遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)學裝備三級管理制度

為了規(guī)范和加強我院醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關法律法規(guī)，特制定醫(yī)學裝備管理委員會、設備科、使用科室三級管理責任體系。　　　　　　

• 醫(yī)學裝備管理委員會

　　1、由院長、分管院長、院黨政領導、設備科、財務科、醫(yī)務科、護理部、院感科、紀檢監(jiān)察負責人，信息科、檢驗科、放射科、大內科主任、大外科主任、門診部主任等相關臨床或醫(yī)技專業(yè)人員組成。 

2、醫(yī)學裝備管理委員會設主任委員1名（由院長擔任）、副主任委員3名（由業(yè)務院長、行政院長、后勤院長擔任），醫(yī)學裝備管理委員會日常事務由設備科負責。 

3、醫(yī)學裝備管理委員會根據(jù)國家和省有關部門指導的管理規(guī)定，結合醫(yī)院實際情況制定相應的管理制度，并組織實施；對醫(yī)院儀器設備管理工作中的重大決策、技術問題提供評價咨詢；根據(jù)醫(yī)院各科室工作需要和醫(yī)院財務預算，討論醫(yī)院全年醫(yī)院醫(yī)療設備采供計劃，認真論證和審批各科室提出的醫(yī)療設備采購申請，討論、審定萬元以上醫(yī)療設備的報損；定期聽取審議特大型設備的運行狀況和效益分析報告。 

4、主任委員或其委托人為醫(yī)學裝備管理委員會會議召集人，出席人數(shù)不得少于總成員數(shù)的三分之二。

5、醫(yī)學裝備管理委員會每年至少召開二次全會會議，或根據(jù)需要臨時召開工作會議，醫(yī)學裝備管理委員會決議問題遇到不能形成一致意見時，按少數(shù)fu從多數(shù)的原則，或提請院長辦公會議集體討論裁決。 

6、醫(yī)學裝備管理委員會形成的意見和決議須經(jīng)院長批準方可實施。

二、 醫(yī)學裝備管理部門（設備科） 

醫(yī)療設備科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，在醫(yī)學裝備管理委員會、分管院長的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調撥使用及報廢報批工作。 

1、負責醫(yī)療設備、設備質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質量進行監(jiān)督、檢查和考核； 

2、負責醫(yī)療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；

3、負責對所購醫(yī)療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和

預防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證； 

4、負責全院醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)； 

5、遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 

6、負責全院醫(yī)用材料的采購、供應； 

7、建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)； 

8、加強大中型醫(yī)療設備合理應用情況分析； 

9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經(jīng)過嚴格的可行xing論證。屬于《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用； 

10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設備。 

三、 使用科室 

使用科室應當設專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。 

1、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐級建立使用管理責任制，專人管理，嚴格建立使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。 

2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、xing能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞。 

3、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。        

4、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中發(fā)現(xiàn)儀器運轉異常時，應立即通知設備科，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者，按規(guī)定填寫《設備維修申請表》。 

5、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損失零部件，未經(jīng)設備科檢驗亦不得任意丟棄。 

6、凡屬臨床科研或科室間調劑使用的儀器、設備，一定要經(jīng)科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，由科室管理人員驗收后放回原處。 

7、儀器用完后，應由科室管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告設備科、醫(yī)學裝備管理委員會，醫(yī)學裝備管理委員會根據(jù)具體情況作出相應的處理意見。  

 

 

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設備科醫(yī)療設備管理制度

 

一、醫(yī)院的醫(yī)療設備、低值易耗品、衛(wèi)生材料、化學試劑及其它醫(yī)療應用物資，實行統(tǒng)一管理和分級負責制。

（一）、醫(yī)院的醫(yī)療設備，實行專管共用的原則。設備科負責全院醫(yī)療設備、器械的采購、驗收、資料歸檔及儀器的定期檢查、維護，負責儀器消耗品、維修材料的統(tǒng)一采購、供應。 

（二）、設備的配置和調配，經(jīng)院長辦公會議決議同意后，由設備科具體辦理。 

（三）、制定嚴格的使用制度，儀器設備的操作人員，必須熟悉操作規(guī)程，操作培訓達標后，方可獨立上機操作。各科負責儀器設備的保管、日常維護及常規(guī)技術檢查。

（四）、醫(yī)療設備的申購資料、投標文件、采購合同、驗收檔案（含安裝、使用、維修說明書），設備科應按照規(guī)范標準歸檔保存。

（五）、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療儀器設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)務科和醫(yī)學裝備管理委員會審核，經(jīng)院長批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定自行利用，造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由使用科室承擔全部責任，并且追究當事人的相應責任。

二、醫(yī)療儀器設備的管理 

醫(yī)院業(yè)務科室根據(jù)臨床、教學、科研工作需要按年編報年度設備申購計劃，由醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會辦公室（設備科）匯總后，交醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會和院長辦公會討論，根據(jù)醫(yī)院年度預算計劃形成年度采購預算計劃，并由院長審批后執(zhí)行。   

（一）、申購 

1、申購五萬元及以上的醫(yī)療儀器設備，申購科室填寫《醫(yī)院醫(yī)療設備申請購置表》、《醫(yī)院醫(yī)療設備購置申請論證表》；若申購的醫(yī)療儀器設備屬于列入國務院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用設備，還應填寫《甲類大型醫(yī)用設備配置申請表》，和填寫四川省衛(wèi)生廳制《醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備申請表》，并編寫可行xing論證報告。上述材料交設備科匯總后，提交醫(yī)學裝備管理委員會；經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會、院長辦公會討論決定后，非甲、乙類醫(yī)用設備由設備科組織并按醫(yī)院采購預算計劃進行購置，甲、乙類大型醫(yī)用設備報衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳取得配置批復后執(zhí)行。

2、《醫(yī)院醫(yī)療設備申請購置表》和《醫(yī)院醫(yī)療設備購置申請論證表》由科主任、護士長及科室管理小組成員簽名確認。 

3、申購五萬元及以上的儀器設備，由申購科室科主任、護士長及科室管理小組完成申購論證，十萬元及以上醫(yī)療設備由使用科室、醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會按國家政策及醫(yī)院制度完成申購論證。《醫(yī)院醫(yī)療設備購置申請論證表》主要內容： 

（1）擬購醫(yī)療儀器設備品名、國產(chǎn)或進口、參考價格等。

（2）擬購醫(yī)療儀器設備的主要功能配置和技術參數(shù)要求。

（3）申購理由、主要用途及對臨床科研工作的作用。

（4）擬購醫(yī)療儀器設備的經(jīng)濟效益預測。

（5）擬購醫(yī)療儀器設備配套條件是否具備。

（6）擬購醫(yī)療儀器設備的人才培養(yǎng)與儲備情況。 

（7）擬購醫(yī)療儀器設備維修技術力量保證及維修途徑。

（8）如擬購進口醫(yī)療儀器設備，結合工作需要，與國產(chǎn)同類設備比較，說明購買理由。

（9）擬購醫(yī)療儀器設備的醫(yī)療技術發(fā)展前景（技術的先進xing、可靠xing、質量安全xing）。

（二）、審批

  五萬元及以下醫(yī)療儀器設備由分管院長、院長審批決定；五至十萬元及以上醫(yī)療儀器設備由醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、院長辦公會審批決定。對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療儀器設備，由使用科室提出緊急采購申請，應該優(yōu)先辦理，但必須辦理規(guī)定程序的審批。

（三）、采購 

醫(yī)學裝備管理委員會辦公室（設備科）依據(jù)國家政策法規(guī)及醫(yī)院制度，按醫(yī)學裝備管理委員會審批通過的采購方式，遵循公開、公平、公正的原則，廉潔自律，完成醫(yī)療儀器設備的采購。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療設備，違反規(guī)定造成的后果，由有關人員承擔。若采取試用方式，試用后仍需按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備，醫(yī)院不承擔對其使用損失的補償。采購方式分為：

1、公開招標采購：是指以招標公告的方式邀請不特定的供應商投標的采購方式。醫(yī)療衛(wèi)生項目分別是：X射線計算機體層攝影裝置（CT）、醫(yī)用直線加速器、數(shù)字X射線攝影裝置（DR）、單光子發(fā)射計算機斷層掃描裝置（SPECT）、超聲波診斷儀、伽瑪?shù)叮?gamma;-刀）、磁共振成像裝置（MRI）。

2、邀請招標采購（詢價采購）：是指以投標邀請書的方式邀請三個或三個以上的供應商就采購事宜進行談判的采購方式。特點是：邀請的供應商具有良好的售后fu務能力；遴選推薦的儀器設備的市場應用公信度好；產(chǎn)品檔次具有可比xing；xing能穩(wěn)定、功能齊全，*臨床學科規(guī)劃的要求。

3、單一來源采購：是指醫(yī)院向供應商直接購買的采購方式。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》中規(guī)定，屬于下列情況之一的，由醫(yī)院領導批準，可采取單一來源采購方式：

（1）新技術、新開展項目，只能從特定供應商處采購，或供應商擁有zhuang li權，且無其他適合替代設備的。 

（2）原采購的后續(xù)維修、零配件供應、更換或擴充，以及專機消耗材料，必須向原供應商采購的。 

（3）在原招標的范圍內，由于學科發(fā)展需要追加配置，為了保證設備的系統(tǒng)xing和具有降低配置成本的。 

（4）預先聲明可能對原采購配置保留分段追加配置意愿的。

（5）醫(yī)院有充足理由認為只有從特定供應商進行采購，才能符合相關政策法規(guī)的。

（四）、驗收

 廠商代表、設備科工程組技術人員、檔案員與使用科室工作人員共同完成驗收工作。對列入國務院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用設備等，應由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權的機構進行。填寫《醫(yī)院設備驗收記錄表》，對操作人員進行培訓并填寫《培訓合格證明》，收集齊全相關檔案資料后整理存檔。對于緊急購置不能按常規(guī)程序驗收的設備，報請院領導審批同意，可簡化手續(xù)，但必須補辦驗收手續(xù)。對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。  

