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藥企新版GMP實(shí)施過程中的八種亂象
藥企新版GMP實(shí)施過程中的八種亂象
亂象1：企業(yè)實(shí)施GMP的人是全職的，監(jiān)管部門實(shí)施GMP認(rèn)證檢查的專家卻是客串的。
在GMP實(shí)施過程中，企業(yè)一般會有專職人員去研究GMP的條文及其的進(jìn)展，并及時(shí)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況運(yùn)用在日常管理中；GMP認(rèn)證檢查員絕大部分是政府的官員，他們中很多人沒有企業(yè)工作的經(jīng)歷而且日常有一大堆本職工作需要完成；總體來說，大部分檢查員對GMP和藥品生產(chǎn)過程的熟悉程度是不及企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員的，在以往的認(rèn)證檢查過程中經(jīng)常出現(xiàn)檢查員的要求和企業(yè)實(shí)際情況的脫節(jié)，導(dǎo)致企業(yè)不必要的整改和解釋，以至于企業(yè)在后來的GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過程不得不生搬硬套條文去滿足認(rèn)證檢查，導(dǎo)致GMP實(shí)施和企業(yè)日常管理工作脫節(jié)，大大削減了GMP在企業(yè)的實(shí)際運(yùn)用，也阻礙了GMP的發(fā)展。
亂象2：企業(yè)用于學(xué)習(xí)GMP的時(shí)間中，研究藥品GMP指南的時(shí)間大約占80%，研究GMP條文的時(shí)間大約占20%。
在目前的藥品GMP認(rèn)證檢查中，一些檢查員很容易就死扣GMP條文的字面意思或者按照個(gè)人的想法去要求企業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)需要過多地關(guān)注檢查員的意見。為了更好地滿足不同的檢查員的想法，順利地通過認(rèn)證，很多企業(yè)在準(zhǔn)備認(rèn)證的過程中不得不更多地采用藥品GMP指南或者培訓(xùn)專家提供的方法，從而迫使一些企業(yè)把學(xué)習(xí)GMP的主要精力放在研究藥品GMP指南和培訓(xùn)專家提供的案例上，導(dǎo)致學(xué)習(xí)掌握GMP條文的時(shí)間不足，缺少對GMP的深入理解和整體把握，也就無法有效地掌握GMP的基本原則。在企業(yè)實(shí)施GMP的過程中，如果企業(yè)不能結(jié)合實(shí)際情況并充分利用GMP的基本原則，則很容易就會按照單個(gè)條文或者照搬指南上的方法來做，致使企業(yè)的GMP體系容易支離破碎，缺乏系統(tǒng)性和整體性，導(dǎo)致企業(yè)實(shí)施GMP的成本很高，而效果卻差強(qiáng)人意！
亂象3：GMP=質(zhì)量管理。
現(xiàn)在很多企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要工作都圍繞著GMP展開，他們不是在接受GMP認(rèn)證檢查，就是在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證檢查，每天的工作內(nèi)容基本是圍繞著文件、驗(yàn)證(確認(rèn))、風(fēng)險(xiǎn)評估和記錄等進(jìn)行，他們以為做了GMP就算做好了質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的核心工作內(nèi)容應(yīng)該是在公司的質(zhì)量方計(jì)和質(zhì)量目標(biāo)指導(dǎo)下開展一系列的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，其涉及的領(lǐng)域應(yīng)包括從產(chǎn)品研發(fā)、制造到使用的產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，其目標(biāo)應(yīng)該是持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量去滿足客戶不斷增加的需求。