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無菌制劑的新版GMP問題

關(guān)鍵詞

過濾器   檢漏   檢測   方法   PAO檢漏   DOP  鈉焰法  計(jì)數(shù)掃描法  油霧法  塵埃粒子計(jì)數(shù)器    氣溶膠發(fā)生器   光度計(jì) 過濾器   生物安全柜  凈化工作臺(tái)  超凈臺(tái)   潔凈采樣車  浮游細(xì)菌采樣器   采樣器   計(jì)數(shù)器  粉塵儀  潔凈度   風(fēng)淋室   空氣自凈器   傳遞窗  過濾器單元   溫濕度   壓差   氣流流形檢測    煙霧發(fā)生   稱量臺(tái)  稱量罩   過濾單元 送風(fēng)口 烘箱  培養(yǎng)箱   干燥箱   凈化工程   儀器儀表  分析儀器  實(shí)驗(yàn)室  通風(fēng)柜  生物柜

藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成。

 浙江開始醞釀藥品招標(biāo)工作，該省衛(wèi)生廳藥械處周一邀請部分企業(yè)召開小型閉門會(huì)，討論招標(biāo)的若干事項(xiàng)。其中對于無菌制劑的新版GMP問題，浙江或采取一票否決，這意味著，無菌制劑企業(yè)若未能通過新版GMP將不能參與浙江省的招標(biāo)。

    根據(jù)相關(guān)通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前通過新修訂的GMP認(rèn)證，而非無菌制劑則在2015年年底前完成新版GMP認(rèn)證。

    今年7月，衛(wèi)計(jì)委藥政司司長鄭宏就曾表態(tài)，新版GMP是基藥質(zhì)量評(píng)價(jià)中的重要指標(biāo)，甚至可以“一票否決”。

    然而面對目前不足三成的通過率，未通過新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)是否有招標(biāo)資質(zhì)，多省對其態(tài)度不一。

    此舉山東招標(biāo)規(guī)定，新版GMP在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)中占有權(quán)重，通過認(rèn)證者得分15分，而未通過認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)則為0分，分值差距較大。且在同一評(píng)審單元中，若有通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)品種參與投標(biāo)，則其他未通過者不得進(jìn)入下一輪的商務(wù)標(biāo)評(píng)審。浙江省或在招標(biāo)中借鑒此規(guī)則，對無菌制劑的新版GMP采取“一票否決”，但對非無菌制劑，僅以分值權(quán)重來給予新舊GMP不同區(qū)別。

 （來源：醫(yī)藥網(wǎng)）

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