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國內(nèi)ELISA試劑盒發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國*批國產(chǎn)生化診斷試劑。但受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業(yè)將會以15%~20%的速度高速增長。

    特別是醫(yī)改中的某些規(guī)定，讓我們看到了體外診斷試劑未來極富想象力的創(chuàng)富空間。比其對基本藥物的“零加成"的規(guī)定，使得基層醫(yī)院藥品收入頓時減少，于是化驗單成為另一個開源對象，檢驗科的地位也將提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數(shù)越來越多。

新醫(yī)改機會

    盡管落后于世界前沿,但從現(xiàn)在生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展勢頭以及社會需求來看,診斷試劑產(chǎn)業(yè)在我國顯然有著更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來。

    據(jù)了解,目前發(fā)達國家的臨床診斷費用約占整體醫(yī)療費用的20%~30%,而國內(nèi)的占比不到10%;相對于數(shù)千億元的藥品市場來說,國內(nèi)體外診斷試劑（IVD）市場規(guī)模約35~45億元的整體規(guī)模偏低,由此可見診斷試劑在中國的市場潛力。

    當(dāng)前,我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站,同時,數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室也方興未艾,這為上海ELISA試劑盒的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

    ELISA試劑盒雖然有一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期,國內(nèi)臨床檢驗市場發(fā)展速度有所減緩,但總的來說,我國診斷試劑仍然有15%～20%的增長速度。ELISA試劑盒目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國內(nèi)市場還遠沒有得到開發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看,市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革,市場規(guī)模必然會進一步擴大。

需求潛力大

    所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應(yīng)進行檢測的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測試劑等大類。

    在20多年的發(fā)展過程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。

    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個新臺階,其商業(yè)價值和投資價值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性等領(lǐng)域,正發(fā)揮著越來越大的作用。

    目前,臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%,還處于持續(xù)發(fā)展時期,美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種,名列世界各國之,但同世界衛(wèi)生組織所屬疾病統(tǒng)計分類協(xié)會近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

    “未來,免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大;產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,大大縮短開發(fā)時間。

    所以在未來，患上什么重大疾病，不用找醫(yī)生，吐口唾沫、抽點血，自己在家里也可以診斷出來。而其“秘密武器"，正是ELISA試劑盒。