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【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒（斑點酶聯(lián)免疫法）
英文名稱：ANA profile immunoassay Kit(Dot-elisa)
【包裝規(guī)格】
產(chǎn)品型號
檢測項目
規(guī)格
ANA8
U1-snRNP、SMD1、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Jo-1、Centromere B
10人份/盒20人份/盒
ANA11
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、
Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖體P蛋白
10人份/盒20人份/盒
ANA16
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖體P蛋白、核小體、PCNA、AMA-M2、PM/Scl、Mi-2
10人份/盒20人份/盒
【預期用途】
本試劑盒適用于定性檢測人血清中抗可溶性物質A（RO/SSA 52KD）抗體、抗可溶性物質A（RO/SSA 60KD）抗體、抗可溶性物質B（La/SSB）抗體、抗組氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗體、抗史密斯（SMD1）抗體、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗體、抗組蛋白（Histones）抗體、抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體、抗著絲粒B蛋白（Centromere B）抗體、抗核糖體P蛋白抗體、抗DNA拓補異構酶（SCL-70）抗體、抗核小體抗體、抗增殖細胞核（PCNA）抗體、抗線粒體（AMA-M2）抗體、抗PM/Scl抗體、抗Mi-2抗體等十六個項目。
抗核抗體是一組對細胞核內的DNA，RNA，蛋白或這些物質的分子復合物的自身抗體。按其核內各個分子的性能不同可將各ANA區(qū)分開來，如抗DNA抗體，抗組蛋白抗體，抗非組蛋白抗體，抗核仁抗體等。也可分為抗核不溶性成分抗體、抗核可溶性成分抗體、抗染色體DNA蛋白體、抗核仁抗體?？购丝贵w譜(ANAs)對統(tǒng)性紅斑狼瘡( SLE) 、類風濕關節(jié)炎(RA) 、原發(fā)性干燥綜合征(pSS) 、系統(tǒng)性硬皮病SSc、混合性結締組織病(MCTD)及皮肌炎和多發(fā)性肌炎( PM /DM)等結締組織病(CTD)的診斷、鑒別診斷具有重要臨床意義。
【檢驗原理】 利用免疫學原理，通過蛋白生物芯片矩陣的方式，將特異性抗原包被于硝酸纖維素膜上，捕獲血清中的特異性抗體結合，再通過標記于二抗上過氧化物酶催化底物對特異性抗體進行示蹤。
【主要組成成分】
組分名稱
數(shù)量
組成成分
10 人份/盒
20 人份/盒
檢測卡
10片
20片
載體為硝酸纖維素膜，包被有dsDNA抗原、RO/SSA(60KD) 抗原、RO/SSA(52KD) 抗原、La/SSB抗原、SCL-70抗原、SMD1抗原、U1-snRNP抗原、Jo-1抗原、Centromere B抗原、核糖體P蛋白抗原、組蛋白抗原、PCNA抗原、核小體抗原、AMA-M2抗原、PM/Scl抗原、Mi-2抗原
樣本稀釋液
1瓶(5mL)
1瓶(10mL)
包含BSA的Tris-cl緩沖液，PH7.4±0.2
酶結合物
1瓶(3mL)
1瓶(5mL)
HRP標記的羊抗人IgG，1%BSA，PH7.4±0.2
沖洗液
1瓶(5mL)
1瓶(10mL)
0.1%Tween-20，1mMEDTA，PH7.4±0.2
底物
1瓶(3mL)
1瓶(5mL)
0.001%TMB，0.001%H2O2，PH4.0±0.2
Cutoff值表
1份
1份
注：不同批號、不同品種試劑組分不得混用，每批產(chǎn)品的Cutoff值均需重新輸入。
微矩陣排列圖
抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒（ANA8）微矩陣圖
抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒（ANA11）微矩陣圖
抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒（ANA16）微矩陣圖
① ——陽性質控； ⑥——SMD1；
②——SSA-52； ⑦——Jo-1；
③——SSA-60； ⑧——SCL-70；
④——SSB； ⑨——Centromere B；
⑤——U1-snRNP；
① ② ③ ④ ⑤
① ② ③ ④ ⑤
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ①
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ①
① ——陽性質控； ⑦——Jo-1；
②——SSA-52； ⑧——SCL-70；
③——SSA-60； ⑨——Centromere B；
④——SSB； ⑩——dsDNA；
⑤——U1-snRNP； ?——Histones；
⑥——SMD1； ?——核糖體P蛋白；
① ② ③ ④ ⑤
① ② ③ ④ ⑤
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩
? ? ①
? ? ①
①——陽性質控； ⑨——Centromere B；
②——SSA-52； ⑩——dsDNA；
③——SSA-60； ?——Histones；
④——SSB； ?——核糖體P蛋白；
⑤——U1-snRNP； ?——PCNA；
⑥——SMD1； ?——AMA-M2；
⑦——Jo-1； ?——核小體；
⑧——SCL-70; ?——PM/Scl；
?——Mi-2；
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ? ?
⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ? ?
