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所 在 地上海
更新時間:2024-09-17 16:09:56瀏覽次數(shù):601次
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口罩帶
用3個樣品進行試驗,通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,應口罩帶應戴取方便。
用3個樣品進行試驗,以10N的靜拉力進行測量,持續(xù)5s,結果應每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
合成血液穿透試驗
樣品數(shù)量:用3個樣品進行試驗
樣品預處理:將樣品在溫度(21±5)℃,相對濕度(85±5)%的環(huán)境下預處理至少4h,取出后1min內(nèi)進行試驗。
測試過程:將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1),在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內(nèi)徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區(qū)域取下后10s內(nèi)目視檢查結果處理:檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑,可以用吸水棉拭子或類似物在目標區(qū)域內(nèi)側(cè)進行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結果均應符合4.5的要求。
1—過濾器/調(diào)節(jié)器——供氣;
2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm;
3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料);
4—從控制器至闖門開關的電線;
5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料);
6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料);
7—容器壓力表;
8—擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。
圖1合成血液試驗儀器示意圖
過濾效率
細菌過濾效率(BFE)
用3個樣品進行試驗,按照附錄B的方法進行試驗,口罩的細菌過濾效率應不小于95%
顆粒過濾效率(PFE)
壓力差
阻燃性能
微生物指標
根據(jù)樣品的狀態(tài),進行下述試驗
a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗,
b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進行無菌試驗, 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌
5.10環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進行試驗,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10g/g。
所需檢測儀器如下:
醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀、口罩細菌過濾效率(BFE)檢測儀、口罩氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀、口罩溫度濕度預處理箱(恒溫恒濕箱)、顆粒過濾效率PFE測試儀、氣相色譜儀
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