特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,簡稱食品,是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。 是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品,是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊食物用途的食品。2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達(dá)到33.7億元,較2016年同期增長30.12%。
2017年中國特醫(yī)食品產(chǎn)量為2.47萬噸,同比增長37%;2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)需求量為3.66萬噸,同比增長27.53%。
腫瘤患者的特醫(yī)食品企業(yè):廣州邦世迪生物技術(shù)有限公司、廣州紐健生物科技有限公司、華瑞制藥及雀巢公司、紐迪希亞及上海冬澤等。
肝病適用型特醫(yī)食品企業(yè):主要產(chǎn)品為立適康院內(nèi)系列中的肝病全營養(yǎng)粉以及上海冬澤的冬澤力等。
糖尿病適用型特醫(yī)食品企業(yè):西安力邦立適康院內(nèi)產(chǎn)品系列中的低GI全營養(yǎng)粉、紐迪希亞的康全力、華瑞制藥的瑞代以及雅培公司的益力佳、紐迪希亞的能全力以及上海冬澤特醫(yī)食品有限公司的冬澤全I(xiàn)型和II型。
高代謝腸內(nèi)營養(yǎng)配方(如燒傷患者適用型特醫(yī)食品)企業(yè):國內(nèi)主要產(chǎn)品有日本味之素的愛倫多和紐迪希亞的能全力以及上海冬澤的冬澤力。國外主要產(chǎn)品有TraumaCal, Traum-Aid, Stresstein等。
肺病適用型特異食品企業(yè):國內(nèi)主要產(chǎn)品雅培公司的益菲佳以及紐迪希亞的能全力等,國外主要產(chǎn)品有nutriVent, Respalor等。
特醫(yī)食品指為了滿足由于*或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營養(yǎng)需要,或滿足由于某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常膳食的特殊需求,經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用的一類特殊膳食。
特醫(yī)食品在國內(nèi)應(yīng)用已有30多年,但沒有得到足夠的重視,長期以來均作為藥品注冊和管理,審評時間長,生產(chǎn)成本高昂,整體發(fā)展相當(dāng)緩慢。
2016年7月1日,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施,對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ犬a(chǎn)品注冊相關(guān)條件設(shè)置了較高的準(zhǔn)入門檻。2017年4月,CFDA正式成立特殊食品注冊管理司, 嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件、審評審批程序、臨床試驗,確保特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范化。
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