1、進口儀器的驗收 

（1）按合同規(guī)定期限，貨到時應及時檢查外包裝是否完好，通知供應商或生產(chǎn)廠商委派業(yè)務人員到現(xiàn)場，與醫(yī)院設備科、使用科室三方開箱驗貨，按裝箱單所列項目逐項核對，并做好驗貨記錄，共同簽字確認。如發(fā)現(xiàn)短缺、破損、或與招標內容不符的，應及時通告供應商或生產(chǎn)廠商及時處理或索賠。 

（2）產(chǎn)品必須具備進口產(chǎn)品報關單復印件、商檢報告及說明書（或用戶手冊）等相關資料。

（3）安裝、調試合格后，必須作好書面記錄，雙方簽字、留存，然后交付接收使用。在使用過程中，發(fā)現(xiàn)因質量問題產(chǎn)生的故障，應按合同規(guī)定及時通知供應商或生產(chǎn)廠商進行修理或更換，因此產(chǎn)生的損失（包括經(jīng)濟及其它損失）應按合同規(guī)定交涉辦理。停機修理耗用的時間應要求相對延長保修期。 

2、國產(chǎn)儀器的驗收

（1）凡在醫(yī)療器械公司購買的設備儀器，如型號、規(guī)格、應配備的附件、配件等驗收不合格，拒絕接收，立即辦理換貨或退貨。

（2）直接向生產(chǎn)廠商訂貨時，有關產(chǎn)品質量要求、附屬裝置的配備以及途中損耗驗收不合格，應拒絕接收，拒絕付款，退回原廠或由原廠來人處理等，通過雙方協(xié)商議定的事項必須在合同或協(xié)議中明確規(guī)定，照章辦理。

（3）驗收時須注意發(fā)票上的品名、規(guī)格、型號、單位、數(shù)量是否與實物相符，價格是否與合同或協(xié)議相符，如不符合應及時與售貨方聯(lián)系、交涉，或拒付貨款。  

（五）、使用和管理 

使用科室與人員要愛護儀器設備，不得違章操作，如違章操作造成人為責任xing損壞，要立即報告科室領導及設備科，并按規(guī)定對責任人作相應處理。 

1、設備科要協(xié)助儀器設備的使用科室結合本科具體情況，制定相應的操作規(guī)程、日常維護制度、保管規(guī)則和應急預案。

2、建立《10萬元及以上在用醫(yī)療設備單機運行使用管理記錄本》，對應用、工作量、維護、故障、維修和分析評價情況進行詳細登記。

3、儀器設備應安排專人負責管理，建立科室儀器設備臺賬、儀器設備的附件管理、設備的日常維護檢查記錄本等，對使用人員要進行培訓；列入國務院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類等大型醫(yī)用設備，操作人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》。如因工作調換，應辦理移交手續(xù)，換新人員必須培訓合格方可上機。

4、操作人員應熟悉設備xing能和使用程序，按使用規(guī)程操作，非人員嚴禁上機操作。 

5、大型醫(yī)療設備或對臨床影響很大的設備，發(fā)生故障停機或恢復正常時，均應及時報告醫(yī)院總值班員，通知醫(yī)務科和臨床科室，避免給病人造成不必要的麻煩。設備科應積極組織qiang 修。  

（六）、保養(yǎng)和維修

1、各科室的儀器設備，保管人員應熟悉其一般xing能和結構，隨時進行清潔衛(wèi)生和一般的保養(yǎng)工作，經(jīng)常保持儀器的整潔美觀，完整無損，保證隨時備用。對不經(jīng)常使用的儀器應每周通電開機一次。

2、聘請設備專職維修人員對正常運行的儀器設備每季度至少進行一次安全查詢，每年對全院儀器設備組織輪流全面保養(yǎng)一次，及時發(fā)現(xiàn)問題并適當處理，防止發(fā)生意外事故。

3、儀器設備發(fā)生臨時故障時，操作人員按《操作手冊》或主動與專業(yè)工程師電話指導維修仍無法自行恢復正常的，應及時報告設備科，組織維修。對使用科室提出的設備維修申請，設備科要求相關維修人員應及時予以響應和組織處理。維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。

4、對急救設備應積極組織qiang 修，設備科通知的廠家維修人員不得以任何理由推諉，對無法解決的疑難問題應及時上報。 

5、產(chǎn)品如因處于保修期間或其它技術原因，需要邀請專業(yè)技術人員來院或移送院外維修的，應該征求使用科室同意，并報請院領導審批后執(zhí)行。對維修結果做好相應記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

6、凡通過維修的儀器設備均應作好詳細的維修記錄，歸檔備查。

7、定期聘請專業(yè)維修工程師，開展設備相關知識培訓學習，包括設備的操作與技巧、日常維護、常見故障排除等基本內容。以便更好地開展預防xing維護（PM），針對每類設備的特點，制定預防xing維護計劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預防xing維護后的設備進行重新校準。 

（七）、設備操作培訓制度 

熟練操作儀器設備是對操作者的基本要求，設備購置的前后以及在使用設備的過程中均應對操作者進行培訓和教育。

1、使用科室在購置設備前要確定設備操作人員以及日常維護保養(yǎng)人員（論證報告中注明）。

2、操作人員應在設備購置前熟知設備xing能，具有實際使用過或進修操作過同類設備。 

3、設備招標談判時，應該有明確的生產(chǎn)廠商提供相應的操作與應用培訓、售后持續(xù)的技術支持等內容。 

4、設備到貨安裝調試完畢進行試運行培訓，使用科室應組織操作人員現(xiàn)場培訓演練，包括操作與技巧、日常維護、常見故障排除等基本內容。 

5、培訓合格后，培訓師應填寫培訓要點和演練合格紀要，并由受訓人員簽字確認，交設備科作為設備驗收內容之一同時存檔。

6、設備在使用過程中，使用人員如遇操作或應用方面的新問題，應及時向設備科報告，設備科應積極協(xié)調指導或組織再培訓。

7、設備操作人員應嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行，嚴禁粗暴操作，醫(yī)院組織落實長期xing的操作培訓和繼續(xù)教育。 

8、操作人員應愛護儀器設備與器械，如不按操作規(guī)程操作，造成設備與器械損壞，按相應賠償制度執(zhí)行。

（八）、醫(yī)療設備使用成本效益分析制度 

1、設備科對全院醫(yī)療設備的成本效益情況進行監(jiān)控，考核、收集營運資料，為醫(yī)院合理配置醫(yī)療設備提供決策依據(jù)。  

2、凡價值在50萬元及以上的并具有收費項目的醫(yī)療設備，必須每月進行經(jīng)濟效益分析。按照醫(yī)院規(guī)定期限，各臨床科室組織認真填寫相關數(shù)據(jù)采集表，并于次月5日前交設備科。 

3、設備科會同財務科根據(jù)各臨床科室提供的數(shù)據(jù)，核實醫(yī)療設備的年利潤、年利潤率、成本回收率等，組織對照申購論證指標做好評價工作，設備科根據(jù)評價意見，統(tǒng)一制作全院醫(yī)療設備經(jīng)濟效益分析報表，并呈送院領導審閱，并反饋給醫(yī)學裝備管理委員會及使用科室。

三、醫(yī)療儀器設備消耗材料、維修零配件及其它物資的管理

（一）、堅持計劃xing為主，做到既保證醫(yī)療、教學、科研工作需要，又減少庫房積壓，增強醫(yī)院資金周轉，各科室根據(jù)醫(yī)療業(yè)務開展情況（特別是新技術項目），向設備科提出全年度醫(yī)療儀器設備消耗材料、物資需求計劃（可以分期采購）。 

（二）、庫房應有一定的貯備量，但貯備多不超過一個季度的使用量，要加強計劃采購，避免盲目xing，注重質量，注重效期，監(jiān)控入出庫異動產(chǎn)品，厲行節(jié)約。 

（三）、采購員依據(jù)計劃和簽約合同采購醫(yī)療儀器設備消耗材料、物資，應該與庫房管理員共同驗收并簽字確認，再遞交會計室辦理入庫，做到“發(fā)票、入庫憑單、實物”三者一致。

（四）、驗收入庫的醫(yī)療儀器設備消耗材料、物資要及時登賬，按規(guī)定標準存放，做到定期盤點，賬物相符，發(fā)放物資按先進先出原則，防止霉爛、損壞、變質、積壓浪費。 

（五）、庫房禁止閑雜人員入內，嚴禁吸煙，注意防火、防爆炸、防鼠、防盜。

（六）、各科室領用醫(yī)療儀器設備消耗材料、物資、維修零配件，均應填寫《臨床科室衛(wèi)生材料領用申報表》，必須經(jīng)領用科室主任、護士長或其授權人員簽字認可。會計室辦理出庫下賬后，與出庫單據(jù)一起轉交庫房管理員妥善存檔，核發(fā)物資。

四、設備報損報廢制度  

（一）、凡符合以下條件的醫(yī)療儀器設備，應準予或強制報廢：

1、經(jīng)檢測、維修后，技術xing能仍無法達到臨床應用基本要求的。

2、儀器設備老化，技術xing能落后，已達到或超過規(guī)定年限的。

3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。 

4、設備損壞修復費用達原值的30％以上，并且預計修復再用壽命達不到同類儀器一半的。

5、計量器具按計量器具管理制度規(guī)定，已無法滿足計量基本標準要求的。

6、國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關設備。

（二）、報損報廢事故分類

1、凡造成五萬元以下醫(yī)療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的；或雖不能修復但儀器使用已超過規(guī)定時限2/3的，按I級責任事故處理。 

2、凡造成五萬元以下醫(yī)療設備損壞，既不能修復，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成三十萬元以下醫(yī)療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按II級責任事故處理。

3、凡造成十萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成五十萬元以下醫(yī)療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按III級責任事故處理。

4、凡造成三十萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成一百萬元以下醫(yī)療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按IV責任事故處理。

5、凡造成五十萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成一百萬元以上醫(yī)療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按V級責任事故處理。

6、凡造成凈價值在五十萬元以上醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按VI級責任事故。

（三）、固定資產(chǎn)、醫(yī)療儀器設備報損時，科室必須填寫《醫(yī)療設備報廢處理程序表》，由儀器管理責任人署名填寫準確的報廢事由，使用科室負責人簽字確認，醫(yī)院聘請工程師組織維修技術人員鑒定，并署名簽署意見。遞交設備科登記造冊，按照申報程序辦理審批。   

