微生物限度檢測(cè)是初級(jí)藥物制劑檢查中涉及的內(nèi)容，包括非處方無(wú)菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度的方法。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌數(shù)。

　　

　　微生物限度檢測(cè)應(yīng)在環(huán)境潔凈度為10000、局部潔凈度為100的單向空氣區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再次污染。單向氣流區(qū)、工作臺(tái)和環(huán)境應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游生物和沉降菌檢驗(yàn)方法》定期進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。如果試驗(yàn)中使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性和對(duì)微生物無(wú)毒性。
 

　　

　　除非另有規(guī)定，本檢驗(yàn)方法中細(xì)菌和對(duì)照菌的培養(yǎng)溫度為30℃~35℃；霉菌和酵母菌的培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報(bào)告，特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告。

　　

　　微生物限度檢測(cè)數(shù)量是指在一次試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量(克、毫升或立方厘米)。除非另有規(guī)定，一般樣品的檢驗(yàn)量為10g或10ml;膜劑為100c㎡；;可以減少貴重藥品和小包裝藥品的檢查數(shù)量。要求檢查沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)樣品，檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn))。

　　

　　檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2個(gè)以上最小包裝單位抽取樣品，大蜜丸不少于4粒，膜劑不少于4粒。一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于3倍的試驗(yàn)劑量(兩個(gè)最小包裝單位以上)。