產(chǎn)地類別 | 國(guó)產(chǎn) | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
現(xiàn)貨北京藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)和檢定。參照我國(guó)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造,以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境,是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn):
采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)部件,保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠。
進(jìn)口智能溫濕度控制器,控制穩(wěn)定、方便操作、壽命長(zhǎng)。
進(jìn)口高精度濕度傳感器,線性精度高、漂移小、無(wú)需維護(hù)。
配備微型打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線和數(shù)據(jù)。
配備RS-485接口可聯(lián)網(wǎng)通過(guò)計(jì)算機(jī)監(jiān)控單臺(tái)或多臺(tái)儀器,以及數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄備份。
滿足FDA、ICH和國(guó)家藥典相關(guān)要求中的加速、長(zhǎng)期、中間和高溫高濕試驗(yàn)。
*的制冷系統(tǒng),在主制冷出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)備用制冷能及時(shí)的保證試驗(yàn)正常運(yùn)行。
循環(huán)供水系統(tǒng),解決了經(jīng)常加水、水箱清洗和無(wú)排水管道的問(wèn)題。
滿足大輸液等特殊藥類40℃,20%RH和25℃,40%RH的低濕試驗(yàn)。
提供符合標(biāo)準(zhǔn)的IQ、PQ、OQ驗(yàn)證資料。
制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)條件):參照GB10586-2006。
現(xiàn)貨北京藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)技術(shù)參數(shù):
產(chǎn)品分為藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(不帶光照)和藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(帶光照)
容積* | 150升 | 250升 | 400升 | 500升 | 1000升 | 2000升 |
溫度范圍 | 0~65℃(可選) | |||||
溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5℃ | |||||
溫度偏差 | ≤±2℃ | |||||
濕度范圍 | 15~95%R.H | |||||
濕度偏差 | ≤±5%R.H | |||||
加濕方式 | 電熱蒸汽式加濕器 | |||||
工作環(huán)境溫度 | +5~40℃ | |||||
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面304不銹鋼 | |||||
外殼材質(zhì) | 冷軋鋼板噴塑 | |||||
安全裝置 | 電源過(guò)載保護(hù)、獨(dú)立工作室超溫保護(hù)、壓縮機(jī)過(guò)載、超壓保護(hù)、缺水保護(hù) | |||||
工作電源 | AC220V±10% 50HZ | |||||
內(nèi)部尺寸(mm) | 500X530X600 | 500X530X950 | 670X600X1000 | 620X800X1000 | 1000X1000X1000 | 1200X1100X1500 |
外形尺寸(mm) | 990X690X1330 | 990X690X1680 | 1160X760X1730 | 1110X960X1730 | 1490X1160X1730 | 1690X1260X2100 |
符合 標(biāo)準(zhǔn) | 本試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件: 1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天 2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天 3、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天 |