（四）、設備科按《事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理暫行辦法》和遂寧市政府有關規(guī)定標準，根據(jù)醫(yī)院審批報廢意見，整理、統(tǒng)計、填寫“醫(yī)院國有資產(chǎn)報廢明細表”和審批請示文件，按照規(guī)定要求上報上級各主管部門備案或審批。

（五）、根據(jù)上級主管部門的批復意見，設備科、財務科、審計室在醫(yī)院紀檢監(jiān)察的全程監(jiān)督下按政策法規(guī)處置廢品實物。  

（六）、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，一律交回設備科按照規(guī)定統(tǒng)一處理。任何其它單位和個人不得自行處理，如有違規(guī)者，應及時追究責任，并按有關規(guī)定處理。

五、設備賠償制度   

（一）、為保證儀器設備的正常運轉，延長使用壽命，增強使用人員的責任心，對于各種原因造成的對儀器設備的人為損壞、丟失，構成事故的責任人，按醫(yī)院相關規(guī)定進行一定的經(jīng)濟賠償。  

（二）、賠償分類

1、構成一般事故的責任人，按科室管理制度進行相應處罰，但必須報設備科備案。由財務科、審計室和設備科評估儀器設備的在用凈價值，并經(jīng)主管院長提出處理意見，確定賠付比例，或者按照維修費用照價賠付。報院長審批。 

2、構成初級責任事故及以上的責任人，由財務科、審計室和設備科評估儀器設備的在用凈價值，并經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會研究后提出處理意見，確定賠付比例。報院長審批。

3、特別重大責任事故，上報上級主管部門或移送司法處理。

（三）、儀器設備損壞、丟失，能落實到責任人的由責任人負責賠償，不能落實到責任人的，由儀器設備所在科室賠償。  

（四）、賠償手續(xù)的辦理：由設備科根據(jù)核實的事實，依據(jù)賠償標準提出賠償意見，提交醫(yī)院主管領導審批，或院長辦公會批準后執(zhí)行。 

（五）、屬于責任事故的，除經(jīng)濟賠償外，還應根據(jù)醫(yī)院有關規(guī)定給予其它相應處理。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)用衛(wèi)生材料采購供應使用管理制度

為了做好各科室醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材供應工作，醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材必須按合理、合法、透明、有序的程序進行采購、供應，結合醫(yī)院實際情況，特制定本管理制度。

1. 所有醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料必須經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，庫房驗收、入庫。各科室使用的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材必須到庫房領取，不得私自購用，其中跟臺的高植耗材可直接送貨至使用科室，但科室使用人員必須在供貨商開具的送貨單上簽字確認，作為使用、退換貨或責任認定的依據(jù)。

2、所有采購的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材必須證照齊全、質量達標。

3、所有采購物品應定點采購，集體談價，確保質量。

4、各使用科室應于每月十五日前提交下月《高值耗材、?？坪牟目剖翌I用計劃表》，將下月需領取的高值、專科醫(yī)用衛(wèi)生材料科室計劃交物資庫房，庫房保管人員根據(jù)各科室領用計劃及庫房存貨狀況匯總，形成當月醫(yī)用耗材采購計劃匯總清單交設備科審核（采購計劃中的普通耗材由庫房保管人員申請計劃）。

5、設備科根據(jù)物資庫房提交的《醫(yī)用衛(wèi)生材料采購計劃清單》，經(jīng)審核后報院領導審批，并按規(guī)定實施采購。

6、需臨時購置特殊、緊急醫(yī)用衛(wèi)生材料時，使用科室應先填寫《醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材臨時購買申請表》，若因情況緊急來不及填寫申購表，可電話或書面通知物質庫房及設備科，設備科上報院領導經(jīng)請示同意后，立即按規(guī)定組織采購，使用科室必須在2天內補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。

7、高值、植入體內的耗材必須做編碼登記（設備科、庫房保管、使用科室各做一份登記）。使用科室應填寫《醫(yī)用植入人體耗材使用情況登記表》，將植入病員的信息及編碼反饋給設備科登記，以做好高值耗材的溯源管理。

8、未經(jīng)院領導許可，設備科備案的，不得私自將醫(yī)用衛(wèi)生材料拿到院內試用。

9、采購物資到貨時，庫房保管人員應及時通知設備科人員到現(xiàn)場進行現(xiàn)場驗貨，實行“雙確認、雙簽字”的原則，設備科的購買臺賬應與庫房出入庫登記臺賬相符。

10、庫存醫(yī)用衛(wèi)生材料在有效期將到時，庫房應提前通知設備科，并填寫《醫(yī)用衛(wèi)生材料效期監(jiān)測記錄表》，交設備科及分管領導審批再由設備科與供貨商聯(lián)系換貨或退貨。（備注：常規(guī)普通醫(yī)用耗材應在效期將到前3個月通知設備科；專科*耗材應在效期將到前6個月通知設備科）

11、新增的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材由使用科室填寫《新增醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材購買申請表》，經(jīng)庫房核實后交設備科備案，經(jīng)院領導討論審批后，再由設備科按審批意見組織采購。

12、高值跟臺耗材的采購管理：由使用科室申請人在使用后填寫《高值跟臺耗材購買申請表》，經(jīng)科室主任、醫(yī)務科科長簽字確認后交手術室備案，并由設備科按規(guī)定進行掛網(wǎng)采購。

13、凡因某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)工作漏洞致使工作不能正常開展扣責任科室或人員績效考核0.5分，造成醫(yī)院財產(chǎn)受到損失，由責任科室或個人全額賠償。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材采購、供應流程

 

使用科室申報醫(yī)療器械、常規(guī)高值耗材及?？坪牟馁徺I計劃

交庫房

庫房根據(jù)各科購買計劃及庫存量編制采購計劃

          交設備科

設備科核實采購計劃

上報院領導

院領導審核

           返回設備科

設備科按規(guī)定組織采購

復印件返回庫房

設備科、庫房聯(lián)合驗收

                 庫房通知科室領用

科室領用

 

庫房出入庫登記

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)用耗材陽光采購工作制度

 

 根據(jù)川藥采聯(lián)（2009）18號文件及《四川省醫(yī)療機構藥品陽光采購管理暫行辦法及實施細則（2010年修訂）》的相關規(guī)定。醫(yī)院醫(yī)療醫(yī)學裝備管理委員會給合醫(yī)院實際組織制定醫(yī)用耗材陽光采購制度：

1、凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料，一律實行限價上網(wǎng)采購。

2、嚴格執(zhí)行關于醫(yī)療設備、器械及衛(wèi)生材料購置管理制度。  

3、凡是屬于高值衛(wèi)生材料規(guī)范的產(chǎn)品，均應按照川藥采聯(lián)辦（2010）12號文件規(guī)定建立入庫登記。

4、凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料的采購，其配送企業(yè)必須是四川省藥招監(jiān)管平臺確認的在網(wǎng)企業(yè)。 

5、主動、按規(guī)定要求及時上報陽光采購積分工作。

6、主動做好醫(yī)療器械不良反應事件的收集、上報和處理工作。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療設備、器械及衛(wèi)材使用管理獎懲制度

為了提高醫(yī)療設備的使用效率、有效地降低設備無為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本，降低衛(wèi)生材料的不良消耗，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和政策，結合我院實際情況，制定醫(yī)療設備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。 

一、凡安裝、驗收合格正常使用的儀器，科室應該做到：   

1、自動登記，嚴格建帳；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。  

2、單機管理責任人，負責應用指導、日常維護和常規(guī)基礎維修等工作；責任人未盡職責者，扣處科室綜合考核分值0.2分。  

3、建立單機使用登記記錄本，并按要求逐項填寫清楚；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。

4、科主任（護士長）組織工作人員做好單機每月成本效益分析，并按規(guī)定要求做好半年和周年單機成本效益分析報表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0.2—0.5。  

5、在設備使用過程中，如有增值、減值，必須做好申請說明， 并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應及時退回設備科庫房，會計應及時完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。   

6、在設備使用過程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯原因造成損失者，科室應主動上報設備科，并承擔由此引發(fā)的全部維修費或設備現(xiàn)有價值10%—60%經(jīng)濟賠付，并扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分；科室主任或護士長應提出對責任人的具體處理意見并上報設備科；科室不主動上報的將加重處罰。

7、因不可抗力原因造成儀器損壞，應在恢復正常工作3日內如實上報設備科；逾期不報者，扣處科室綜合考核分值0.1分。

8、未經(jīng)醫(yī)院領導或設備科同意，科室不得以任何形式將儀器向外出借、出租或其它挪用，一經(jīng)查實，處罰科室300元×離院天數(shù)，并扣處科室綜合考核分值2.0分；科室主任或護士長提出具體處理意     見并上報設備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的，按另行規(guī)定處理。  

9、儀器發(fā)生故障時，該儀器責任人應積極做好基礎維修，確實無法恢復正常時，應主動上報設備科，并提交填寫好的維修申請報告，設備科應及時響應并認真落實處理；儀器責任人因屬常規(guī)基礎維修而未完成者，自行負責工程師全部旅差、工程維修費，并扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分。    

10、儀器責任人應按要求做好儀器的日常維護，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護者，扣處責任人20—100元/每次，并扣處科室綜合考核分值0.1分。

11、設備正常使用率達到90%為合格，每增高1%，獎勵科室 綜合考核分值0.1分，每降低2%，扣處科室綜合考核分值0.1分。 

12、設備使用效益符合率達到規(guī)定要求（設備月折舊百分率×1.68）為達標，100萬元以上設備每增高1%，獎勵科室綜合考核分值0.1分，每降低1%，扣處科室綜合考核分值0.1分；50—100萬元設備每增高1%，獎勵科室綜合考核分值0.1分，每降低2%，扣處科室綜合考核分值0.1分；10—50萬元設備每增高2%，獎勵科室綜合考核分值0.1分，每降低3%，扣處科室綜合考核分值0.1分；10萬元以下設備每增高3%，獎勵科室綜合考核分值0.1分，每降低5%，扣處科室綜合考核分值0.1分。萬元以下設備按實際使用率考核；急救設備、功能設備按購置論證要求執(zhí)行獎懲。 

