在診斷和治療與特定IgG.水平升高相關(guān)的病理時，例如克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎和腸易激綜合癥，IgG4測試具有明確的作用。盡管IgG4測試已經(jīng)有很多多年來的負面報道，主要是因為已經(jīng)表明，某些食物抗原的IgG4水平升高可能只是特定食物暴露和耐受性的指標，而不是“真正”食物耐受性的指標。請注意，我們既關(guān)注測試背后的科學(xué)，也關(guān)注不斷發(fā)展的IgG和IgG4 ELISA測試市場。

定義食物不耐癥

對過敏和其他類型的食物過敏的人會對某些食物和食物成分產(chǎn)生不利影響，而其他人可以毫無問題地食用這些食物和食物成分。對小麥或牛奶中特定蛋白質(zhì)的反應(yīng)等過敏反應(yīng)涉及免疫系統(tǒng)，可能危及生命。癥狀通常在進食有問題的食物后幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)，并且可能包括嘔吐，面部腫脹，皮疹或類似哮喘的癥狀。另一方面，食物不耐癥往往會產(chǎn)生諸如腹脹或腹痛之類的癥狀，這些癥狀通常會延遲出現(xiàn)，并且通常會在食物攝入后的24-72小時內(nèi)出現(xiàn)，從而難以在癥狀和特定食物之間建立因果關(guān)系。人們認為食物不耐受的機制是通過用某些食物成分（食物抗原）長期刺激胃腸道，破壞其基本功能并可能導(dǎo)致慢性炎癥和腸粘膜更大的通透性而發(fā)生的。這就是腸易激綜合癥（IBS）的情況，與此同時，據(jù)報道IBS患者特定食物的血清IgG4水平升高。基于IgG4水平的食物消除改善了這些個體的癥狀。可以找到更多信息和案例研究在這篇相關(guān)文章中，這為在IBS患者中進行測試提供了依據(jù)。

在IBS中進行IgG4檢測的案例

根據(jù)所采用的診斷標準，IBS影響約11％的人口。大約30％患有IBS癥狀的人.終會因IBS癥狀而咨詢醫(yī)生。IBS因此構(gòu)成了巨大的醫(yī)療保健負擔(dān)，而無論環(huán)境或地理位置如何，這種負擔(dān)都是如此。

但是，由于社區(qū)內(nèi)癥狀的頻發(fā)，診斷標準的變化和實施的嚴格性，缺乏特定的組織病理學(xué)變化以及缺乏明確的發(fā)病點，因此準確的病例定義仍然很困難。由于IBS患者也更有可能已經(jīng)患有或出現(xiàn)其他功能性疾病，這一事實使情況更加復(fù)雜，這使得流行病學(xué)研究異常具有挑戰(zhàn)性。IBS患者的巨大差異以及出現(xiàn)IBS癥狀的患者數(shù)量之多他們正在進行咨詢，他們建議，如果要實施某種形式的標準化食物不耐受性IgG4測試，這將是臨床工具箱中極為有價值的補充。

IgG4測試如何適應(yīng)食物不耐受的情況？

識別食物敏感性的黃金標準是消除飲食，然后在避免一段時間后逐一食用消除食物以確定患者的反應(yīng)，這是一種“口頭挑戰(zhàn)”，理想情況下他們不知道要進行的檢測。為了減少對哪些食物有問題的猜測，一些從業(yè)人員將首先要求進行食物敏感性或血液篩查測試，例如IgG4 ELISA測試，以幫助指導(dǎo)消除飲食。當患者停止進食有問題的食物時，他們可能會出現(xiàn)暫時性戒斷癥狀，因此在癥狀消失之前，他們可能必須遵循消瘦飲食約兩周的時間，并準備開始進行口服挑戰(zhàn)性食物測試。消除這種飲食需要奉獻和奉獻，并需要認真記錄。食品耐受性測試起著至關(guān)重要作用的另一個領(lǐng)域是補充醫(yī)學(xué)，在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療不成功之后，患有除上述慢性疾病以外的其他慢性疾病的患者通常轉(zhuǎn)向整體醫(yī)療保健提供者。荷蘭的RP Sanitas Humanus就是其中之一。您可以在此處閱讀有關(guān)如何經(jīng)常發(fā)現(xiàn)食物不耐受是患者慢性健康問題的根源，并且可以使用IgG和IgG4抗體的自動分析來評估這種不耐受，以找出真正的原因。大約有2.5億患有IBS癥狀的患者可以隨時在進行咨詢，任何或所有患者都可以從IgG4食品不耐受性檢測中受益。此外，2019年幾乎有*有690萬人患有IBD（克羅恩氏病和潰瘍性結(jié)腸炎），并且患病率呈上升趨勢。人口的1％可能患有乳糜瀉，這是顯然，開發(fā)標準化形式的IgG4食品不耐受性測試將是有利的。那么我們?nèi)绾?好地測量IgG和IgG4的水平呢？

