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生物安全柜DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)

設(shè)備/儀器的選型（DQ）:設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和要求；

記錄設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的書(shū)面證據(jù)，這些書(shū)面證據(jù)說(shuō)明所設(shè)計(jì)的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)適合于目的用途，并且所設(shè)計(jì)的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)組元和單元依據(jù)現(xiàn)行的工程理論與實(shí)踐原則與考量和用戶要求。

1設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，由需求使用部門實(shí)施。
2確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢驗(yàn)精密度要求選取所需儀器。
3 查找設(shè)備的說(shuō)明書(shū)或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)選擇合適的供應(yīng)商。
5 根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定檢驗(yàn)儀器的精度要求。
6設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。
7 確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施等的需要。
 

關(guān)鍵詞

過(guò)濾器   檢漏   檢測(cè)   方法   PAO檢漏   DOP  鈉焰法  計(jì)數(shù)掃描法  油霧法  塵埃粒子計(jì)數(shù)器    氣溶膠發(fā)生器   光度計(jì) 過(guò)濾器   生物安全柜  凈化工作臺(tái)  超凈臺(tái)   潔凈采樣車  浮游細(xì)菌采樣器   采樣器   計(jì)數(shù)器  粉塵儀  潔凈度   風(fēng)淋室   空氣自凈器   傳遞窗  過(guò)濾器單元   溫濕度   壓差   氣流流形檢測(cè)    煙霧發(fā)生   稱量臺(tái)  稱量罩   過(guò)濾單元 送風(fēng)口 烘箱  培養(yǎng)箱   干燥箱   凈化工程   儀器儀表  分析儀器  實(shí)驗(yàn)室  通風(fēng)柜  生物柜 

藥廠，潔凈室過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國(guó)ATI公司生產(chǎn)）組成。

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