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秋雨談?wù)f人血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二三事
閱讀:903 發(fā)布時(shí)間:2014-8-19 進(jìn)入立秋后不久,上海開始逐漸下雨,今天又是小雨沙沙,上海恒遠(yuǎn)技術(shù)專員有的產(chǎn)品資訊內(nèi)容要告訴您,下面我們來看今天的內(nèi)容,秋雨談?wù)f人血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二三事。根據(jù)2005版《中國藥典》第三部的相干劃定,列出標(biāo)準(zhǔn)信息項(xiàng)目有:
1. 微生物查抄
細(xì)菌和真菌-直接作育法、噬菌體-噬斑法和增殖法、支原體-作育法和DNA染色法、牛病毒-細(xì)胞作育法。要求均為陰性。
2. 化學(xué)檢定
包羅滲入滲出壓(240~340)、pH(7.0~8.0)、總蛋白含量(3.5~5.0%)、血紅蛋白(≤0.02%)
3. 內(nèi)毒素檢測
凝膠法和動(dòng)態(tài)濁度法 要求內(nèi)毒素含量≤10EU/ml
4. 促細(xì)胞生長測定(SP2/0-Ag14尺度劃定)
① zui大增殖濃度≥1.0×106個(gè)/ml、倍增時(shí)間≤20小時(shí)
② 克隆率=(陽性孔平均數(shù)/作育孔總數(shù))×100%
③ 貼壁效率(VERO細(xì)胞、二倍體細(xì)胞等)10%
④ 血清:50或100個(gè)細(xì)胞/孔
⑤ 貼壁效率(%)=(每孔克隆平均數(shù)/每孔存活的作育細(xì)胞平均數(shù))×100%相對貼壁效率=被測血清貼壁效率/參考貼壁效率。
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