一、監(jiān)測依據(jù)
（1）《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法）》GB/T 16293-2010。
（2）《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂。）
二、浮游菌采樣器的原理
浮游菌采樣器一般采用撞擊法機(jī)理，可分為狹縫式、離心式或針孔式采樣器。
（1）狹縫式采樣器由內(nèi)部將氣流吸入，通過采樣器的狹縫式平板，將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉(zhuǎn)的平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。
（2）離心式采樣器由于內(nèi)部風(fēng)機(jī)的高速旋轉(zhuǎn)，氣流從采樣器前部吸入從后部流出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞擊到專用的固形培養(yǎng)條上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。
（3）針孔式采樣器是氣流通過一個金屬蓋吸入，蓋子上是密集的經(jīng)過機(jī)械加工的特制小孔，通過風(fēng)機(jī)將收集到的細(xì)小空氣流直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。
三、監(jiān)測要求
1、測試條件
（1）溫度和相對濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時，溫度在18～26℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時還應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。
（2）室內(nèi)壓差、送風(fēng)量或風(fēng)速應(yīng)符合要求。
（3）高效過濾器的泄漏測試應(yīng)符合要求。
2、測試狀態(tài)
（1）浮游菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。
（2）浮游菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。
（3）測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報告中注明測試狀態(tài)。
3、測試時間
（1）靜態(tài)a：單向流潔凈室（區(qū)）在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行10min后開始，非單向流潔凈室（區(qū)）在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始。
（2）靜態(tài)b：單向流潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場自凈10min后開始；非單向流潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場，自凈20min后開始。
（3）在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
四、采樣
1、浮游菌測試的最少采樣點數(shù)目見下表：

2、浮游菌測試每次最小采樣量見下表：

3、采樣點布置：
（1）工作區(qū)測試點位置離地0.8～1.5m。
（2）送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右。
（3）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測試點。
（4）采樣點多于5個時，也可以在離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5個點。采樣點的布置可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點。
（5）采樣點的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中或稀疏。
（6）采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。
4、采樣次數(shù)
每個采樣點一般采樣一次。
5、測試步驟
（1）用75%乙醇棉球或新潔爾滅溶液擦拭儀器及裝載培養(yǎng)皿容器的外表面，將其放入傳遞窗內(nèi)殺菌至少30min。
（2）儀器在使用前打開電源預(yù)熱30min，調(diào)節(jié)流量旋鈕使流量計浮子上端與50L刻度線相平，打開采樣器外罩，迅速將準(zhǔn)備好的無菌平皿放入采樣轉(zhuǎn)盤內(nèi)，并把皿蓋拿出，壓緊壓塊使外罩與底座密封，調(diào)節(jié)刻度盤，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)鈕，使狹縫與培養(yǎng)基保持在2mm距離。
（3）設(shè)置采樣時間，按啟動鍵，待儀器進(jìn)入工作狀態(tài)，開始采樣。
（4）采樣完畢，關(guān)閉電源，放松壓塊，拿下外罩，迅速蓋上皿蓋并倒置。
（5）放入新的平皿，重復(fù)上述步驟，開始采樣，直至采樣滿足采樣點數(shù)、采樣量要求。
五、培養(yǎng)
（1）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，注意觀察菌落生長情況。
（2）采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2天；采用沙氏培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5天。
（3）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
六、菌落計數(shù)
（1）用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計計數(shù)。
（2）若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。
（3）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
七、計算結(jié)果
用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，每個測點的浮游菌平均濃度用下式計算：
浮游菌平均濃度（個/m³）=菌落數(shù)/采樣量
八、結(jié)果評定
用浮游菌平均濃度判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。
（1）每個測試點的浮游菌平均濃度必須低于下表中所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)菌濃度的界限。

（2）靜態(tài)測試時，若某采樣點的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果必須合格。
九、記錄
潔凈室（區(qū)）浮游菌的監(jiān)測應(yīng)填寫記錄，包括以下內(nèi)容：
（1）測試者的名稱和地址，測試日期。
（2）測試依據(jù)。
（3）被測潔凈室（區(qū)）的平面布置。
（4）有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述。
（5）測試結(jié)果，包括所有統(tǒng)計計算資料。