13、設備在折舊期內的維護成本按年計算，以設備本身價格的2%為zui gao標準，實行年度考核一次xing獎懲。每降低0.2%，獎勵科室節(jié)約金額10%累進遞增，每增高0.1%，則扣處科室維修超標金額的10%累進遞增。  

14、嚴格執(zhí)行相關物價收費標準，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業(yè)務（具有先進xing和臨床實用xing），因此而增加的（初始工作啟動后的10個月）純收入總額按5%—10%追加獎勵給開展該業(yè)務的所屬科室。  

15、儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報廢的，儀器責任人、所在科室主任或護士長應填寫儀器設備報廢申請單，提交設備科核實后按規(guī)定上報處理?？剖椅窗匆?guī)定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0.2分。

16、儀器報廢后，科室應及時將報廢儀器殘質交回設備科庫房，會計及時清帳處理；報廢儀器殘質屆時由醫(yī)院相關部門集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴禁任何科室或個人私自處理報廢儀器殘質，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒收非法所得，并處個人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。    

二、凡醫(yī)療科室領取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應做到：

1、嚴格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運、存放、使用標準執(zhí)行；未按要 求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。  

2、使用產(chǎn)品時應自覺遵守產(chǎn)品效期“先近后遠”的原則：未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。

3、因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導致積壓時，至少應在產(chǎn)品有效期前三個月通知設備科庫房，并根據(jù)實際需要提供退貨或更 新數(shù)量的處理意見；未及時回報而致產(chǎn)品失效報廢者，造成的損失由 所在科室承擔全額賠付責任，并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。  

4、凡屬植入xing材料，臨床應用時，使用者必須做好產(chǎn)品溯源xing、屬xing、合格xing、流向終端的全部記錄，并復印一份回報設備科庫房備案；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.2分/份。   

5、凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價值達2000元以上者，應提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復印件），或將使用后的殘質及時退回設備科庫房，以資備案或會計核資清帳；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分/例。

6、檢查時，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立醫(yī)療設備管理記錄本的，扣處科室考核分值0.1分/次。

2、科室組織的年度設備增購計劃、擬購設備的討論，沒有相關記錄的，扣處科室考核分值0.2分/次。

3、科室組織的年度設備使用與安全評價、季度醫(yī)療設備使用與安全評價，沒有相關記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。

4、科室組織的新增設備的操作培訓、設備應用事故的分析和上報處理意見，沒有相關記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關記錄的或執(zhí)行不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。

6、科室應當進行新添設備的應用宣傳、擬訂科研應用計劃，沒有相關記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。

7、醫(yī)療器械不良反應事件報告漏報、未按規(guī)定時間或要求上報的，沒有組織不良反應事件原因分析的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關規(guī)定處理。

8、計量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關規(guī)定處理。

 

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療設備應用質量及安全管理制度

根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫(yī)療設備應用質量及安全管理制度：

一、應用質量管理的基本要求

醫(yī)療設備應用質量既涉及到設備自身的質量，也與醫(yī)療設備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關，貫穿在醫(yī)療設備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規(guī)范與制度保證。

二、安全風險管理

（一）、風險分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、ying bing人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應。 

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備，其安全xing、可靠xing會直接影響病人的生命安全。 

4、多臺醫(yī)療設備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸，插入體內或直接進入內臟時，因電極直接進入人體，電氣安全xing能可能造成危害。 

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫(yī)療設備在使用中可能造成的安全xing、可靠xing下降。

8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全xing能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等。 

12、臨床試用的醫(yī)療設備，操作說明中沒有預見到的可能產(chǎn)生的復雜風險。

（二）、警告標志： 醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。

（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如X線機房、CT機房等，要求設置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應急措施。

三、應急措施：

凡醫(yī)療設備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。

（一）、啟動對病人采取的安全預案措施。

（二）、啟動儀器安全應急保障模式。

（三）、預見xing地配置一定功率的不間斷電源。

（四）、預知的在醫(yī)療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應及時啟動事前預案。

（五）、在醫(yī)療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。 

四、電氣安全xing管理：

醫(yī)療設備電氣安全xing管理不僅要符合通用標準，而且要符合標準，并且標準優(yōu)先于通用標準。

（一）、按照醫(yī)療設備安全特xing的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。

（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。

五、放射防護：放射設備在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構檢測合格后方可使用。

六：電磁兼容xing：根據(jù)醫(yī)療設備電磁兼容xing的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。

七、醫(yī)療設備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據(jù)醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設備管理部門應協(xié)助使用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應組織操作人員全面學習規(guī)程，熟悉掌握每項操作。

固定使用場地的設備，操作規(guī)程應張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容應包括：

（一）、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。

（二）、對病人、標本的處理及注意事項。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關機程序與日常維護保養(yǎng)內容。

（六）、維修程序、計量設備狀態(tài)標記。

（七）、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。

 八、應用質量檢測

項目	驗收檢測	狀態(tài)檢測	穩(wěn)定xing檢測
目的	技術xing能是否達到廠家承諾指標。	xing能指標是否達到應用要求。	xing能指標的穩(wěn)定xing
特點	測量廠家提供技術指標的關鍵xing參數(shù)。	用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數(shù)。	主要技術參數(shù)的相對xing檢測。
方法	按廠家技術文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。	按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量	按規(guī)定的項 目參數(shù)測量。
檢測部門	生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。	保修機構、使 用單位、檢測部門。	使用單位、保修機構。
檢測時間	安裝或改裝時間。	按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。	按計劃定期檢測或維修后的時間

九、計量管理的實施

（一）、執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。

（二）、建立計量器具明細臺賬。

（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。

（四）、計量標記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強制檢定的協(xié)助fu務管理。

十、預防xing維護（PM計劃）

 PM：指周期xing地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作，以確保醫(yī)療設備安全地處于zui jia工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、xing能測試與校準。

（五）、安全檢查。

十一、醫(yī)療設備故障維修

醫(yī)療設備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修fu務以第三方為主的方式。

（一）、使用科室填寫明確的維修申報。

（二）、設備科組織及時的維修處理。

（三）、維修機構出具規(guī)范的維修報告。

十二、不良事件報告

醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。

（一）、設置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。

（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。

（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

（四）、損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

（五）、組織評估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項

（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。

（二）、醫(yī)療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫(yī)療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行，應撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡下載。

（五）、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。

（七）、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。

（八）、因工作關系，需要接受參觀、培訓fu務，必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。

（九）、接受培訓的人員，必須全面學習操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設備管理責任人認可后，方可獨立操作。

備注：

1、本制度解釋權歸設備科。  

2、具體細則按《醫(yī)療工程技術手冊》和醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術指標執(zhí)行。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指在醫(yī)療機構醫(yī)療fu務活動中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。

二、建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，設立醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，院長任主任，業(yè)務院長任副主任，委員包括醫(yī)務科、護理部、醫(yī)院感染管理科、內外科主任、放射科主任和設備科。辦事機構設在設備科。 

三、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理計劃；監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)章制度的建設和實施辦法；督促醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系的建立；組織開展醫(yī)院內醫(yī)療器械臨床使用安全指導與監(jiān)督工作；建立醫(yī)院醫(yī)療器械信息檔案，包括器械wei yixing標識、使用記錄和保障記錄等。

四、設備科負責醫(yī)療器械的臨床保障管理。具體如下：

（一）、建立采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床。

（二）、建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質；負責納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備配置許可證的辦理及變更等。 

（三）、負責醫(yī)療器械采購。醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購程序規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全；按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開。  

（四）、負責醫(yī)療器械的安裝。醫(yī)療器械的安裝應當由生產(chǎn)廠家或者其授權的具備相關fu務資質的單位或者由設備科實施；對特種設備的安裝、存儲和轉運，按照相關規(guī)定執(zhí)行，并保存相關記錄。  

（五）、建立醫(yī)療器械驗收制度，組織實施醫(yī)療器械的驗收并與相關臨床科室共同評估臨床驗收試用結果。   

（六）、按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行wei yixing標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯xing。 

（七）、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后五年以上。 

（八）、確保醫(yī)院不使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或試用按照相關規(guī)定執(zhí)行。 

（九）、制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規(guī)范。  

（十）、對在用設備類醫(yī)療器械的預防xing維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質量。 

（十一）、按照相關規(guī)范和醫(yī)院實際情況，制訂醫(yī)療器械預防xing維護方案，包括維護內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率等；對有計量要求的醫(yī)療器械定期進行計量檢定。  

（十二）、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

（十三）、遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

（十四）、取得相關部門和科室的配合，設置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施，保證使用環(huán)境條件。 

（十五）、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂應急備用方案。

（十六）、將醫(yī)療器械保障技術fu務全過程及其結果，進行真實、準確記錄，并存入醫(yī)療器械信息檔案。  

五、醫(yī)務科、護理部和醫(yī)院感染管理科負責醫(yī)療器械的臨床準入、使用與評價、處置等管理，具體如下：

（一）、建立醫(yī)療器械使用技術準入、技術評估、采購論證審批制度。   

（二）、負責醫(yī)療器械操作人員的資質管理。從事醫(yī)療器械操作的人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。

（三）、負責人員培訓工作。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術應用前的規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。醫(yī)療器械應用及操作規(guī)程培訓工作，設備科應納入采購內容明確規(guī)定。

（四）、督促臨床科室嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，嚴格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項，應當向患者或親屬說明并履行“告知同意”簽字，不允許虛假、誤導宣傳。   

（五）、負責醫(yī)療器械臨床使用安全事件管理。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或醫(yī)療器械故障，臨床科室應當立即停止使用，并及時通知設備科組織檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用，應當報廢處置。

（六）、建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并主動或定期向上級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。

（七）、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，對消毒器械和一次xing使用醫(yī)療器械相關證件進行審核。一次xing使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。  

（八）、醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒、有效日期等，并進行登記。對使用后變質為醫(yī)療廢物的醫(yī)用耗材，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。

（九）、臨床使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵xing技術參數(shù)及wei yixing標識信息應當記錄到病歷中。

（十）、定期對全院醫(yī)療器械臨床使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。對醫(yī)療器械臨床使用和管理過程中的缺陷或違規(guī)行為，按醫(yī)院缺陷管理和獎懲制度執(zhí)行。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療安全不良事件報告制度

