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空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

制藥企業(yè)的凈化空調(diào)是大型空調(diào)中的一種，相比于其他普通空調(diào)系統(tǒng)，它的控制要求更為嚴(yán)格，不僅對(duì)空氣的溫度、濕度和風(fēng)量有嚴(yán)格的要求，還對(duì)空氣中所含塵埃粒數(shù)、細(xì)菌濃度等均有明確限制，同時(shí)還需控制不同等級(jí)區(qū)域間的壓差，以保證內(nèi)部潔凈空氣不被污染和交叉污染，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求。

1. 風(fēng)量和風(fēng)速確認(rèn)

潔凈區(qū)（室）的送風(fēng)量是單位時(shí)間內(nèi)從末端過(guò)濾器或風(fēng)管送入潔凈室內(nèi)的體積空氣量；潔凈區(qū)（室）的換氣次數(shù)為單位時(shí)間的換氣值。

換氣次數(shù)的計(jì)算公式為：

換氣次數(shù)（次/小時(shí)）=房間總送風(fēng)量（m³/h）/房間體積（m³）

根據(jù)式可以看出，房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)成正比，送風(fēng)量不足，換氣次數(shù)偏低，潔凈區(qū)（室）環(huán)境中的懸浮粒子可能得不到應(yīng)有的凈化，懸浮粒子和微生物參數(shù)超標(biāo)，因此需對(duì)潔凈區(qū)（室）的風(fēng)量/換氣次數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。

送風(fēng)量的測(cè)試可以采用風(fēng)量罩對(duì)每個(gè)風(fēng)口風(fēng)量進(jìn)行測(cè)試，計(jì)算總送風(fēng)量。

風(fēng)速的測(cè)試可以采用風(fēng)速計(jì)在送風(fēng)面下15~30cm的位置進(jìn)行測(cè)試。

非單向流潔凈室系統(tǒng)實(shí)際送風(fēng)量和設(shè)計(jì)送風(fēng)量的允許偏差為0~20%。單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足*潔凈區(qū)對(duì)風(fēng)速的要求: 0.36 ~ 0.54 m/s，如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙，可采用計(jì)測(cè)試風(fēng)速，用平均風(fēng)速乘以送風(fēng)面積的方法計(jì)算風(fēng)量。

1. 壓差確認(rèn)

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)（室）、相鄰不同潔凈級(jí)別間的壓差是保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中避免污染、交叉污染的一種措施。因此，壓差的確認(rèn)在空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)中就顯得尤為重要。壓差測(cè)量可使用經(jīng)校驗(yàn)過(guò)的電子微壓計(jì)、斜管壓差計(jì)、機(jī)械式壓差表，測(cè)試過(guò)程中測(cè)試點(diǎn)應(yīng)設(shè)在潔凈室中央，遠(yuǎn)離可能影響測(cè)試點(diǎn)局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。

壓差測(cè)試過(guò)程中確保房間門處于關(guān)閉狀態(tài)。當(dāng)待測(cè)試房間內(nèi)有獨(dú)立排風(fēng)設(shè)備時(shí)，獨(dú)立排風(fēng)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)、開(kāi)啟和穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，采用校準(zhǔn)過(guò)的微壓差計(jì)分別進(jìn)行壓差測(cè)試。比對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差符合設(shè)計(jì)和GMP要求，空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時(shí)可控制房間壓差使其恢復(fù)正常。

1. 溫濕度確認(rèn)

溫濕度確認(rèn)是確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的溫濕度控制能力。溫濕度測(cè)試可通過(guò)手持式的溫濕度計(jì)或在線的溫濕度監(jiān)測(cè)裝置來(lái)進(jìn)行測(cè)試。

潔凈區(qū)（室）的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)，終的測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計(jì)的要求。

1. 過(guò)濾器的完整性確認(rèn)

送風(fēng)空氣流的終端過(guò)濾器可以過(guò)濾送風(fēng)空氣流中的塵埃和微生物，保持潔凈區(qū)（室）符合相應(yīng)級(jí)別的環(huán)境。過(guò)濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞，會(huì)導(dǎo)致各房間的懸浮粒子、微生物參數(shù)超標(biāo)。

制藥行業(yè)通常采用光度計(jì)法進(jìn)行完整性測(cè)試。完整性測(cè)試時(shí)，在過(guò)濾的上風(fēng)側(cè)引入測(cè)試氣溶膠，并在過(guò)濾器的下側(cè)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)方法：光度計(jì)法。檢測(cè)過(guò)濾器整個(gè)送風(fēng)面、過(guò)濾器的邊框以及靜壓箱和過(guò)濾器的密封處。終端過(guò)濾器的透過(guò)率不應(yīng)大于0.01%，當(dāng)透過(guò)率大于0.01%時(shí)，則認(rèn)為存在滲漏。

1. 氣流流型確認(rèn)

氣流方向和氣流均勻性要與設(shè)計(jì)要求和性能要求相符，若有要求，還要與氣流的空間和時(shí)間特性相符。氣流方向檢測(cè)和顯形檢查的方法有示蹤線法，示蹤劑法，采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查，借助速度分布測(cè)量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設(shè)計(jì)要求和性能要求，例如：過(guò)濾器下方煙霧氣流順暢向下，無(wú)逆流；回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無(wú)逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計(jì)要求，無(wú)逆流。

1. 自凈時(shí)間確認(rèn)

自凈時(shí)間確認(rèn)項(xiàng)目是測(cè)試空調(diào)系統(tǒng)清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項(xiàng)目之一。自凈能力與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與回風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關(guān)。

自凈檢測(cè)通常只適用于非單向流潔凈室，一般以大氣塵或氣溶膠發(fā)生器等人工塵源為污染物，把房間內(nèi)的懸浮粒子數(shù)（以粒徑≥0.5μm粒子為準(zhǔn)）增加到該潔凈級(jí)別下靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的100倍，然后記錄經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)凈化過(guò)程，房間內(nèi)懸浮粒子數(shù)衰減的趨勢(shì)，自100倍懸浮粒子數(shù)降至合格數(shù)據(jù)的時(shí)間段就是測(cè)試的自凈時(shí)間。自凈時(shí)間的測(cè)試有以下兩種方法。

方法一：當(dāng)粒子濃度能夠達(dá)到初始濃度時(shí)采用此方法。記錄顆粒濃度為接近該潔凈級(jí)別要求的初始濃度的時(shí)間，作為起始時(shí)間t₀，記錄顆粒濃度為接近且小于預(yù)期潔凈級(jí)別的顆粒濃度的時(shí)間，作為結(jié)束時(shí)間t₁。測(cè)試的自凈時(shí)間T為t₁-t₀。

方法二：當(dāng)粒子濃度達(dá)不到初始濃度時(shí)采用此方法。

以濃度達(dá)到大值的時(shí)間進(jìn)行記錄，采集至少5~10個(gè)數(shù)據(jù)，使房間粒子濃度符合該潔凈級(jí)別的要求即可停止測(cè)試。并根據(jù)公式計(jì)算自凈率n，求取自凈率n的平均值，根據(jù)自凈率與自凈時(shí)間的計(jì)算公式，求得自凈時(shí)間。

生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15~20min自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

沈陽(yáng)加野科學(xué)儀器有限公司是日本加野麥克斯集團(tuán)旗下的合資企業(yè)，全權(quán)負(fù)責(zé)日本加野麥克斯株式會(huì)社產(chǎn)品在中國(guó)大陸的市場(chǎng)開(kāi)拓和經(jīng)營(yíng)。

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