（印第安納波利斯，2022 年 1 月 18 日）—— 貝克曼庫爾特生命科學(xué)宣布其在法國馬賽工廠開發(fā)和制造的200 多種流式細(xì)胞儀試劑，已獲得符合新體外診斷醫(yī)療儀器法規(guī)（IVDR）標(biāo)準(zhǔn)的歐盟質(zhì)量管理體系證書。

新的體外診斷醫(yī)療儀器法規(guī) 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效，并取代自 1993 年以來一直遵循的體外診斷指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能會影響歐洲臨床流式細(xì)胞儀實驗室，包括那些使用實驗室開發(fā)測試 (LDT) 的實驗室。

“IVDR 2022 對我們和臨床實驗室來說是一場馬拉松，而不是短跑，"公司流式細(xì)胞術(shù)業(yè)務(wù)部副總裁兼總經(jīng)理 Mario Koksch 博士說。 “四年多來，Beckman Coulter Life Sciences 已經(jīng)投入了多個團隊為這一成就做準(zhǔn)備，這進一步展示了我們在臨床流式細(xì)胞儀方面的*和市場地位。我們一直致力于確保我們現(xiàn)有的 CE-IVD 產(chǎn)品組合（包括試劑、試劑盒、軟件和儀器）保持符合新法規(guī)的要求。由于 IVDR 合規(guī)性還需要各個實驗室付出巨大努力，我們將繼續(xù)投入資源來幫助確保我們的客戶跨越 IVDR 終點線并獲得收益。"

我們的CE-IVD 產(chǎn)品組合預(yù)計在不久的將來會獲得更多認(rèn)證。產(chǎn)品可用性可能因歐盟 (EU) 以外的地區(qū)而異，包括中國、印度、日本和接受 CE 標(biāo)志作為其特定國家注冊基礎(chǔ)的國家/地區(qū)。請咨詢 貝克曼庫爾特生命科學(xué)的員工，了解最新的規(guī)格和認(rèn)證。

我們已經(jīng)建立了一個特殊的資源指南為實驗室提供在 IVDR 馬拉松不同階段所需的幫助，，其中包括常見問題解答 (FAQ)，以及請求與專家進行一對一會話的機會。

此處提及的 Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)志是 Beckman Coulter, Inc. 在美國和其他國家/地區(qū)的商標(biāo)或注冊商標(biāo)。