醫(yī)療安全不良事件報告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故，提高醫(yī)療質量，保障患者安全，促進醫(yī)學發(fā)展和保護患者利益的重要措施。為規(guī)范醫(yī)療安全不良事件的主動報告，增強風險防范意識，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，并從醫(yī)院管理體系、運行機制與規(guī)章制度上進行有針對xing的持續(xù)改進，特制定本制度。

一、醫(yī)療安全不良事件的定義

醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何非疾病本身造成的損害而可能影響患者的診療結果、增加患者痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件，包括診療失誤及相關設施設備引起的損害等。

二、醫(yī)療安全不良事件的分級分類

（一）醫(yī)療安全不良事件分級

醫(yī)療安全不良事件按嚴重程度分為四個等級：

Ⅰ級事件（警告事件）：非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成yong jiuxing功能喪失。

Ⅱ級事件（不良后果事件）：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害。

Ⅲ級事件（未造成后果事件）：雖然發(fā)生的錯誤事實，但未給患者機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可*康復。

Ⅳ級事件（隱患事件）：由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成事實。

一般事件包括Ⅲ級事件和Ⅳ級事件，重大事件包括Ⅰ級事件Ⅱ級事件。

（二）醫(yī)療安全不良事件分類

我院醫(yī)療安全不良事件按照報送歸口處理部門不同分為八大類，根據(jù)醫(yī)療安全不良事件發(fā)生的具體內容，詳細分為25個小類。詳見下列分類表：

大類項目名稱	小類項目與代表xing事件名稱
di yi類：醫(yī)療安全不良事件	1.病人辯識事件:診療過程中病人姓名、xing別、年齡等重要信息錯誤或身體部位錯誤。
	2.醫(yī)療處置事件:診斷、治療、技術操作等引起的不良事件。
	3.醫(yī)患溝通事件:因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信息失真引起的不良事件,包括檢查、檢驗結果判讀錯誤或溝通不良。
	4.麻醉手術事件：麻醉、手術過程中引起的不良事件，包括術中麻醉意外、術中損傷重要器官、損傷大血管引起大出血、術后與麻醉手術有關的并發(fā)癥等。
	5.神經(jīng)損傷事件:檢查、治療、手術后神經(jīng)受損。
	6. 燒燙傷事件：治療、手術后發(fā)生燒燙傷。
	7. 異物遺留事件:檢查、治療、手術后非治療xing異物遺留體內。
	8. 非預期事件：非預期重返ICU或延長住院、二次或多次手術。
	9. 醫(yī)療器械事件：內固定斷裂、松動。
	10. 輸血事件:檢驗、儲存、運送、輸血治療過程中的差錯及輸血不良反應。
	11.傷害事件:言語沖突、身體攻擊、自傷等事件。
	12.不作為事件：醫(yī)療過程中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，未及時處理引起的不良事件。
第二類：護理安全不良事件	13.護理差錯事件:在護理操作、治療過程中出現(xiàn)的各種護理差錯。
	14.病人約束事件:包括墜床或不當約束或執(zhí)行合理約束引起的不良事件。
	15.跌倒事件：在院就診病人及家屬因意外跌到地面或其他平面。
	16.呼吸機事件：因呼吸機故障或使用不當引起的不良事件。
	17.管路事件:管路滑脫、自拔事件。
第三類：院感安全不良事件	18.院內感染相關事件:可疑特殊嚴重感染事件。
	19.針扎事件：包括針刺傷、銳器傷及患者或醫(yī)務人員。
第四類：藥品安全不良事件	20.藥物事件:醫(yī)囑、處方、調劑、給藥過程中出現(xiàn)的差錯及藥物不良反應。
	21.特殊藥品管理事件:包括麻醉藥品、精一藥品、放射藥品、有du yao品丟失或病人在院內自fu或注射管制藥品等。
第五類：設備安全不良事件	22.醫(yī)療設備事件:因檢查、診斷、治療、監(jiān)護、qiang 救、麻醉、手術等醫(yī)療設備故障引起的不良事件。
第六類：設施安全不良事件	23.公共設施事件：醫(yī)院建筑、通道、其他工作物品、污水、污物及其他有害物質泄漏等相關事件。
第七類：醫(yī)院fu務及風紀安全不良事件	24.病人不滿事件：包括病人或家屬對工作人員的fu務投訴及違反黨風廉政、廉潔行醫(yī)案件。
第八類：醫(yī)院治安不良事件	25.治安事件：包括偷竊、騷擾、侵犯、暴力等事件。
	26.其他事件:非上列之異常事件。

三、醫(yī)療安全不良事件報告原則

建立不良事件報告制度堅持保密xing、公開xing和非處罰xing的報告原則。

1．保密xing：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息*保密。相關受理部門和管理人員將對報告內容嚴格保密。

2．公開xing：醫(yī)療安全信息在院內醫(yī)療相關部門公開和公示。公開的內容僅限于事例的本身信息，不公開報告涉及人員的個人信息。

3．非處罰xing：本制度以激勵為主，不具有處罰權，報告內容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)，不涉及人員的晉升、評比、獎罰。

四、醫(yī)療安全不良事件報告接收部門

1．醫(yī)療不良事件上報醫(yī)務科。

2．護理不良事件上報護理部。

3．院感不良事件上報院感科。

4．藥品不良事件上報藥劑科。

5．設備不良事件上報設備科。

6．設施不良事件上報后勤科。

7．fu務及行風不良事件上報黨辦。

8．治安不良事件上報保衛(wèi)科。

五、醫(yī)療安全不良事件的報告及處置流程

發(fā)生醫(yī)療安全不良事件后，應及時填寫《醫(yī)療安全不良事件報告表》并上報相應的主管職能部門，夜間及節(jié)假日可電話先報告總值班。

各主管職能部門在接到報告后，應及時填寫《醫(yī)療安全不良事件處置表》，對上報事件進行分析、反饋，提出解決方案并落實；若事件情節(jié)嚴重立即上報分管院領導或領導小組，并制定相應整改措施，督促科室、護理單元落實。

各主管職能部門按月將收到的不良事件報告單匯總報給醫(yī)務科，由醫(yī)務科統(tǒng)一網(wǎng)絡上報上級衛(wèi)生主管部門。并通過質控科進行考核并發(fā)布醫(yī)療安全不良事件通報。

六、醫(yī)療安全不良事件報告時限

醫(yī)療安全（不良）事件報告按照早發(fā)現(xiàn)早報告的原則。一般事件（Ⅲ級事件或Ⅳ級事件）報告時限為24-48小時以內上報；嚴重不良事件（Ⅰ級事件或Ⅱ級事件）或情況緊急者應在處理事件的同時先口頭上報相關部門，事后在24-48小時內補填《醫(yī)療安全不良事件報告表》。

七、醫(yī)療安全不良事件報告獎勵機制

每年由醫(yī)療安全不良事件領導小組對不良事件報告中的突出個人和集體提出獎勵建議并報請院辦公會通過。

1．定期對收集到的不良報告進行分析，公示有關的好建議和金點子，給予表揚。

2．對提供不良報告較多的科室給予獎勵。以科室為單位評定并頒發(fā)醫(yī)療安全不良事件報告質量貢獻獎。

3．對個人報告者保密的前提下給予獎勵，并給予不具名的公開表彰，在評優(yōu)晉升時給予優(yōu)先和加分。

4．定期對及時整改和持續(xù)改進的科室和個人給予獎勵。

八、醫(yī)療安全不良事件報告規(guī)范

按照《遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）醫(yī)療安全不良事件報告表》的項目和內容及時完整填寫。

九、醫(yī)療安全不良事件處置規(guī)范

按照《遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）醫(yī)療安全不良事件處置表》的項目和內容及時完整填寫。

 

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

一次xing使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的采購：

（一）、醫(yī)院使用的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，由設備科統(tǒng)一集中采購，各科室不得自行采購。

（二）、設備科應組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，報醫(yī)院簽訂采購一次xing使用無菌醫(yī)療用品的合同。 

（三）、設備科采購一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應當查驗和索取有關證件。

1、由生產(chǎn)廠家訂購供貨的，應查驗和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗機構依法進行的產(chǎn)品抽檢合格報告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗合格證等有關證件。

2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購供貨的，除查驗和索取前項規(guī)定的證件外，還應查驗和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書。

3、采購進口的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應查驗國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

4、每次采購的一次xing使用無菌醫(yī)療用品的相關資料，應存檔備案。 

（四）、設備科對購進的一次xing使用無菌醫(yī)療用品應進行驗收，核對無誤后方可入庫。    

（五）、設備科對購進的一次xing使用無菌醫(yī)療用品應按照規(guī)定要求進行登記，屬于高值類的還應進行溯源xing追蹤登記備案。

二、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的使用： 

（一）、購進的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應存放于清潔、溫濕度適宜、通風良好的庫房物架上。拆除外包裝后，應分類放置于無菌物品存放間，存放于潔凈防塵的柜內。

（二）、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴格實行以舊換新制度，發(fā)放與回收應保持動態(tài)一致。   

（三）、醫(yī)務人員在使用一次xing使用無菌醫(yī)療用品前，應檢查小包裝是否破損、失效、霉變，產(chǎn)品是否缺損，標識是否清楚等，無可疑現(xiàn)象方可使用。

（四）、一次xing使用無菌醫(yī)療用品在使用中，若發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應做好詳細記錄，及時留取并封存樣本送檢，在24小時內書面報告院感科和設備科備案處理。

（五）、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用， 24小時內向設備科報告，不得自行作退、換貨處理。 

三、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的用后處理：

（一）、各科室一次xing使用無菌醫(yī)療用品的用后處理，要有專人負責。   

（二）、用后的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應在使用科室就地按規(guī)定進行初步消毒、毀形。

（三）、一次xing使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后，統(tǒng)一送交供應室集中處理，按照規(guī)定要求登記造冊，并做好交接簽字。 

（四）、供應室按相關規(guī)定，將使用后的一次xing使用無菌醫(yī)療用品移交相關部門處理。    

（五）、任何科室和個人，不得將使用后的一次xing使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否則，追究相關人員責任，嚴肅處理。   

四、院感科、護理部按季度對各科室一次xing使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進行至少一次的抽查，并將抽查結果登記備案。

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Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度

Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料主要是指植入類、介入類、高值管理類的材料，由于其對患者的生命支持或生活質量的改善特別重要，所以，加強對Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理尤為重要。 

一、材料的計劃和購入  

（一）、由于Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料使用一般屬于非急診產(chǎn)品，并且其價值昂貴，儲存與管理要求高，原則上不列為庫存品，采取“既用則購”方式。 

（二）、通過招標（包括網(wǎng)購產(chǎn)品）確定品牌與配送企業(yè)，簽定購貨合同。根據(jù)患者的《知情同意》簽字確認許可后訂購。  

二、醫(yī)療材料的驗收和使用  

（一）、醫(yī)療材料配送企業(yè)送到醫(yī)院設備科庫房或特定的專業(yè)科室時，均必須執(zhí)行嚴格的驗收（包括實物與資料）、核實登記或核實后共同簽字確認，并及時辦理入庫、出庫手續(xù)。需要再次配送的醫(yī)療材料，由醫(yī)院安排的專人負責送達，并做好交接簽字確認。

（二）、交接手續(xù)應包括：領用與配送產(chǎn)品的品名、數(shù)量、外包裝、產(chǎn)品質量等是否符合，合格證等是否齊全。

（三）、使用科室使用時，應及時將產(chǎn)品合格證妥善保存并貼于對應的病歷中，并填好《特定衛(wèi)生材料使用追蹤登記表》，并回執(zhí)到設備科庫房統(tǒng)一備案管理。

（四）、醫(yī)療材料的采購產(chǎn)品發(fā)票必須有庫房管理人員的簽字認可，出庫清單必須有領用科室負責人或管理人員的簽字認可。設備科應按衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》要求，妥善保存相應產(chǎn)品的送貨單等原始憑證。

?。ㄎ澹?、使用科室在使用過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量問題時，應及時停止使用，并做好批內復審確認，同時上報設備科組織退或換貨處置，或通報配送企業(yè)備案。 

　（六）、在執(zhí)業(yè)許可范圍內的所有使用人員均應熟練掌握產(chǎn)品的操作規(guī)程，并嚴格遵守使用，嚴防醫(yī)療事故的發(fā)生。

　（七）、對植入xing醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

　（八）、對某些貴重和技術難度較高的植入xing醫(yī)療器械，確需廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核實其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

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試劑管理制度

一、全院所有試劑，均由設備科按醫(yī)院招標規(guī)定統(tǒng)一招標采購，嚴禁使用科室自行采購。

二、設備科在采購試劑時，結合檢驗或其它檢查儀器設備實際情況，選擇質量穩(wěn)定可靠的試劑，以保證檢驗和檢查結果的質量標準。所購試劑必須資質齊全，質量合格。   

三、常規(guī)試劑的申購，應以計劃單形式向設備科書面請購。特殊試劑（如：放免試劑、易zhi du試劑、效期極短試劑等），應嚴格控制采購量，采購時應遵循“多次少量”的原則采購。  

四、試劑直接送達使用科室時，科室收貨人員應及時通知庫管員到場共同開箱驗貨，并核實證件、票據(jù)和實物，確認符合后簽字。 

五、使用科室作好試劑接收登記，特別是有效期、批號、數(shù)量等，并按規(guī)范標準妥善保存。

六、試劑庫房應整潔衛(wèi)生，物品排放有序，標識明確，需冷凍保存的，必須按規(guī)定保存。嚴禁非工作人員進入試劑庫房。所有試劑的保存應確定專人負責，做好防盜、防火、防潮、防鼠工作。

七、使用試劑時，必須仔細閱讀使用說明，按正確方法使用。使用科室不得使用過期試劑或不符合要求的試劑。在使用劇毒或放免試劑時，應采取相應的保護措施。  

八、到期未用完的報廢試劑、正常殘余試劑，應當按特種廢棄物品進行規(guī)范處置，并且有處置的詳細記錄。嚴禁隨意傾倒或排放。

九、需要處置廢棄試劑時，使用科室應當向醫(yī)院設備科、保衛(wèi)科提出書面申請。申請應注明試劑廢棄物名稱、數(shù)量等。     

十、醫(yī)院設備、保衛(wèi)科在接到處置申請后仔細審閱，屬國家嚴管的試劑廢棄物，由國家相關部門批準，并接受的處置機構處置；符合規(guī)定且醫(yī)院有能力處置的試劑廢棄物，由醫(yī)院組織處置。    

十一、放免試劑用完后，其盛裝容器應妥善保管并及時通知協(xié)約企業(yè)回收，嚴禁隨意放置或丟棄。  

十二、工作人員在進行放射xing藥品、試劑或儀器操作時應佩帶個人劑量監(jiān)測儀，做好個人防護措施。

十三、在保證完成工作的前提下，盡可能縮短與放射源接觸的時間。   

十四、加強通風、排風，降低空氣中放射xing物質的濃度。 

十五、利用鉛磚、鉛圍裙、鉛玻璃窗等控制措施，減少患者和工作人員遭受非必要的輻射損害。    

十六、定期進行工作場所的放射xing監(jiān)測，保證工作場所的放射xing劑量在允許范圍之內。   

十七、檢查治療過程中所產(chǎn)生的放射xing固體廢物應先存放十個半衰期以上的時間，再作為醫(yī)用垃圾分別進行清毒、毀形等處理。

十八、放射xing廢水由專門貯存罐收集，存放十個半衰期后再排放。

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醫(yī)用耗材驗收制度

一、設備科對醫(yī)用耗材供應商及產(chǎn)品資質，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定進行驗收、審核，并將所有相關證件復印件存檔備查。驗收、審核內容包括：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

3、《營業(yè)執(zhí)照》

4、《稅務登記證》

5、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人委托授權書

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權書

8、銷售人員sheng fen zheng件

二、供應商必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的醫(yī)用耗材都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，或相應證件否則不予驗收；禁止供應。

三、嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對醫(yī)用衛(wèi)生材料、高值醫(yī)用耗材，進行采購和驗收。驗收記錄包括：

1、產(chǎn)品名稱

2、規(guī)格型號

3、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）

4、滅菌批號

5、產(chǎn)品有效期

6、購貨價格

7、購貨日期

8、驗收日期

9驗收結論

10、驗收人員簽字

11、滅菌類耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期，進口產(chǎn)品還要查看是否有中文標識，并對產(chǎn)品信息進行登記，按照登記能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

四、嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。所有醫(yī)用耗材不得由供貨商直接送入醫(yī)技、臨床科室。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

五、驗收合格入庫的材料，有保管員辦理相關手續(xù)并通知申購科室領用。對于驗收不合格的貨物，保管員要及時辦理退換貨的事宜，同時上報設備科及通知申購科室，以便協(xié)調相關事宜。

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庫房管理制度

一、庫房必須保持干凈整潔，物品擺放整齊。工作做到輕重緩急，積極做好“三滅”、“四防”工作，做好防變質的預見xing準備工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報。

二、加強對物資的管理，按xing質分類，上架保管，嚴防因保管不當而造成庫存損失（如腐蝕、霉變等）。  

三、物資入庫與出庫，應該及時上賬和下賬，做到賬物相符。各種庫存貨物，必須建有產(chǎn)品庫存明細卡或微機管理報警系統(tǒng)（警示的效期、數(shù)量），以便做好退貨、換貨與進貨的處置工作。    

四、貨物到庫時，庫房管理員要及時清點驗收，采購員應當?shù)綀龊藢?。驗收產(chǎn)品時必須確認批次檢驗報告和驗證報告的符合xing，無批次檢驗報告的拒絕收貨，并將情況及時反映到設備科辦公室。    

五、物資賬管理人員辦理入庫手續(xù)時，應當嚴格審查采購到貨物資的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格等，如發(fā)現(xiàn)審查內容存在差錯，應及時反映給采購員或科長，以便及時處理。

六、原則上持出庫清單發(fā)貨的程序進行，如遇急需情況，可以先打借條發(fā)貨，但應及時催促相關部門收繳貨物單據(jù)，及時銷賬。  

七、急需醫(yī)療材料配送直接送達使用科室的，應當通知庫管員的到貨認可，但科室應及時（不得超過兩天）到設備會計和庫管員處辦理入庫、出庫手續(xù)。   

八、根據(jù)庫存數(shù)量，原則上做到每周交計劃一次，特殊醫(yī)療材料臨時送到庫房時，應及時通知使用科室領取。   

十、每年進行一次盤存，財務科派人監(jiān)督盤點全過程，力求盤點準確無誤。對于庫存積壓物資，要及時進行清理并提出處理意見，符合報廢標準的，按報廢程序執(zhí)行。

十一、庫管員不得私自通知配送商供貨，在嚴把產(chǎn)品質量、證件有效和齊全關的同時，不允許無故刁難配送商，或與配送商進行任何形式的談判。簽收送貨單時應當核實貨物的真實數(shù)量，不得與配送商私下借貸物資。采購員應當?shù)浆F(xiàn)場共同驗貨并簽字。 

十二、盤存清單由庫管員、會計、設備科負責人及財務監(jiān)督員簽字確認，庫管員就盈、虧情況作出書面分析，設備科負責人審核意見后，報送院領導簽字審批。設備科組織醫(yī)院規(guī)定的相關部門共同執(zhí)行處理意見。

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計量器具管理制度

一、全院醫(yī)療、教學、科研等工作中所涉及的計量活動，均應遵守《計量法》和相關計量管理規(guī)定。 

二、全院計量器具必須建立健全計量器具技術檔案，保管好有關檢定證書，做到賬、卡、物相符。建立各科室計量器具分科帳，便于加強管理。 

三、統(tǒng)一采用國家法定計量單位，廢除非法定計量單位。  

四、做好計量器具的購置、使用、周期檢定、維修、報廢工作；加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作；在上級計量檢定部門的指導下，開展部分計量器具的檢定、維修業(yè)務。

五、計量管理納入醫(yī)院目標管理考核。設備科每年對全院的計量工作檢查一次，掌握醫(yī)院重要計量器具及儀器設備的分布和隨時監(jiān)控它們的使用狀態(tài)，并將檢查結果作詳細記錄，及時提供異常情況分析報告?？崎L應當重點監(jiān)控計量工作的運行情況，并制定計量管理工作的獎懲制度，納入醫(yī)院目標管理考核。  

