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蘇州江東精密儀器有限公司資料大小
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4756次潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序
1、目的：于無菌原料藥生產(chǎn)的。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。
2、適用范圍：*、B級、C級、D級生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可接受標(biāo)準(zhǔn)；出現(xiàn)不符合情況的措施計劃。
3、職責(zé)：
工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)檢查、偏差匯報。
QA負(fù)責(zé)手動塵埃粒子檢測、報告。負(fù)責(zé)在線監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及檢測報告的存檔。
QA、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)塵埃粒子超標(biāo)調(diào)查。
4、程序
4.1監(jiān)測指標(biāo)及頻率：
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
附件：
1、塵埃粒子檢測臺帳
2、潔凈區(qū) （室）塵埃粒子檢測記錄
3、潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測報告
4、精品生產(chǎn)區(qū)手動檢測塵埃粒子采樣位置示意圖
5、精品*生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖
6、粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖
7、塵埃粒子趨勢圖
8、培訓(xùn)簽到表
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