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行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（3）

檢測樣品：透析液 奧美拉唑鈉 磷酸肌酸鈉

檢測項目：陰陽離子 依地酸二鈉 鈉離子

方案概述：世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥及其相關(guān)制劑都制定了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法，以加強藥物中有毒成分的控制，加強對藥物雜質(zhì)的定性定量研究，進一步完善藥物與有效性相關(guān)的質(zhì)量控制要求。

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更新時間2023年04月17日

上傳企業(yè)青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司

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近年來，隨著前處理方法的不斷優(yōu)化，新型多功能色譜柱的開發(fā)，淋洗液發(fā)生器技術(shù)的日益成熟，多種檢測器聯(lián)用技術(shù)的探索，離子色譜（IC）在制藥行業(yè)中的應(yīng)用越來越廣泛。
離子色譜（IC）適合檢測一些能夠溶于水，并有一定解離度的化合物，特別不易揮發(fā)、又無紫外吸收的藥物，以補充液相和氣相對離子型藥物分析的不足。

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離子色譜（IC）可用于分析藥物或藥物中陰離子、陽離子、有機酸、有機胺、糖類以及抗生素等多種組分，可為藥物質(zhì)量和安全提供科學(xué)保障。
為此，盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業(yè)中的應(yīng)用”進行了一系列實驗測定，希望制藥行業(yè)或行業(yè)外的工作人員對離子色譜的應(yīng)用有更多參考和了解。

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·離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑，才能成為供臨床使用的藥物，因此原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞。


世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥及其相關(guān)制劑都制定了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法，以加強藥物中有毒成分的控制，加強對藥物雜質(zhì)的定性定量研究，進一步完善藥物與有效性相關(guān)的質(zhì)量控制要求。

1. 透析液中陰陽離子的測定
透析液是血液透析時與血液在透析膜兩側(cè)通過彌散進行溶質(zhì)交換需借助的液體，具有一定的滲透壓，供直腸、腹腔或體外透析用。其組成與人體環(huán)境成分相似，有Na+、K+、Mg2+、Ca2+和Cl-等離子，部分透析液還包括檸檬酸根離子。透析液離子濃度的配制準確性直接影響著透析液治療的效果。如果出現(xiàn)較大的偏差，不僅不能達到透析治療的預(yù)期效果，還有可能引發(fā)嚴重的臨床并發(fā)癥，給患者生命安全造成極大威脅。以Na+為例，Na+濃度過高時易引起高鈉血癥，加重患者口渴和高血壓；而過低易引起患者抽搐、失衡綜合癥、低血壓等。

因此，我國醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0598-2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》對最終透析液的溶質(zhì)濃度提出了嚴格的要求，尤其是對鈉離子的濃度允差更是嚴格控制在±2.5%范圍內(nèi)，其他溶質(zhì)離子的濃度允差則為±5%。同時規(guī)定除碳酸氫根外，所有離子濃度檢測的仲裁法為離子色譜法。離子的色譜法可測定透析液中的陰陽離子，該方法操作簡單，重現(xiàn)性好，結(jié)果準確度高，大大節(jié)省了檢測的人力，可為透析液的質(zhì)量控制和市場監(jiān)管提供重要的技術(shù)參考。

（1）透析液中陰離子
l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-11            
l 流動相：KOH梯度洗脫
              0-6 min，15 mM KOH；
              6.1-25 min，25 mM KOH；
              25.1-30 min，15 mM KOH。
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-A-6
l 進樣體積：25 μL

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圖1 透析液中陰離子譜圖

（2）透析液中陽離子
l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-3L            
l 流動相：5.5 mM 甲烷磺酸（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5
l 進樣體積：25 μL

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圖2 透析液中陽離子譜圖
2. 奧美拉唑鈉中依地酸二鈉的測定
奧美拉唑為抗消炎性潰瘍藥屬胃壁細胞質(zhì)子泵抑制劑，能特異性抑制胃酸分泌。注射用奧美拉唑鈉靜脈給藥可用于治療消化性潰瘍急性出血，但在臨床使用時，藥物配制成輸液后有時出現(xiàn)變色及混濁現(xiàn)象。有研究表明，注射用奧美拉唑鈉處方中添加依地酸二鈉（乙二胺四乙酸二鈉，EDTA-2Na）后可提高輸液的穩(wěn)定性，其原理是EDTA與輸液中微量的金屬離子形成螯合物后，阻止了金屬離子對藥物自身氧化的催化作用。但人體大量攝入EDTA，會與血液及骨骼中的鈣形成水溶性螯合物，被排出體外，引起低血鈣或骨鈣流失，因此有必要對EDTA的含量進行控制。

l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-11            
l 流動相：12 mM KOH（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-A-6
l 進樣體積：25 μL

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圖1 奧美拉唑鈉中依地酸二鈉譜圖

3. 磷酸肌酸鈉中鈉離子的測定
磷酸肌酸鈉是一種易溶于水，且可在空氣中穩(wěn)定存在的白色針狀結(jié)晶性粉末，在醫(yī)學(xué)上可以通過注射磷酸肌酸鈉來保護心肌，用于治療缺血狀態(tài)下的心肌異常，另外它還是運動員首選的運補劑，它能夠參與能量運輸，還能起到緩沖劑的作用，緩沖肌肉中酸性物質(zhì)突然增高。實際應(yīng)用中可通過測定鈉離子監(jiān)測磷酸肌酸二鈉鹽的含量。

l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-3L            
l 流動相：5.5 mM 甲烷磺酸（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5
l 進樣體積：25 μL

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圖1 磷酸肌酸鈉中鈉離子譜圖

因篇幅所限，關(guān)于離子色譜在制藥行業(yè)的更多實驗測定，請關(guān)注公眾號后續(xù)文章。

 

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