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硫酸小諾霉素（測試物質(zhì)：小諾霉素）

硫酸小諾霉素

Liusuan Xiaonuomeisu Micronomicin Sulfate

 

 

本品為0-2-氨基-2，3，4，6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-(1→6)]-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。按無水物計算，每1mg 的效價不得少于590小諾霉素單位。

【性狀】本品為白色或類白色的疏松固體或粉末；無臭， 有引濕性。

本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙酸乙酯中幾乎不溶。

比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml中約含10mg的溶液，依法測定，比旋度為 + 110°至+ 130°。

【鑒別】（1)取本品約5mg，加水溶解后，加0.1%茚三酮 的水飽和正丁醇溶液1ml與吡啶0.5ml，在水浴中加熱5分鐘，即顯紫藍色。

（2）取本品與小諾霉素標準品適量，分別加水制成每 1ml中各約含5mg的溶液，作為供試品溶液與標準品溶液，照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上。另取三氯甲烷-甲醇- 氨水（4:3:2)混合振搖，冷藏12小時，取下層混合液為展開劑，用適宜容器裝60%硫酸溶液調(diào)節(jié)濕度，展開，取 出，于20?25℃晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與標準品溶液所顯主斑點的位置和顏色相同。

（3）取本品和小諾霉素標準品適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含小諾霉素0. 5mg的溶液，作為供試品溶液與標準品溶液，照小諾霉素組分項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標準品溶液主峰的保留時間一致。

（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)。

以上（2)、（3)兩項可選做一項。

【檢查】酸度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定,pH值應(yīng)為4.0?6.5。

溶液的澄清度與顏色取本品5份，各l.0g，分別加水 l0ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或 黃綠色2號標準比色液比較，均不得更深（供注射用）。

硫酸鹽  取本品約0.125g，精密稱定，加水100ml使溶解，用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11，精密加氯化鋇滴定液 (0.lmol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L)滴定，注意保持滴定過程中的pH值為11， 滴定至紫色開始消褪，加乙醇50ml，繼續(xù)滴定至紫藍色消失， 并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氯化鋇滴定液 (0. 1mol/L)相當于9, 606mg硫酸鹽（S0₄)，按無水物計算，含硫酸鹽應(yīng)為32.0%?37.0%。

水分  取本品，照水分測定法測定， 含水分不得過12.0%。

小諾霉素組分  照液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值范圍為0.8?8.0)；以0.2mol/L三 氟醋酸-甲醇（94 : 6)為流動相；流速為每分鐘0.6ml;蒸發(fā)光散射檢測器檢測(漂移管溫度：75度，氣體流速3l/min，氣體壓力：3.8bar)，分別稱取慶大霉素C_la對照品與小 諾霉素標準品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液，量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，慶大霉素C_la峰和小諾霉素峰的分離度應(yīng)符合要求。

ELSD9000 蒸發(fā)光散射檢測器

測定法  取小諾霉素標準品適量，精密稱定，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含小諾霉素0. 2mg、0. 5mg和1.0mg的溶液，作為標準品溶液（1)、（2)、（3)。精密量取上述三種溶液各分別20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以標準品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)峰面積的對數(shù)值計算線性固歸方程，相關(guān)系數(shù)（r)應(yīng)不小于0. 99;另取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含小諾霉素0.5mg的溶液，作為供試品溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中C₂₀H₄₁N₅O₇ 的含量，換算成 C₂₀H₄₁N₅O₇• 2 H₂SO,的含量，按無水物計算，應(yīng)不低于85.0%。（C₂₀H₄₁N₅O₇• 2 H₂S04 : C₂₀H₄₁N₅O₇為1 : 0.6540)。

熾灼殘渣  不得過0.5%。

細菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143)，每1mg小 諾霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.50EU。（供注射用）

【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每 1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則 1201)測定。可信限率不得大于7%。1000小諾霉素單位相 當于1mg小諾霉素。

【類別】氨基糖苷類抗生素。

【貯藏】密封，干燥處保存。

【制劑】（1)硫酸小諾霉素口服溶液（2)硫酸小諾霉素片（3)硫酸小諾霉素注射液