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為了在操作過程中盡量減少人活動時產(chǎn)生的污染,人員在進入潔凈室之前,必須更換潔凈服并吹淋、消毒,這些措施即“人身凈化”,簡稱:“人凈”。
在眾多污染源中,人是主要的污染源之一,因此人員進入潔凈廠房時必須采取凈化措施。對于同時設(shè)有潔凈生產(chǎn)和一般生產(chǎn)的建筑物,人凈入口設(shè)在潔凈區(qū)的日常入口;對于整棟建筑物用作潔凈生產(chǎn)的情況,人凈入口往往也就是廠房的主要入口。
潔凈生產(chǎn)部分需要的生活用室,包括休息、衛(wèi)生、雜物和雨具存放等房間,往往與人凈用室結(jié)合起來布置,但一般是在穿潔凈工作服區(qū)段內(nèi);有人把這兩部分區(qū)域又統(tǒng)一劃分為“非潔凈區(qū)”“過渡區(qū)”“準潔凈區(qū)”三塊??拷鼜S房入口處宜布置污染大的房間,如門廳、凈鞋、存放外衣和雨具雜物等,視為非潔凈區(qū)。靠近潔凈室的則布置一些有潔凈要求的房間如潔凈服室、吹淋室等,視為入口處的準潔凈區(qū)。介于上述二者之間的宜布置盟洗室、廁所和休息室等,構(gòu)成過渡區(qū)。
人員凈化用室和生活用室的設(shè)計,應符合下列要求:
1)人員凈化用室的入口處,應設(shè)凈鞋措施。
2)存外衣和更潔凈工作服應分別設(shè)置。
3)外衣存衣柜應按設(shè)計人數(shù)每人設(shè)一柜,潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。
4)盥洗室應設(shè)洗手和烘干揩施。
5)空氣吹淋室應設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處,并應與潔凈工作服更衣室相鄰。
6)當為5級以上垂直單向流潔凈室時,宜設(shè)氣閘室。
7)潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應設(shè)前室。
根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù),潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積一般按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2~4m2計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1~2級設(shè)置。潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級。
從人凈用室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)后,如果是潔凈面積較大的廠房,一般先經(jīng)潔凈通道再分散進入各潔凈生產(chǎn)用室;廠房面積不大時,人凈用室應集中布置在有利于面積使用和日常管理的區(qū)域。若廠房的面積較大,或者廠房內(nèi)有多種潔凈度等級的潔凈室,或者是廠房中按工藝要求有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時,可以將其中的換鞋、脫存外出服等集中設(shè)在廠房總?cè)肟诟浇鴮⒋盗苁?、穿潔凈工作服室等分別緊靠所服務的潔凈生產(chǎn)區(qū)。需要特別指出的是:人凈用室中的潔凈工作服室、吹淋室或氣閘室必須毗鄰潔凈生產(chǎn)區(qū)布置,以避免更換后的工作服受到污染。
多數(shù)情況下人凈與生活用房的凈高同廠房的生產(chǎn)部分比較接近,平面尺寸也較靈活,同生產(chǎn)用室容易結(jié)合。潔凈生產(chǎn)區(qū)為無窗區(qū)的情況下,應使人凈用室和生活用室在同廠房的組合中,能充分借景于室外的庭園與自然風光,創(chuàng)造良好的勞動條件,提高勞動效率。
藥品生產(chǎn)用潔凈廠房對人員的凈化要求隨藥品對環(huán)境潔凈要求的不同而不同。一般藥品按使用要求分為非無菌產(chǎn)品和無菌產(chǎn)品兩種。按生產(chǎn)工藝,無菌產(chǎn)品又可分為滅菌產(chǎn)品和不可滅菌產(chǎn)品,其中不可滅菌產(chǎn)品的環(huán)境潔凈度要求較高。為此,《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實施指南》推薦了兩種人員凈化基本程序:“非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”和“不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”。
凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、浴洗室、潔凈工作服室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中,存放外衣室和潔凈工作服室應分別設(shè)置,外衣存放柜和潔凈工作服柜按大班人數(shù)每人一柜設(shè)計。浴洗室應設(shè)洗手和消毒設(shè)施,并應安裝自動烘干器,水的開啟方式以不直接用手開啟為宜,水個數(shù)按大班人數(shù)每10人設(shè)一個。為了保持潔凈生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度并維持室內(nèi)正壓,在潔凈生產(chǎn)區(qū)的入口處應設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室有兩個以上的出入門,并且應有防止同時開啟的措施,門的連鎖可采用自控式、機械式或信號顯示等方式。氣閘室也可用空氣吹淋室代替,上的出人門,并且應有防止同班人數(shù)每30人一臺設(shè)置,空氣以室代替,同樣,空氣吹淋室使用時也不能將出入門同時開啟。設(shè)置單人吹淋室時,宜按大班人數(shù)每30人一臺設(shè)置,當潔凈區(qū)域工作人員超過5人時,空氣吹淋室的一側(cè)應設(shè)旁通門,供下班或應急時使用。
通常與人員凈化用室合并考慮的廁所、浴室,就功能而言屬于生活設(shè)施,并非人員凈化的必要措施,可根據(jù)需要設(shè)置。由于廁所、浴室本身是污染源之一,因此盡量不要設(shè)在人員凈化程序內(nèi)??刹贾迷诳拷藛T凈化設(shè)施的同一層上;如果需要將廁所、浴室本身設(shè)在人員凈化程序內(nèi)時,廁所、浴室前應增設(shè)前室,供入廁前更衣、換鞋用,同時,室內(nèi)需連續(xù)排風,以免臭氣、濕氣進入潔凈區(qū)。人員凈化用室和生活用室的潔凈要求應由外至內(nèi)逐步提高,室內(nèi)可送入經(jīng)過過濾的潔凈空氣,其潔凈級別可低于相鄰生產(chǎn)區(qū)1~2個等級。
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