美德聲推出ISOCell PRO 專業(yè)細(xì)胞治療無菌隔離系統(tǒng)

細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品所需一切盡在掌握

生產(chǎn)用于治療目的的先進(jìn)治療藥品 (ATMP) 是一項復(fù)雜的任務(wù)，為此，無菌條件只是要求的一部分。除了潔凈室區(qū)域本身之外，專業(yè)用戶還需經(jīng)過培訓(xùn)的操作員和嚴(yán)格的程序來準(zhǔn)備房間和相關(guān)人員，為該過程做好準(zhǔn)備。這需要在基礎(chǔ)設(shè)施、人員培訓(xùn)和合規(guī)方面付出巨大的努力。

眾多先進(jìn)治療方法都需要這種方法，包括：

ü  ATMP 的生產(chǎn)

ü  細(xì)胞療法

ü  基因治療

ü  組織工程治療

ü  再生醫(yī)學(xué)

美德聲推出的ISOCell PRO 專業(yè)細(xì)胞治療無菌隔離系統(tǒng)可通過提供簡化的工作流程環(huán)境來滿足用戶需求，從而降低細(xì)胞治療產(chǎn)品的設(shè)置和運行成本準(zhǔn)備，并符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA、EUP、USP）和行業(yè)指南（GMP、PDA）的標(biāo)準(zhǔn)。

ü  由于專用于細(xì)胞生產(chǎn)的隔離系統(tǒng)可能位于訪問受限的 D 級房間內(nèi)，因此 ISO 5 位置簡單且易于穿衣，適合大多數(shù)應(yīng)用；

ü  通過驗證工作區(qū)域的無菌性以及產(chǎn)品/操作員/環(huán)境的交叉保護(hù)來確保安全；

ü  無菌處理過程所有步驟的可追溯性；

ü  最初的無菌由專用的 H₂O₂蒸氣 (HPV) 程序提供，以對工作區(qū)域和材料存取區(qū)域進(jìn)行生物凈化

ü  生產(chǎn)各種或先進(jìn)的治療藥物需要很大的生產(chǎn)空間，特別是專用于在培養(yǎng)箱中擴(kuò)增細(xì)胞的藥物。配備 CO₂和 N₂的兩個培養(yǎng)箱也可以在缺氧條件下工作；

ü  使用過氧化氫對工作區(qū)域進(jìn)行消毒無需去除每個培養(yǎng)箱內(nèi)的細(xì)胞培養(yǎng)物。這些和其他功能使培養(yǎng)箱極其靈活，能夠滿足符合 GMP 的大量流程需求；

ü  通過 HEPA 過濾空氣的正壓來維持無菌狀態(tài)。出口 HEPA 可防止非無菌空氣回流；

ü  系統(tǒng)設(shè)計用于經(jīng)過驗證的 GMP 流程

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ISOCell PRO 專業(yè)細(xì)胞治療無菌隔離系統(tǒng)特點

ü  單向氣流

ü  集成 CO2/O2 培養(yǎng)箱

ü  集成顯微鏡

ü  綜合廢物系統(tǒng)

ü  自我消毒

ü  全程監(jiān)控可追溯

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