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102.0生物安全實驗室設(shè)備的檢測驗證
閱讀：710 發(fā)布時間：2013-7-27
102.0生物安全實驗室設(shè)備的檢測驗證關(guān)鍵詞：II級生物安全柜，Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證，生物安全檢測，安全罩
主要是Ⅱ級生物安全柜和安全罩，高壓滅菌器的檢測驗證，國家已有相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，參照執(zhí)行即可。這里主要先容生物安全柜和安全罩的檢測驗證，檢測驗證的指標(biāo)是生物學(xué)檢測驗證。
一、Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證
Ⅱ級生物安全柜在出廠前就已經(jīng)完成了物理檢測驗證<包括噪聲、照度、向內(nèi)風(fēng)速、下送風(fēng)速、氣流流型等），生物安全柜在實驗室安裝后，主要是生物學(xué)檢測，它包括職員保護、樣品保護、交叉污染保護和出風(fēng)口泄漏檢測驗證。其中職員保護、樣品保護、交叉污染保護的生物學(xué)檢測可以參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)NSF49《Ⅱ級（層流）生物安全柜》或者參照國家食品藥品治理局的《生物安全柜》（YY0569-2005）或者是《生物安全柜應(yīng)用指南--原理、使用和驗證》。
（一）職員保護檢測驗證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：從6個AGI-30采樣器采集到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數(shù)目，在每次檢測時不得超過10個。采樣時間達30min時，裂隙式空氣采樣器的平板計數(shù)不得超過5個菌落。必須重復(fù)3次試驗。對照平板必須是陽性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個以上的粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（二）試驗樣品保護檢測驗證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個。必須重復(fù)3次試驗。對照平板必須是陽性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個以上的粘質(zhì)沙雷菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（三）交叉污染檢測驗證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：從攻擊側(cè)壁到間隔側(cè)壁36cm之間的一些瓊脂平板可以得到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落，它們用作陽性對照。每次測試時，在大于38cm中心處的瓊脂平板所得到的菌落總數(shù)不得超過2個。在安全柜的左側(cè)和右側(cè)各做3次重復(fù)實驗。
（四）出風(fēng)口泄漏檢測驗證
出風(fēng)口泄漏檢測是在美國標(biāo)準(zhǔn)NSF49、歐洲標(biāo)準(zhǔn)ENl2469中沒有列出的檢測驗證項目。但是，在對進口的Ⅱ級生物安全柜和國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜出風(fēng)口泄漏檢測中，發(fā)現(xiàn)確實存在泄漏的情況，且國產(chǎn)的泄漏率比進口的要高。導(dǎo)致出風(fēng)口泄漏的主要原因有兩個：一是HEPA濾器與固定框之間密封不嚴(yán)，二是HEPA濾器在安裝過程中有損傷。對出風(fēng)口的生物檢測驗證可以及時發(fā)現(xiàn)泄漏。
出風(fēng)口泄漏檢測具體操縱方法可以《生物安全柜應(yīng)用指南--原理、使用和驗證》的職員保護測試驗證中的氣溶膠發(fā)生，采樣用Andersen 2級采樣器在出風(fēng)口處采樣30min。合格判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個。必須重復(fù)3次試驗。
二、安全罩的檢測驗
安全罩的檢測驗證也是生物學(xué)檢測驗證，主要檢測HEPA濾器對微生物氣溶膠的濾除率。安全罩的檢測驗證其原理和方法與實驗室HEPA濾器的檢測原理和方法是一致的，在此不作贅述。
Ⅱ級生物安全柜在出廠前就已經(jīng)完成了物理檢測驗證<包括噪聲、照度、向內(nèi)風(fēng)速、下送風(fēng)速、氣流流型等），生物安全柜在實驗室安裝后，主要是生物學(xué)檢測，它包括職員保護、樣品保護、交叉污染保護和出風(fēng)口泄漏檢測驗證。其中職員保護、樣品保護、交叉污染保護的生物學(xué)檢測可以參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)NSF49《Ⅱ級（層流）生物安全柜》或者參照國家食品藥品治理局的《生物安全柜》（YY0569-2005）或者是《生物安全柜應(yīng)用指南--原理、使用和驗證》。
（一）職員保護檢測驗證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：從6個AGI-30采樣器采集到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數(shù)目，在每次檢測時不得超過10個。采樣時間達30min時，裂隙式空氣采樣器的平板計數(shù)不得超過5個菌落。必須重復(fù)3次試驗。對照平板必須是陽性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個以上的粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（二）試驗樣品保護檢測驗證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個。必須重復(fù)3次試驗。對照平板必須是陽性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個以上的粘質(zhì)沙雷菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（三）交叉污染檢測驗證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：從攻擊側(cè)壁到間隔側(cè)壁36cm之間的一些瓊脂平板可以得到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落，它們用作陽性對照。每次測試時，在大于38cm中心處的瓊脂平板所得到的菌落總數(shù)不得超過2個。在安全柜的左側(cè)和右側(cè)各做3次重復(fù)實驗。
（四）出風(fēng)口泄漏檢測驗證
出風(fēng)口泄漏檢測是在美國標(biāo)準(zhǔn)NSF49、歐洲標(biāo)準(zhǔn)ENl2469中沒有列出的檢測驗證項目。但是，在對進口的Ⅱ級生物安全柜和國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜出風(fēng)口泄漏檢測中，發(fā)現(xiàn)確實存在泄漏的情況，且國產(chǎn)的泄漏率比進口的要高。導(dǎo)致出風(fēng)口泄漏的主要原因有兩個：一是HEPA濾器與固定框之間密封不嚴(yán)，二是HEPA濾器在安裝過程中有損傷。對出風(fēng)口的生物檢測驗證可以及時發(fā)現(xiàn)泄漏。
出風(fēng)口泄漏檢測具體操縱方法可以《生物安全柜應(yīng)用指南--原理、使用和驗證》的職員保護測試驗證中的氣溶膠發(fā)生，采樣用Andersen 2級采樣器在出風(fēng)口處采樣30min。合格判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個。必須重復(fù)3次試驗。
二、安全罩的檢測驗
安全罩的檢測驗證也是生物學(xué)檢測驗證，主要檢測HEPA濾器對微生物氣溶膠的濾除率。安全罩的檢測驗證其原理和方法與實驗室HEPA濾器的檢測原理和方法是一致的，在此不作贅述。