開發(fā)可靠的食品不耐受性測試面臨的挑戰(zhàn)

市面上可用于常規(guī)檢測IgG和IgG4水平的大多數(shù)試劑盒都依賴于免疫學(xué)方法。ELISA方法是使用.廣泛的方法，因為它們對過敏原蛋白的檢測具有敏感性和特異性，并且易于使用。但是，有許多用于定量分析的商業(yè)試劑盒，它們使用不同的提取緩沖液。校準程序在所用抗體的質(zhì)量上有所不同，并且結(jié)果在商標和批次之間也有所不同。主要的局限性包括基質(zhì)效應(yīng)，蛋白質(zhì)提取不足，由于交叉反應(yīng)而導(dǎo)致的特異性不足以及結(jié)果的再現(xiàn)性不足。

找出ELISA數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差的根源

估計有50％以上的臨床前結(jié)果無法重現(xiàn)，因此方法，實驗和操作過程的可靠性是所有研究領(lǐng)域中的主要關(guān)注點。即使使用高質(zhì)量試劑盒，許多關(guān)鍵的實驗工作流程（例如ELISA實驗的工作流程）也容易出錯。雖然ELISA試劑盒為生成可靠的數(shù)據(jù)提供了堅實的基礎(chǔ)，但對完整的實驗工作流程進行故障排除是朝著查明必須解決的其他可變性和錯誤來源的第.一步，以提高重現(xiàn)性和自信的決策能力。

數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差的負擔(dān)

數(shù)據(jù)重現(xiàn)性在諸如藥物研發(fā)和生產(chǎn)以及臨床和學(xué)術(shù)研究應(yīng)用之類的規(guī)范工作中至關(guān)重要。臨床研究中數(shù)據(jù)的嚴格性和重現(xiàn)性是一個系統(tǒng)性問題，也是許多組織（包括美國國立衛(wèi)生研究院（NIH））的首要任務(wù)。臨床前研究中的錯誤可能會造成巨大的損失。不重現(xiàn)的臨床前研究的累積患病率估計超過50％，僅在美國，每年就在不重現(xiàn)的臨床前研究上花費約28,000,000,000美元（US $ 28B）。數(shù)據(jù)重現(xiàn)性問題不僅限于臨床研究和制藥行業(yè)。2016年發(fā)布的一份報告涉及許多科學(xué)領(lǐng)域，其中涉及1500多名研究人員，其中70％以上嘗試過且未能復(fù)制另一位科學(xué)家的實驗，而一半以上的人未能復(fù)制自己的實驗。推動在學(xué)術(shù)研究中實施質(zhì)量控制程序。

一個典型的例子：ELISA的重現(xiàn)性

高性能ELISA已成為臨床診斷和研究中不可估量的方法，并被視為測量樣品中分析物的簡單且低成本的方法。然而，傳統(tǒng)上，運行ELISA是費時費力的手動過程，效率相對較低且容易出錯?；炛g，實驗室之間以及低通量的可變性問題對每天快速一致地生成可靠數(shù)據(jù)的需求提出了挑戰(zhàn)。