溶出度:是藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的個重要標,對難溶性的藥物般都應作溶出度的檢查。凡檢查溶出度的制劑,不再行崩解時限的檢查。
計算方法
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
舉例:測頭孢拉定片的溶出度測定:
方法:取本品,以0.12mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,60分鐘時,取溶液適量,濾過,量取續(xù)濾液適量,用溶出介質(zhì)稀釋成每1ml中約含頭孢拉定25ug的溶液,在255nm的波長處分別測定吸光度;另取本品10片,研細,稱取適量(約相當于平均片重),按標示量加溶出介質(zhì)溶解并定量制成每1ml約含頭孢拉定25μg的溶液,濾過,同法測定。計算每片的溶出量。限度為90%,應符合規(guī)定。
計算公式:
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.25)
計算公式二:
溶出度%=(Ai×Mr×n)/(Ar×平均片重)
注:Ai為樣品吸光度;
Xr%為對照品含量;(Xr%可通過含量測定求得)
0.25為規(guī)格;
Mr為對照品重量(g);
Ar為對照品吸收度。
舉例二:諾氟沙星膠囊溶出度測定:
方法:取本品,以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液10ml,濾過,量取續(xù)濾液5ml,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,在277nm的波長處分別測定吸光度;另取諾氟沙星對照品適量,稱定,加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中含5µg溶液。同法測定,計算每粒的溶出量。限度為標示量的85%,應符合規(guī)定。
計算公式
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
舉例中,我現(xiàn)在使用的是公式二,但些人提出說應該用公式。舉例二中的公式是我現(xiàn)在使用的公式。請各位點下,我的公式有沒有問題?應該是那條公式或還有其他計算公式不?不知道藥檢所使用的是什么樣的公式?
我找到了佐證《中藥品檢驗標準操作規(guī)范與藥品檢驗儀器操作規(guī)程2005年版》中溶出度測定項下