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【抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒檢驗(yàn)方法】

一、 檢驗(yàn)準(zhǔn)備

（1）平衡室溫：取出檢測試劑盒平衡至室溫（18℃~26℃）；

（2）樣本處理：

 1. 將待測血清3000rpm，離心10分鐘；

 2. 取5滴（或用移液器取200μL）樣本稀釋液，混入5μL已離心處理的樣本，即為已處理的樣本；

（3）Cutoff值設(shè)置：將該批次試劑盒Cutoff值表內(nèi)數(shù)字按要求輸入配套軟件內(nèi)。

二、檢驗(yàn)

（4）潤洗：在卡片窗口內(nèi)膜面上加樣本稀釋液5滴（或用移液器取200μL），均勻潤洗膜面，待其滲入；

（5）加入樣本：取已處理樣本全部加于卡片窗口內(nèi)膜面上，待其滲入；

（6）沖洗：待樣本*滲入后，加入沖洗液5滴（或用移液器取200μL）待其滲入； 

（7）加入酶結(jié)合物：窗口內(nèi)膜面上加入5滴酶結(jié)合物（或用移液器取200μL），*滲入后加5滴沖洗液（或用移液器取200μL），以除去未結(jié)合的酶標(biāo)抗體；

（8）顯色及終止：于窗口內(nèi)加入5滴底物（或用移液器取200μL）并開始計時，10~15分鐘內(nèi)加入100μL去離子水或蒸餾水終止顯色。

三、分析及報告

將已終止的檢測板置于分析儀內(nèi)進(jìn)行分析或直接肉眼觀察并完成報告。（注：終止后應(yīng)在10min內(nèi)進(jìn)行分析）

【參考值（參考范圍）】

參考值設(shè)定方法：隨機(jī)選取30-50份陰性樣本，按常規(guī)方式進(jìn)行檢測，將所測得的檢測結(jié)果取平均值并計算標(biāo)準(zhǔn)偏差，即參考值=平均值+2SD。若檢測值大于參考值記為陽性，檢測值低于參考值記為陰性。

每批次產(chǎn)品參考值由廠家統(tǒng)一設(shè)定，具體參考值見試劑盒內(nèi)Cutoff值表。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

檢測值大于Cutoff值為陽性（標(biāo)記為“+”），即相應(yīng)抗體為陽性，低于Cutoff值為陰性（標(biāo)記為“—”），即相應(yīng)抗體為陰性。

【檢驗(yàn)方法的局限性】該試劑盒僅用于定性檢測和輔助診斷。

【抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒性能指標(biāo)】

陽性符合率：每組項(xiàng)目各檢測3份陽性質(zhì)控品，檢測結(jié)果應(yīng)全為陽性。

陰性符合率：檢測10份陰性質(zhì)控品，檢測結(jié)果應(yīng)全為陰性。

批內(nèi)精密度：同批試劑盒內(nèi)隨機(jī)抽取10人份，重復(fù)檢測同一份混合陽性質(zhì)控品，檢測結(jié)果應(yīng)均為陽性。

批間精密度：連續(xù)三批試劑盒，各批次隨機(jī)抽取10人份，重復(fù)檢測同一份混合陽性質(zhì)控品，檢測結(jié)果應(yīng)均為陽性。
【注意事項(xiàng)】

1.  本品僅用于體外診斷；

2.  待檢樣本應(yīng)及時檢測。若不能及時檢測，樣本應(yīng)低溫凍存，檢測時將樣本融化后必須離心處理，并避免反復(fù)凍融，以免影響檢測結(jié)果；含大量脂質(zhì)、嚴(yán)重黃疸、溶血的樣本均可能影響檢測結(jié)果；

3.  所有試劑應(yīng)平衡至室溫后使用；不同批號、不同品種試劑組分不得混用，每批產(chǎn)品的Cutoff值均需重新輸入；

4.  應(yīng)在時間內(nèi)對顯色進(jìn)行終止，終止后應(yīng)在10min內(nèi)進(jìn)行分析，超過時間可能造成檢測結(jié)果的偏差；

5.  若樣本檢測過程中出現(xiàn)背景過高無法分析的現(xiàn)象，建議高速離心或過濾血清后，重新進(jìn)行檢測；

6.  所有樣本及使用過檢測板都應(yīng)按傳染物處理。