首先,感謝您對我公司產品的支持。
日前,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的兩個配套附錄文件:《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》(2015年54號文),規(guī)定從2015年12月1日起實施(增加規(guī)定)。
附錄針對數(shù)據完整性做了明確規(guī)定,核心要求體現(xiàn)在以下五點:
1.數(shù)據完整性
2.審計追蹤
3.電子數(shù)據/電子簽名
4.計算機化系統(tǒng)驗證
5.生命周期
對于國家食藥監(jiān)總局的要求,我公司對TJ270-30A紅外分光光度計工作站進行升級改進,以幫助制藥行業(yè)客戶實現(xiàn)在新藥研發(fā)、藥品申報、藥品生產等方面的法規(guī)對應,同時為各行業(yè)的用戶在實驗室規(guī)范化管理上提供可靠的服務。
我公司現(xiàn)將TJ270-30A紅外分光光度計工作站升級,保修期內的用戶可享受免費升級服務,出保用戶提供收費升級服務。對我們的工作站希望您多提寶貴意見以供我們進行升級改進,感謝您的支持。
升級軟件及相關資料我們會以郵件方式發(fā)送,收到郵件后請仔細閱讀相關資料,如有不詳之處請聯(lián)系我公司技術服務部。
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