GMP從條文內(nèi)容來看，主要涉及到產(chǎn)品制造過程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，僅占藥品制造企業(yè)應(yīng)有的質(zhì)量管理工作的一小部分。如果企業(yè)把質(zhì)量管理部門的工作等同于GMP的相關(guān)工作，其實(shí)質(zhì)則是用取得行業(yè)準(zhǔn)入取代了全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理，這恰恰從本質(zhì)上揭示了目前的行業(yè)困惑:企業(yè)投入了很多人力物力財(cái)才時(shí)間搞GMP，為什么市場上傳遞出來的產(chǎn)品質(zhì)量問題反而卻越來越多了？
亂象4：GMP的事=質(zhì)量管理部門的事。
在一些制藥企業(yè)，生產(chǎn)部等非質(zhì)量部門都認(rèn)為GMP是質(zhì)量管理部門的事情或者是質(zhì)量管理部門給他們找事情！他們都會以自己部門工作忙、自己不懂或者沒有質(zhì)量管理部門懂GMP來推卸GMP相關(guān)的工作內(nèi)容和責(zé)任，如讓質(zhì)量管理部門幫他們編寫或者修改文件，讓現(xiàn)場QA幫他們填寫記錄，或者讓質(zhì)量管理部門幫忙寫好記錄他們謄寫或者簽字，甚至還會說我們怎么做你們都說有問題，你們自己做吧，這樣更快。GMP是質(zhì)量管理工作的一部分，全員參與是有效實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，只有把GMP相關(guān)的工作內(nèi)容系統(tǒng)的分解到每一個(gè)責(zé)任部門的每一個(gè)具體崗位并通過必要的訓(xùn)練讓每一個(gè)工作人員都能夠熟練及時(shí)準(zhǔn)確完成自己相關(guān)的內(nèi)容，才能保證GMP真正有效的開展起來。靠質(zhì)量管理部門一個(gè)部門實(shí)施的GMP，只能是應(yīng)付檢查的GMP、殘缺不全的GMP、令全公司人焦頭爛額的GMP，也只會是成本遠(yuǎn)大于收益的GMP！
亂象5：GMP做的不好，要么是老板不重視，要么是一線員工素質(zhì)差，或者二者兼而有之。
現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)人士（包括檢查員、培訓(xùn)專家、設(shè)備制造商等）討論GMP，說到GMP做的不好的主要原因很容易就會歸結(jié)到企業(yè)老板的支持和一線員工的素質(zhì)上。一說到GMP，很多人總想讓國內(nèi)的GMP一下子就跟接軌，要全面系統(tǒng)地采用新技術(shù)，要深入到每一個(gè)細(xì)節(jié)，要做zui的GMP；GMP對企業(yè)老板來說，只是一個(gè)行業(yè)準(zhǔn)入的條件，老板需要的是自己的產(chǎn)品可以在市場上銷售，他們只想花zui少的人力物力財(cái)力時(shí)間去做zui簡單的GMP；這種目標(biāo)上的差距，影響了大家對GMP實(shí)施的投入和現(xiàn)狀的評價(jià)［可能存在一些GMP實(shí)施者（包括企業(yè)內(nèi)部人員、檢查員、培訓(xùn)專家、設(shè)備制造商等），想通過企業(yè)老板去實(shí)現(xiàn)自己或者行業(yè)的zuiGMP的夢想］。GMP做不好，也有很多人認(rèn)為一線員工的質(zhì)量意識、GMP意識缺乏是主要因素，其實(shí)一線員工是GMP的執(zhí)行者，他們不需要掌握太多的GMP條文太多的GMP技術(shù)，更需要掌握的是企業(yè)管理者理解消化GMP的要求后要實(shí)施的內(nèi)容和要求（他們不需要掌握GMP是什么，更需要掌握關(guān)于GMP，他們需要做什么、怎么做、何時(shí)做以及做到何種程度）。要做好GMP，需要GMP實(shí)施的相關(guān)方（包括企業(yè)內(nèi)部人員、監(jiān)管人員和第三方服務(wù)人員）有一個(gè)基本一致的GMP實(shí)施目標(biāo)，用具體的可操作的工作內(nèi)容讓GMP的具體執(zhí)行人員去完成。
