科德角國(guó)際（美國(guó)ACC）分享《2020版中國(guó)藥典通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素光度測(cè)定法》

時(shí)間：2021-4-29閱讀：1880

4月26日-28日科德角國(guó)際（美國(guó)ACC）受邀參加了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主辦的2020年版《中國(guó)藥典》-微生物檢驗(yàn)及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)班，科德角國(guó)際在第二十場(chǎng)(4月27日下午場(chǎng))中主講《2020版中國(guó)藥典通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素光度測(cè)定法》，尹雪艷，我司細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)高級(jí)工程師，代表科德角國(guó)際分享我們多年在細(xì)菌內(nèi)毒檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以及介紹我們最新明星產(chǎn)品---基因重組鱟試劑-PSNG（PyroSmart NextGen^TM )。

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下面是現(xiàn)場(chǎng)的一些圖片和講課主要內(nèi)容的分享，有圖有真相

因凝膠法具有：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作方面不夠規(guī)范；完整性無(wú)法保證；結(jié)果不方便追溯等所以使用光度法必將成為未來(lái)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的趨勢(shì)。

相比凝膠法，運(yùn)用光度法（包括濁度法和顯色法）進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)具有多種優(yōu)勢(shì)。2020版藥典新增了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。

2020版《中國(guó)藥典》較2015版新增了-β-葡聚糖抑制劑的使用?？频陆菄?guó)際（美國(guó)ACC）的產(chǎn)品-GB051(葡聚糖抑制緩沖液）可以應(yīng)用于內(nèi)毒素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)時(shí)葡聚糖的抑制。

科德角國(guó)際（美國(guó)ACC）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)實(shí)例：

Ø復(fù)方苦參注射液

Ø乳糖一水合物

兩個(gè)方法開(kāi)發(fā)的案例分別收錄在中國(guó)核心期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)——《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《藥物分析雜志》中。

復(fù)方苦參注射液定量結(jié)果分析部分展示

兩個(gè)方法開(kāi)發(fā)的案例實(shí)驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素

美國(guó)ACC在售基因重組鱟試劑-PyroSmart^TM Kit和基因重組鱟試劑-PSNG（PyroSmart NextGen^TM）

美國(guó)ACC致力于研究基因重組鱟試劑多年，并于2017年在日本上市了基因重組鱟試劑PyroSmart^TM Kit。新一代基因重組鱟試劑-PSNG（PyroSmart NextGen^TM）也已經(jīng)于近期發(fā)布，相信它會(huì)因其可持續(xù)性，與天然鱟試劑同質(zhì)，在保留原有顯色法能能應(yīng)用同樣的設(shè)備（使用現(xiàn)有PKF型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)）、軟件、制備步驟、數(shù)據(jù)分析方法，且去除了葡聚糖成分的假陽(yáng)性干擾，大大降低了反應(yīng)時(shí)間等優(yōu)勢(shì)，讓制藥行業(yè)迸發(fā)出新的生機(jī)。

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