六、定期組織學習、宣傳《計量法》，積極完成上級部門的各項指令xing任務。對違反計量法律、法規(guī)的行為，經(jīng)批評教育仍不改者，按醫(yī)院有關規(guī)定處理，造成嚴重后果者，按《計量法》和《計量法實施細則》有關條款處理。

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計量器具檢定制度

一、全院的計量器具必須在強制檢定的合格周期內使用，超過檢定周期的計量器具不得使用。

二、強檢計量器具必須按計劃、按檢定周期由專職計量員統(tǒng)一報上級計量檢定部門檢定，或醫(yī)院委托的法定計量所按計劃檢定；凡未經(jīng)檢定或檢定不合格的器具，不得投入或繼續(xù)使用。

三、專職計量員制定計量器具的檢測計劃，列出檢測項目，做好選檢和自檢的記錄。 

四、兼職計量員負責本科計量器具的登記、管理及送檢工作，發(fā)現(xiàn)問題及時與專職計量員聯(lián)系，專職計量員應當及時處理。  

五、計量器具的合格證和檢定證書統(tǒng)一存檔，以備隨時檢查，計量員要做好計量檔案管理工作。   

六、到期拒絕送檢計量器具的科室或個人，應給予批評教育，及時采取補充檢定。任何科室或個人由于超期使用計量器具，專職計量員因工作疏忽或責任心不強，未能履行好監(jiān)督職責的，造成醫(yī)療糾紛或其它嚴重后果的，按有關規(guī)定以共同責任處理。

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危險醫(yī)療設備管理制度

一、危險醫(yī)療設備，如：鈷60放療機、X光機、CT機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等，均應加強管理。

二、對上述屬高壓電源的危險設備，使用、維修技術人員均應進行專業(yè)培訓，進行使用、保養(yǎng)、維修技術培訓，并經(jīng)技術考核合格后方能上機操作。操作時嚴格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療儀器設備的安全使用。 

三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的xing能和使用方法以及操作規(guī)程，并做好日常保養(yǎng)工作，定期進行檢查。 

四、對危險醫(yī)療儀器設備要嚴格執(zhí)行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進行專業(yè)培訓的人員和未經(jīng)技術考核的人員上機操作。 

五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對醫(yī)療儀器設備、電源進行檢查的，按照“醫(yī)療設備使用管理考核辦法”處理。    

六、危險醫(yī)療設備的專業(yè)培訓由設備科協(xié)同生產(chǎn)廠家或供貨商進行，屬國家衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)療設備除安裝培訓外，還需按省、市衛(wèi)生部行政主管部門規(guī)定進行培訓。

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醫(yī)用放射源衛(wèi)生防護及管理制度

一、為保障放射工作人員、病人的健康與安全，使醫(yī)用放射源更好地為人民的健康fu務，根據(jù)國家頒布的《放射xing同位素與射線裝置放射防護條例》，制定本制度。

二、凡使用、操作、管理醫(yī)用放射源的人員，就業(yè)前進行專業(yè)和輻射防護知識的培訓，經(jīng)考試合格并取得《放射工作人員證》者，方能從事該項工作。

三、一切放射源（如Co-60等）投入使用前，須申報法定監(jiān)測部門監(jiān)測合格后，有關證件辦理齊全，方可使用。    

四、工作人員必須正確應用防護知識，加強自身防護，正確使用設備，提高操作技術，減少射線照射。   

五、工作人員應注重病人和家屬的防護，關鍵把握好醫(yī)用放射源使用的必須xing、合理xing，設備xing能的有效xing。

六、加強劑量監(jiān)測及管理，一切治療設備經(jīng)換源或大修后，必須重新檢測確認后，方可使用。工作人員應按規(guī)定接受個人劑量監(jiān)測，違者按有關規(guī)定處理。  

七、設立防火、防盜、防泄漏、防qiang jie等安全措施，專人保管。    

八、機房內外照射的水平滿足防護要求。

九、對于廢源，按照《放射源處理辦法》的規(guī)定，醫(yī)院委托中國核動力研究院按簽約合同處置。放射xing同位素藥盒的廢品、廢物必須儲存十個半衰期后，再按規(guī)定處理。

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物資缺失、報廢、失效管理及庫房管理員責任追究制度

為了保障醫(yī)院衛(wèi)生材料、低值易耗品的臨床供應需求和質量標準達標，根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定，增強庫房（二級庫房）管理人員的工作責任心和嚴謹?shù)囊?guī)范流程意識，制定物資缺失、報廢、失效管理及庫房管理員責任追究制度：

一、物資缺失追究制度

（一）、嚴格按照管理規(guī)定執(zhí)行入庫（領用）驗收，杜絕貨物缺失。嚴禁貨物不齊的入庫（領用簽字），以及未辦理撤借手續(xù)的院外擅自借用。一經(jīng)查證核實，除及時追補齊全貨物外，責令庫房管理責任人無條件的接受按照原質、數(shù)量的再賠付處罰。

（二）、保持經(jīng)常xing的隨手關好庫房門、窗的習慣，防止盜竊行為。非破壞xing盜竊行為發(fā)生后，一切損失責任由庫房管理責任人承擔。 

（三）、嚴格按照管理規(guī)定執(zhí)行出庫發(fā)貨（使用登記驗貨），避免貨物缺失。不允許貨物不齊的出庫，經(jīng)臨床反映并核實的，責令庫房管理及時調整庫存計劃量，并及時通知采購人員協(xié)調物資供應配送到位。二級庫房管理人員負有監(jiān)督記帳責任。凡發(fā)生上述情況，除按缺失的本值賠付外，對于數(shù)額不大、次數(shù)不多的（不超過二次/年），納入科內年度考核指標；數(shù)額大或次數(shù)多的（二次以上/年），報醫(yī)院行政處分，科內年度考核為不合格。

二、物資報廢、失效管理與追究制度：

（一）、由于自然災害原因導致的不可抗力的可控損失，依法執(zhí)行報廢銷賬。但由于管理責任人未盡到可控責任的，擴大部分的損失由 管理責任人全部賠付，并按照醫(yī)院相關規(guī)定追加處罰責任。

（二）、醫(yī)院定制產(chǎn)品的報廢，屬于國家明文規(guī)定淘汰產(chǎn)品，依法執(zhí)行報廢銷賬；屬于臨床計劃申報失誤的（超時效），按照實有數(shù)值（價格）撥付申報科室銷賬，同時，上報醫(yī)院扣減科室同值數(shù)量的獎金支付。庫管人員有保持隨時通報的責任，如果責任發(fā)生分歧，庫房管理員不能證明自已已經(jīng)履行通報責任的，將承擔連帶賠付責任。

（三）、非定制產(chǎn)品的報廢：

1、普遍使用的常規(guī)材料備庫存品效期應不低于三月，低于三月的，應當執(zhí)行換新處理。

2、專科*材料備庫存品效期應不低于六月，低于六月的，應當通知使用科室和經(jīng)銷商，實行告知與控制xing退或換新備庫。

3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應用的，應當立即退貨。 

4、新材料采購入庫后，庫存時間滿三個月仍未出庫的，庫房管理人員應當提醒申請使用的科室領用；達到六個月仍未領用的，應當報請科室負責人作退庫處理。

5、凡在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的，除產(chǎn)品自身質量異常發(fā)生外，庫房管理人員在接到正式通知后不再擬訂其采購計劃，但必須依約發(fā)放完合理的備庫存品。

6、由于庫房“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防盜）工作失職，導致醫(yī)療物資失效和報廢的。 

凡發(fā)生上述產(chǎn)品的報廢，均應由庫房管理責任人承擔全部經(jīng)濟責 任，同時，納入科內年度考核指標；如果數(shù)額大或次數(shù)多的（二次以上/年），報醫(yī)院行政處分，科內年度考核為不合格。

三、庫房管理人員崗位責任其他失職追究制度

（一）、根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》、政府陽光采購制度規(guī)定等，履行規(guī)范的登記工作，規(guī)定了專項登記的（主要包括高值材料的入、出庫專項登記、追蹤登記等）必須按時、逐項填寫清楚。  

（二）、設備科庫房功能區(qū)域分布的合理xing、所有庫房的物資存放符合標準化要求。

（三）、嚴把產(chǎn)品質量關，及時收取相關產(chǎn)品證件并裝訂存檔。

（四）、加強入、出庫物資的的流水登記，做到賬目（手記賬目）清晰，賬物相符。上述各項考核標準已有明文的法規(guī)、規(guī)定、條例等，直接納入年度考核標準考核。

（五）、醫(yī)療物資發(fā)放（申領）的及時xing、發(fā)放（驗證）產(chǎn)品質量標準的合格xing、fu務程度的滿意xing等。

（六）、產(chǎn)品異常事件發(fā)生后，處理的及時xing，應急配送醫(yī)療物資的協(xié)調能力和工作態(tài)度。上述各項考核標準，醫(yī)院已制定《醫(yī)療設備管理》的系列制度，借鑒納入年度考核標準考核。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)學裝備臨床使用安全控制及風險管理制度

為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關規(guī)定，特制本制度。

一、范圍及內容

醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產(chǎn)的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理。

二、資產(chǎn)管理中的安全管理

1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理設備清單， 確保帳物相符。

2、每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。

三、設備采購驗收的安全控制

1、醫(yī)院院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證，對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。

2、醫(yī)療設備驗收時應對設備進行檢測，屬計量設備應進行計量檢定，產(chǎn)品合格驗收后，啟動風險評估管理，對設備進行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進行更換或退回原廠。

3、設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓，培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。

四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估

1、建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系進行評估，確定定高、中、低三個風險等級，如呼吸機、除顫儀、監(jiān)護儀、麻醉劑、高頻電刀、高壓氧艙、血液透析機、高壓消毒容器等屬高風險裝備。心電圖機、血壓計、生化分析儀等診斷xing設備屬中風險以及低風險裝備。

2、根據(jù)風險等級制定設備管理計劃，高風險設備每半年進行一次測試，中等風險設備每年進行一次測試，低風險設備每兩年進行一次測試。

3、對重點設備實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結評估報告，根據(jù)評估報告內容持續(xù)改進。