亂象6：GMP的事=認(rèn)證準(zhǔn)備和認(rèn)證檢查期間的事。
目前很多企業(yè)的GMP工作集中在認(rèn)證前半年甚至前三個(gè)月，那段時(shí)間是加班加點(diǎn)的修訂（制訂）文件、做驗(yàn)證、寫報(bào)告、填寫記錄以及規(guī)范現(xiàn)場的各種標(biāo)識等，很多人是累得腰酸背痛；而平時(shí)，則是把GMP放在一邊，不理不睬。GMP的實(shí)施應(yīng)該是把GMP的要求細(xì)化成一項(xiàng)項(xiàng)具體的工作內(nèi)容并融入企業(yè)的日常工作中，讓相關(guān)的要求轉(zhuǎn)變成日常行為，從而把GMP實(shí)施的所有工作化整為零，便于GMP實(shí)施的順利簡單進(jìn)行。當(dāng)需要認(rèn)證時(shí)，只需要提前一段時(shí)間對企業(yè)實(shí)施的情況進(jìn)行匯總、自檢以及編寫相關(guān)的申報(bào)資料等。目前這種突擊式的完成任務(wù)式的GMP實(shí)施，對產(chǎn)品的質(zhì)量不僅不能產(chǎn)生有效的質(zhì)量保證，反而更可能帶來更多更大的風(fēng)險(xiǎn)。
亂象7：GMP=編文件+編記錄。
說起GMP，很多人的*印象就是編不完的文件、做不完的驗(yàn)證（確認(rèn)），填不完的記錄和不知道怎么辦的風(fēng)險(xiǎn)評估。很多企業(yè)由于人員數(shù)量、人員能力以及企業(yè)財(cái)力等原因，導(dǎo)致大部分的驗(yàn)證（確認(rèn)）和風(fēng)險(xiǎn)評估都是編出來的，所以在很多企業(yè)，GMP的實(shí)施就變成了編文件和編記錄兩項(xiàng)主要工作（由于為了趕時(shí)間和順利通過檢查，一些企業(yè)的文件是山寨的，批生產(chǎn)記錄等主要記錄是重新編寫的，所以用了“編文件”而不是“制訂文件”、“編記錄”而不是“填寫記錄”）。GMP的本質(zhì)在于預(yù)防，其手段在于體系，其方法在于控制，其工具在于風(fēng)險(xiǎn)評估，其基礎(chǔ)在于驗(yàn)證（確認(rèn)）和文件。目前很多企業(yè)的GMP實(shí)施，是忘了本質(zhì)，忽略了手段，淡化了方法，錯(cuò)用了工具，沒了基礎(chǔ)。如果說要選用一個(gè)詞語來評價(jià)中國藥品的GMP實(shí)施現(xiàn)狀的話，我會選擇：勞民傷財(cái)！
亂象8：新版GMP條文出了一些新的要求，卻未能及時(shí)發(fā)布配套的技術(shù)指南或者實(shí)施方法。
GMP的制訂者早就認(rèn)識到GMP其實(shí)是一個(gè)龐大的體系，每一次GMP的修訂就意味著相關(guān)配套文件的制訂或者修訂。2010年版GMP已經(jīng)頒布實(shí)施3年了，其正式頒布的配套文件，卻未見幾個(gè)，大大增加了企業(yè)在實(shí)施GMP過程中的困難和困惑?，F(xiàn)在很多企業(yè)在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估、計(jì)算機(jī)確認(rèn)、檢驗(yàn)方法確認(rèn)等領(lǐng)域時(shí)，不知道怎么辦，過多的依賴培訓(xùn)專家的意見，或者直接參考國外的方法。國家在修訂GMP時(shí)，應(yīng)該及時(shí)制訂或者修訂配套文件，避免相關(guān)的技術(shù)文件出臺過晚，嚴(yán)重影響新版GMP的實(shí)施進(jìn)度和實(shí)施效果。