì)胞培養(yǎng)基兼容。
樣本培養(yǎng)對比結(jié)果
樣本編號 | 癌種 | 類器官數(shù)量（個） | 類器官平均直徑（μm） | 培養(yǎng)結(jié)果 | 是否一致 | |||
實(shí)驗(yàn)組 | 對照組 | 實(shí)驗(yàn)組 | 對照組 | 實(shí)驗(yàn)組 | 對照組 | |||
CRC-Y-002 | 腸癌 | 20400 | 21600 | 124.03 | 127.45 | 成功 | 成功 | 是 |
LC-Y-001 | 肺癌 | 34800 | 36000 | 109.26 | 110.39 | 成功 | 成功 | 是 |
樣本病理鑒定對比結(jié)果
序號 | 樣本編號 | 癌種 | 樣本類型 | HE&結(jié)果 |
1 | CRC-Y-002 | 腸癌 | 組織&PDO | 一致 |
2 | LC-Y-001 | 肺癌 | 組織&PDO | 一致 |
樣本免疫組化對比結(jié)果
樣本基因檢測結(jié)果
編號 | 癌種 | 組織獨(dú)--有突變 | 類器官獨(dú)--有突變 | 共有突變 | 組織突變 | 類器官突變 | 組織共有突變占比（%） | 類器官共有突變占比（%） | 標(biāo)準(zhǔn)偏差（%） |
CRC-Y-002 | 腸癌 | 16 | 23 | 159 | 175 | 182 | 90.86 | 87.36 | 1.75 |
LC-Y-001 | 肺癌 | 24 | 14 | 158 | 182 | 172 | 86.81 | 91.86 | 2.52 |
樣本藥敏檢測結(jié)果
序號 | 樣本 | 對照組 | 實(shí)驗(yàn)組 | 結(jié)果判定 | ||
IC50 | 敏感性 | IC50 | 敏感性 | |||
CRC-Y-002 | 腸癌 | 2.10 | 耐藥 | 3.94 | 耐藥 | 真陰性TN |
1.64 | 耐藥 | 3.19 | 耐藥 | 真陰性TN | ||
1.76 | 耐藥 | 1.11 | 耐藥 | 真陰性TN | ||
LC-Y-001 | 肺癌 | 0.50 | 敏感 | 0.33 | 敏感 | 真陽性TP |
0.08 | 敏感 | 0.30 | 敏感 | 真陰性TN | ||
7.80 | 耐藥 | 5.09 | 耐藥 | 真陰性TN | ||
注：以上數(shù)據(jù)均為翌圣生物委托第三方獨(dú)立合規(guī)機(jī)構(gòu)做的對比實(shí)驗(yàn)測定
1、拿到的基質(zhì)有色差的變化（淡黃色到深紅色）是什么原因？
對于含酚紅的基質(zhì)膠主要原因是由于酚紅和碳酸氫鹽與CO2作用引起的，但是與5％CO2平衡后色差即會減少。凍融后，輕輕搖晃試劑瓶使基質(zhì)膠分散均勻。
2、基質(zhì)膠的操作要注意哪些事項(xiàng)？
所有操作需在無菌環(huán)境下進(jìn)行，應(yīng)使用預(yù)冷的器材以保證基質(zhì)膠正常操作。
3、基質(zhì)膠的如何分裝凍存使用？
可將凍融后的Ceturegel® Matrix基質(zhì)膠分裝在多個凍存管，凍存管需預(yù)冷，分裝后迅速冷凍并保存，避免多次凍融。
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 |
Ceturegel® Matrix for Organoid culture，Phenol Red-Free，LDEV-Free 基質(zhì)膠 | 40191ES08/10 | 5/10 mL |
Cebrary® Intestinal Cancer Organoid Growth Medium (Human) 腸癌類器官生長培養(yǎng)基 | 41427ES50/60/76 | 50/l00/500mL |
Cebrary® Lung Cancer Organoid Growth Medium (Human) 肺癌類器官生長培養(yǎng)基 | 41431ES50/60/76 | 50/l00/500mL |
Cebrary®Cell recovery solution for Organoid類器官回收液 | 41421ES30/60 | 30/100 mL |
Cebrary®Cell freezing medium for Organoid 類器官凍存液 | 41422ES30/60 | 30/100 mL |
ATP Luminescent Cell Viability Assay Kit ATP Luminescent 細(xì)胞活力檢測試劑盒 | 40210ES10/60 | 10/100 mL |