五、維修與計量安全控制

1、維修工程師在維修醫(yī)學裝備后，包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備應進行相關的xing能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因*檢查問題根源進行風險控制。

2、建立計量設備監(jiān)管體系。整理計量設備清單，根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄，計量設備維修后應對設備相關xing能進行檢測并在維修單記錄，每年應對計量監(jiān)管情況進行總結并持續(xù)改進。

六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理

1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。

2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。

3、收到不良事件及安全事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室，發(fā)布醫(yī)療器械預警。

4、年度進行分析總結并制度改進措施，在下一個工作周期內完善。

5、每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考 ，并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。

七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制對培訓記錄、預防xing維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理 及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，為下周期管理依據(jù)，持續(xù)改進。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全檢測報告制度

 

1、醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、醫(yī)護人員、醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、評估、控制，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。

2、從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。

3、臨床使用部門應嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對產(chǎn)品的禁忌癥、注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知；一次xing使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

4、設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。

5、醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。

6、主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調查，并對相關產(chǎn)品進行封存登記，等候上級部門處置。

7、醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。

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醫(yī)療器械臨床使用安全檢測和安全事件報告分析、評價、反饋制度

 

為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

一、設備科對醫(yī)療器械臨床使用中人、機、環(huán)境綜合風險進行管理，包括：

1、分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。

2、分析人為因素，使用人員要熟悉操作規(guī)程，對設備的預防xing維護。

3、分析環(huán)境因素，醫(yī)療設備用電、水、氣都有特殊的標準。

二、設備科對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件要進行分析和評估，定期組織召開日常監(jiān)測工作監(jiān)測會議，討論并提出改進意見，制定和完善高風險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。

三、對醫(yī)療器械不良事件分析要及時反饋，并提出整改措施。

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設備科定期對醫(yī)學裝備保養(yǎng)、維修、校驗、強檢日常維護和保養(yǎng)的督查制度

設備科對全院醫(yī)學裝備實施統(tǒng)一保障管理，并指導科室操作人員進行日常保養(yǎng)和維護。為加強對設備使用人員的督導，特制訂以下制度:

一、設備科每月下科室督導不少于10次，并將督導結果登記《設備督導檢查反饋記錄表》。

二、督導結束后設備科于當日將整改意見交被檢查科室并由科主任簽字確認。

三、被檢查科室接到設備科整改意見后，兩天內將整改措施報送設備科，作為科室整改依據(jù)和醫(yī)院考核依據(jù)。

四、設備科根據(jù)被檢查科室提交的整改措施，于一周內對科室進行持續(xù)改進督查。

五、設備科將《設備督導檢查反饋記錄表》報送分管領導審批。

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急救類、生命支持類裝備管理制度

急救類、生命支持類醫(yī)學裝備是現(xiàn)代醫(yī)療救援、急救工作中*的重要部分，為有效保障危急重癥患者得到全面、及時、安全、有效的qiang 救，體現(xiàn)“以病人為中心”的fu務宗旨，特制定急救類、生命支持類醫(yī)學裝備管理制度。

一、急救類、生命支持類醫(yī)學裝備主要包括：呼吸機、心電監(jiān)護儀、除顫儀、簡易呼吸器、吸引器、洗胃機、供氧裝置、注射泵、輸液泵、喉鏡、氣管插管等。

二、使用科室急救類、生命支持類醫(yī)學裝備管理：

1、需做到專人管理、定位放置、定期檢查消毒，保證設備始終處在待用狀態(tài)。

2、應加強急救類、生命支持類醫(yī)學裝備使用人員的操作應用培訓，熟練掌握操作規(guī)程，保證急救工作的效率。

三、設備科急救類、生命支持類醫(yī)學裝備管理：

1、應展開醫(yī)院內各科室急救類、生命支持類醫(yī)學裝備情況調查，摸清裝備分布情況、裝備狀態(tài)、裝備數(shù)量等，對重點科室、重點設備展開巡檢監(jiān)測，進行風險分析評估、整合信息資源，建立預測預警系統(tǒng)。

2、維修保障技術人員應加強學習，提高醫(yī)學裝備應急維修能力，及時維修處理，保障急救類、生命支持類醫(yī)學裝備處于正常待用狀態(tài)。

3、應制定急救類、生命支持類醫(yī)學裝備的定期巡檢計劃（每月一次），填寫巡檢表，實時掌握醫(yī)學裝備狀態(tài)，做到及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理，對潛在的安全隱患提出改進措施，保證急救、生命支持醫(yī)學裝備保持待用狀態(tài)，完好率達到100%。

4、應統(tǒng)計制作全院急救、生命支持醫(yī)學裝備的分布表，遇突發(fā)事件時能做到急救、生命支持醫(yī)學裝備的緊急調配。

5、應合理儲備應急備用的醫(yī)學裝備，管理人員應每月一次對儲備的急救、生命支持醫(yī)學裝備進行檢測，確保儲備醫(yī)學裝備物資處于完好待用狀態(tài)，完好率達到100%，并做好定期維護檢測記錄。

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醫(yī)學裝備管理人員繼續(xù)教育制度

為了提高從事醫(yī)學裝備管理、應用和維修工作的專業(yè)技術人員素質，根據(jù)《中國醫(yī)學裝備協(xié)會繼續(xù)醫(yī)學裝備學教育試行辦法》，結合我院實際特制定本制度。

一、繼續(xù)醫(yī)學裝備學教育是繼各類院?；A教育和畢業(yè)后規(guī)范化專業(yè)培訓之后，以學習新理論、新知識、新技術、新方法為主的一種終生xing職業(yè)教育，旨在使醫(yī)學裝備學專業(yè)管理和技術人員在整個專業(yè)生涯中，保持高尚的職業(yè)道德，不斷提高專業(yè)工作能力和業(yè)務水平，跟上現(xiàn)代醫(yī)學裝備學科學的發(fā)展。

二、繼續(xù)醫(yī)學裝備學教育的對象是院校畢業(yè)后通過規(guī)范或非規(guī)范化的專業(yè)培訓，具有工程師、主管技師或相當于中級職稱以上的專業(yè)技術職稱的正在從事醫(yī)學裝備管理、應用和維修工作的專業(yè)技術人員。

三、醫(yī)學裝備管理科設專人管理醫(yī)學裝備，并在全國繼續(xù)醫(yī)學教育委員會的領導下定期組織本科室管理人員進行繼續(xù)教育。

四、醫(yī)院職能部門應加強對繼續(xù)醫(yī)學裝備教育工作的領導及重視，鼓勵、組織和監(jiān)督醫(yī)學裝備學管理人員積極參加繼續(xù)教育活動。

五、繼續(xù)醫(yī)學裝備學教育活動包括：學術會議、學術講座、專題研討會、專題講習班、專題調研和考察、技術操作示教、短期或長期培訓等，并以短期和業(yè)余學習為主。

六、建立繼續(xù)醫(yī)學裝備學教育檔案，將本單位醫(yī)學裝備學專業(yè)管理人員參加繼續(xù)醫(yī)學裝備學教育活動的情況作為本人考核的一項內容。

七、從事醫(yī)學裝備管理工作的專業(yè)技術人員須按規(guī)定取得每年接受繼續(xù)醫(yī)學裝備學教育的低學分數(shù)作為業(yè)績考核、聘任以及晉升高一級專業(yè)技術職務的條件之一。

八、醫(yī)學裝備管理人員經(jīng)繼續(xù)教育合格后，還應組織本科室相關人員進行相關理論知識、基本技能的培訓及考核。

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鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測和報告的措施

一、目的

為加強醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測和相關法規(guī)的宣傳、培訓以及對相關人員的鼓勵和鞭策，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，特制訂本措施。

二、要求

（一）相關法規(guī)的培訓

1、醫(yī)學裝備產(chǎn)品不良反應報告與監(jiān)測培訓內容：

★國家相關法規(guī)：如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

★醫(yī)院文件：如《醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理相關工作制度與流程》、《生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度》、《醫(yī)療安全不良報告制度》

2、設備科負責組織每年定期對醫(yī)院相關人員進行醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測相關知識培訓。

3、醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測活動相關培訓，納入醫(yī)院培訓檔案管理。

（二）鼓勵措施

1、目的：

充分貫徹國家醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測該法規(guī)，充分落實醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測職責，促進醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測工作的開展，促進相關人員處置醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測的工作能力，進一步提高醫(yī)院醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測工作的水平。

2、考評內容

（1）各相關科室和人員對醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測相關法規(guī)的學習情況

（2）各相關科室和人員對醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測相關法規(guī)的落實情況

（3）各相關科室對醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測的建立情況

3、考評方式

（1）每年不定期組織人員，對相關科室和人員的醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測相關工作進行全面考評。

（2）當發(fā)生醫(yī)學裝備不良事件時，事件處置結束，對相關科室和人員進行考評。

（3）當發(fā)生疑似醫(yī)學裝備不良事件時，事件處置結束，對相關科室和人員進行一次考評。

4、鼓勵方式

（1）將認真學習醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測法律、法規(guī)、各項規(guī)章制度職責，并嚴格落實本崗位醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測職責，作為年終評優(yōu)評先條件之一；

（2）積極落實醫(yī)學裝備不良事件監(jiān)測報告，表現(xiàn)突出的，作為年終評優(yōu)評先條件之一；

（3）積極配合醫(yī)院監(jiān)管部門實施不良事件控制工作，表現(xiàn)突出的，作為年終評優(yōu)評先條件之一；

5、處罰方式

（1）對醫(yī)學裝備不良事件或疑似不良事件沒有及時報告的，不能參加年終評優(yōu)評先

（2）對醫(yī)院組織的醫(yī)學裝備不良事件或疑似不良事件進行處置行動不積極的，不能參加年終評優(yōu)評先；

（3）有虛報man bao醫(yī)學裝備不良事件或疑似不良事件行為的，不能參加年終評優(yōu)評先；情節(jié)嚴重或引起嚴重后果的，將按相應規(guī)章制度處理。

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險xing，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況：

1. 危及生命

2. 導致機體功能的yong jiuxing傷害或者機體結構的yong jiuxing損傷。

3. 必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴yong jiuxing傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報相關領導。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內應報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調查處理。

導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與遂寧藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。

3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺xing，克fu報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。