? ? ? ? ? ①
? ? ? ? ? ①
【儲存條件及有效期】
2~8℃儲存，自生產(chǎn)日起12個月內有效，開封后試劑盒保質期為1個月，請在有效期內使用。
【適用儀器】
蛋白聯(lián)檢分析儀LTS—C100（湖南省麗拓生物科技有限公司生產(chǎn)）
XK2100生物芯片閱讀儀（泰州欣康基因數(shù)碼科技有限公司）
【樣本要求】
本試驗適用于血清樣本的檢測；
嚴重脂血、黃疸、溶血的樣本會影響檢測結果判讀，避免使用此類樣本；
本試劑盒的檢測樣本類型為血清，因此建議避免使用含有枸櫞酸鈉、EDTA或肝素等抗凝劑的樣本；
按照標準方法收集血清，室溫保存樣本不超過8小時，2~8℃保存樣本不超過14天，-20℃保存樣本不超過1個月?！緳z驗方法】
一、 檢驗準備
（1） 平衡室溫：請將試劑盒置于室溫（18~26℃）平衡30分鐘；
（2） 樣本處理：
1. 將待測樣本3000rpm離心10分鐘；
2. 取5滴（或用移液器取200μL）樣本稀釋液，混入5μL已離心處理的血清樣本，制備為待測血清樣本；
（3） Cutoff值設置：將本批次試劑盒中Cutoff值表內數(shù)值按要求輸入配套軟件內。
二、 檢驗步驟
（1） 潤洗：在檢測窗口內加樣本稀釋液5滴（或用移液器取200μL），均勻潤洗膜面，待其滲入；
（2） 加入樣本：待樣本稀釋液*滲入后，加200μL血清樣本于檢測窗口內，待其滲入；
（3） 沖洗：待樣本*滲入后，加入5滴（或用移液器取200μL）沖洗液，待其滲入；
（4） 加入酶結合物：待沖洗液*滲入后，加入5滴（或用移液器取200μL）酶結合物，待其*滲入后加5滴（或用移液器取200μL）沖洗液，以除去未結合的酶標抗體；
（5） 顯色及終止：待沖洗液*滲入后，加入5滴（或用移液器取200μL）底物，并開始計時，10~15分鐘內加入100μL去離子水或蒸餾水終止顯色。
三、 分析及報告
將已終止的檢測卡置于分析儀內，由分析儀自動判讀。（注：終止后應在10min內進行分析）
【陽性判斷值】
Cutoff值設定方法：隨機選取120份以上陰性樣本，按常規(guī)方式進行檢測，將所測得的檢測結果根據(jù)公式計算出Cutoff值，即Cutoff值=陰性樣本平均值+2SD。若檢測值大于Cutoff值記為陽性，檢測值低于Cutoff值記為陰性。
每批次產(chǎn)品參考值由廠家統(tǒng)一設定，具體參考值見試劑盒內Cutoff值表。
【檢驗結果的解釋】
當微矩陣排列圖中①-陽性質控點顯色時，則檢測結果有效；若①-陽性質控點不顯色時，則應重新試驗；
陽性：樣本檢測值≥Cutoff值（標記為“+”）；
陰性：樣本檢測值＜Cutoff值（標記為“-”）。
【檢驗方法的局限性】
該試劑盒僅用于定性檢測和輔助診斷，應結合其他有關的臨床診斷的結果作解釋。
【產(chǎn)品性能指標】
物理檢查：外包裝印刷準確，完好無損；配備使用說明書；名稱批號清晰正確；檢測卡外型應端正，表面應光潔，無污漬、破損，殼體配合應緊密；液體組分應澄清，無沉淀，無絮狀物。
陽性符合率：每組項目各檢測3份陽性質控品，檢測結果應全為陽性。
陰性符合率：檢測10份陰性質控品，檢測結果應全為陰性。
批內精密度：同一批試劑盒隨機抽取20人份，檢測同一份臨界值混合陽性質控品，檢測結果均應為陽性且CV≤10.00％。
批間精密度：連續(xù)三批試劑盒中各隨機抽取20人份，檢測同一份臨界值混合陽性質控品，檢測結果均應為陽性且CV≤15.00％。
樣本中血紅蛋白濃度應不高于3g/L，甘油三酯濃度應不高于22.6mmol/L，膽紅素濃度應不高于171μmol/L。
本試劑盒可特異性檢測抗可溶性物質A（RO/SSA 52KD）抗體、抗可溶性物質A（RO/SSA 60KD）抗體、抗可溶性物質B（La/SSB）抗體、抗組氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗體、抗史密斯（SMD1）抗體、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗體、抗組蛋白（Histones）抗體、抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體、抗著絲粒B蛋白（Centromere B）抗體、抗核糖體P蛋白抗體、抗DNA拓補異構酶（SCL-70）抗體、抗核小體抗體、抗增殖細胞核
（PCNA）抗體、抗線粒體（AMA-M2）抗體、抗PM/Scl抗體、抗Mi-2抗體等十六個項目，未發(fā)現(xiàn)與其它自身抗體之間的交叉反應?！咀⒁馐马棥?br />1. 本品僅用于體外診斷；
2. 待檢樣本應及時檢測。若不能及時檢測，樣本應低溫凍存，檢測時將樣本融化后必須離心處理，并避免反復凍融，以免影響檢測結果；含大量脂質、嚴重黃疸、溶血的樣本均可能影響檢測結果；
3. 所有試劑應平衡至室溫后使用；
4. 應在時間內對顯色進行終止，終止后應在10min內進行分析，超過時間可能造成檢測結果的偏差；
5. 若樣本檢測過程中出現(xiàn)背景過高無法分析的現(xiàn)象，建議高速離心或過濾血清后，重新進行檢測；
6. 所有樣本及使用過檢測板都應按傳染物處理。
【參考文獻】全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版
【基本信息】
注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱: 廈門拜爾杰生物科技有限公司
住所: 廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2026號3-4層
: 傳真:
:www.bejsw。。ｃｏｍ
售后服務單位名稱: 廈門拜爾杰生物科技有限公司
: 傳真:
:www.bejsw。。ｃｏｍ
生產(chǎn)地址: 廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2026號3-4層
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】閩械注準20162400105
【說明書核準日期及修改日期】