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口罩細菌過濾效率和顆粒物過濾效率的相關(guān)技術(shù)要求

      口罩的作用是將含有顆粒物、煙霧、微生物等經(jīng)濾料吸附、阻擋而不被人體所吸入，從而達到阻隔有毒有害物質(zhì)保護人體不受侵害的目的。不同的口罩根據(jù)其特定使用者、使用環(huán)境有不同的設(shè)計要求、質(zhì)量評價指標和方法。其中較為重要測試指標包括口罩的細菌過濾效率BFE以及顆粒物過濾效率等。

細菌過濾效率

      對于口罩細菌過濾效率，在我國的口罩相關(guān)標準中，只有醫(yī)藥行業(yè)標準YY0469醫(yī)用外科口罩和YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定，這也是他們區(qū)別于其他口罩的重要特征。

細菌過濾效率的要求

      YY0469《醫(yī)用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》兩標準中規(guī)定的細菌過濾效率均應(yīng)不小于95%。

細菌過濾效率的測試方法

1、測試原理

      配制一定濃度的細菌懸濁液，通過氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標準差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細菌，培養(yǎng)后計數(shù)進而計算該樣品對細菌的過濾效率。

圖1 單通道采樣系統(tǒng)和雙通道采樣系統(tǒng)

2、試驗準備

      測試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105CFU/ml。

3、測試步驟

• 試驗系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運行時間設(shè)定為2min，采集細菌氣溶膠作為陽性質(zhì)控。
• 陽性質(zhì)控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按1）程序進行采樣。
• 收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。
• 上述過程可以通過雙通道系統(tǒng)同時進行。
• 將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對細菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

4、結(jié)果計算

c——陽性質(zhì)控平均值；

T——試驗樣品計數(shù)之和。

測試產(chǎn)品

      ZR-1000型 口罩細菌過濾效率(BFE)檢測儀主要性能指標不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2004中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求，而且也符合美國試驗材料學(xué)會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進行了創(chuàng)新性改進，采用雙氣路同時對比采樣方法，提高了采樣的準確性，適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對口罩細菌過濾效率的性能測試。

顆粒過濾效率

      我國的口罩標準按照應(yīng)用領(lǐng)域劃分為勞動保護類、醫(yī)用保護類和日常防護類，對于勞動保護類和日常防護類其主要的功能就是防顆粒物，因此顆粒物過濾效率是必測項目，而且按照過濾效率進行了口罩的分級，其中勞動保護類標準規(guī)定了KN和KP系列各三個等級，日常防護類標準未劃分系列，只規(guī)定了三個等級；醫(yī)用保護類口罩中一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對于顆粒物過濾效率未做規(guī)定，外科口罩顆粒過濾效率不低于30%，醫(yī)用防護口罩的顆粒物過濾效率低為95%，且劃分了三個等級。

      值得注意的是，勞動保護類和日常防護類口罩對鹽性顆粒物和油性顆粒物過濾效率均作出了規(guī)定，而醫(yī)用類只要求鹽性顆粒物過濾效率。

表1 各標準顆粒物過濾效率要求匯總表

測試原理

通過氣溶膠發(fā)生器發(fā)生一定濃度及粒徑分布的氣溶膠顆粒，以規(guī)定氣體流量通過口罩罩體，使用適當(dāng)?shù)念w粒物檢測裝置檢測通過口罩罩體前后的顆粒物濃度。以氣溶膠通過口罩罩體后顆粒物濃度減少量的百分比來評價口罩罩體對顆粒物的過濾效率。

樣品準備及前處理

1、樣品要求

表2 各標準顆粒物過濾效率樣品要求

2、預(yù)處理過程及要求

溫度預(yù)處理：

a )在(38±2.5)℃和(85±5)%相對濕度環(huán)境下放置(24±1)h ;

b )在(70±3)℃干燥環(huán)境下放置(24±1)h ;

c )在(-30±3)℃環(huán)境下放置(24±1)h ；

d )在進行每一步驟前, 應(yīng)使樣品溫度恢復(fù)室溫后至少4h，再進行后續(xù)測試。經(jīng)預(yù)處理后樣品應(yīng)放置在氣密性容器中，并在10h 內(nèi)檢測。

醫(yī)用外科口罩只進行步驟a)，且時間為25±1h；日常防護和勞動保護口罩進行步驟a)-d); 醫(yī)用防護口罩只進行步驟b)-d)

機械強度預(yù)處理：

勞動保護口罩可更換式過濾元件測試，應(yīng)進行振動預(yù)處理。

3、監(jiān)測系統(tǒng)要求

表3 各標準顆粒物檢測系統(tǒng)要求

4、測試步驟

1）測試環(huán)境溫度控制在25±℃，濕度為30±10%。

2）調(diào)整測試流量為為85L/min，YY0469流量為30L/min。

3）調(diào)整檢測狀態(tài)相關(guān)參數(shù)。

4）口罩罩體或過濾元件氣密性安裝在檢測裝置上，應(yīng)該確保氣密性良好，不能有泄露

5）開始檢測，要求采樣頻率≥1次/min。

5、數(shù)據(jù)處理

以整個測試過程中所獲得的過濾效率小值作為該批次口罩樣品材料的過濾效率。

測試產(chǎn)品

      ZR-1006型 口罩顆粒物過濾效率及氣流阻力測試儀可用于醫(yī)療器械檢驗中心、安全防護檢驗中心、藥品檢驗中心、疾病預(yù)防控制中心、紡織品檢驗中心、醫(yī)院、口罩研發(fā)和生產(chǎn)廠家等對口罩、濾料等顆粒物過濾效率和阻力的檢測。

      青島眾瑞智能儀器有限公司專注于環(huán)境監(jiān)測儀器、便攜直讀分析儀器、計量校準分析儀器、專用及應(yīng)急分析儀器、微生物儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。作為環(huán)境監(jiān)測行業(yè)中重要組成部分，青島眾瑞自2007年成立以來始終堅持以質(zhì)量求生存，以服務(wù)求市場，以科技求發(fā)展的理念，用心好儀器，我們是認真的！

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