上海奧法美嘉生物科技有限公司
Aramus一次性袋顆粒測(cè)試
檢測(cè)樣品：Aramus一次性袋子
檢測(cè)項(xiàng)目：一次性二維袋組件的清潔度
方案概述：部件或外殼的清潔度對(duì)于避免有害的顆粒污染非常重要。一種*的確定清潔度的方法是使用液體顆粒計(jì)數(shù)器來量化暴露于相關(guān)部分后水中顆粒的大小和數(shù)量。本應(yīng)用說明解釋了如何使用AccuSizer液體顆粒計(jì)數(shù)器來鑒定EntegrisAramus一次性二維袋組件的清潔度。
簡(jiǎn)介
一次性系統(tǒng) (SUS) 或一次性技術(shù) (SUT) 在生物加工中變得越來越普遍，包括混合、灌裝操作和儲(chǔ)存等下游步驟。隨著SUS/SUT組件使用量的增加，對(duì)這些組件純度水平（包括微粒污染水平）的關(guān)注也在增加。尚未編寫專門針對(duì) SUS/SUT 組件中的顆粒水平的藥典或法規(guī)指南。近，生物過程系統(tǒng)聯(lián)盟 (BPSA) 發(fā)布了一份關(guān)于此主題的有效文件，“對(duì)來自一次性過程設(shè)備的顆粒的測(cè)試、評(píng)估和控制的建議”（1）。 BPSA 文件涉及一系列相關(guān)主題，包括：
1. 為什么微粒會(huì)成為 SUT 的問題？闡明為什么 SUT 中的顆粒可能是污染風(fēng)險(xiǎn)：
- 活性成分和/或配制產(chǎn)品
- 生產(chǎn)該產(chǎn)品的生物細(xì)胞
- 接受該產(chǎn)品治療的患者。
2.SUT制造過程中如何控制顆粒物？
3.SUT使用過程中如何控制顆粒物？
4.如何解決在SUT中發(fā)現(xiàn)或歸因于SUT的情況？
在液體測(cè)量方法的主題下，BPSA文件指出“SUT中游離粒子的液體測(cè)量方法已經(jīng)從用于終配方的方法發(fā)展而來，例如USP<788>(2)，因?yàn)槿?/span>少標(biāo)準(zhǔn)或其他方法來更合適地評(píng)估SUT中的顆粒水平。”
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