藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
說(shuō)明：為確保藥品的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線(xiàn)等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線(xiàn)，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
藥品之儲(chǔ)存條件: | | 儲(chǔ)存條件**註二 | | 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn) | | 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃ / 75%±5%RH | | 中間試驗(yàn)*註一 | 30℃±2℃ / 65%±5%RH |
註一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
註二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則於中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)資料須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。 儲(chǔ)存於冰箱： | | 儲(chǔ)存條件 | | 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 5℃±3℃ | | 加速試驗(yàn) | 25℃±2℃ / 60%±5%RH |
儲(chǔ)存於冷凍庫(kù)： | | 儲(chǔ)存條件 | | 長(zhǎng)期試驗(yàn) | -20℃±5℃ | | 加速試驗(yàn) | 5℃±3℃ |
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)於低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。 | | 儲(chǔ)存條件 | | 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。 | | 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃不超過(guò)25%RH | | 中間試驗(yàn)*註一 | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH | | 註一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)。 |
定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表： | 替代相對(duì)濕度(A) | 對(duì)照相對(duì)濕度(R) | 水分流失速率比([1-R]/[1-A]) | | 60%RH | 25%RH | 1.9 | | 60%RH | 40%RH | 1.5 | | 65%RH | 35%RH | 1.9 | | 75%RH | 25%RH | 3.0 | | 說(shuō)明：置於半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。 |
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