真空衰減法密封儀/概述
- 公司名稱 濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
- 品牌 SUMSPRING/三泉中石
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2024/8/22 13:33:23
- 訪問次數(shù) 218
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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司（注冊品牌：Sumspring三泉中石），是一家專注于實(shí)驗(yàn)室分析檢測儀器研發(fā)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)，公司成立于2007年，專注于為質(zhì)檢藥檢系統(tǒng)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、包裝印刷行業(yè)、膠黏劑行業(yè)、家電行業(yè)等提供包裝材料科學(xué)試驗(yàn)儀器和全面質(zhì)量控制解決方案。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員，擁有一個(gè)高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過十余年的發(fā)展與壯大， 已有18項(xiàng)新技術(shù)、新發(fā)明獲得證書,20項(xiàng)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)，擁有*的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司實(shí)驗(yàn)室
同時(shí)，通過雙軟認(rèn)證、ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證等多項(xiàng)認(rèn)證。并在2018年12月，通過“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定。2021年10月，由山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司為主要起草單位并聯(lián)合其他包材生產(chǎn)單位共同起草的國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15717-2021真空金屬鍍層厚度測試方法 電阻法》正式發(fā)布，再次體現(xiàn)了三泉中石的技術(shù)能力和公司實(shí)力。
三泉中石一直以專業(yè)的水準(zhǔn)為中國的食品藥品質(zhì)量安全保駕護(hù)航！
我們已為眾多關(guān)注包裝質(zhì)量控制企業(yè)提供了8000余套包材檢測儀器，三泉中石的產(chǎn)品已分別遠(yuǎn)銷美國、英國、印度、印尼、土耳其、伊朗等25多個(gè)國家和地區(qū)，全球5600多家實(shí)驗(yàn)室都在使用三泉中石的檢測儀器。除此之外，三泉中石還與齊魯工業(yè)大學(xué)攜手建立了「包裝檢測聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室」，與上海微譜建立了「CCIT聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室」，借助于聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的成立，三泉中石與檢測機(jī)構(gòu)和科研院校的合作更加深入，極大提升科研技術(shù)實(shí)力，為更好探索前沿包裝檢測技術(shù)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
因?yàn)槲覀兊膶I(yè)，所以值得信賴：
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未來，Sumspring三泉中石將繼續(xù)為“中國包裝檢測技術(shù)與世界同步”而不懈努力！
瓶蓋扭力儀,壓敏膠帶環(huán)形初粘測試儀,泄露與密封強(qiáng)度測試儀,薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī),薄膜熱封儀,薄膜紙張撕裂度儀,紙杯杯身挺度儀,摩擦試驗(yàn)機(jī),紙板壓縮強(qiáng)度試驗(yàn)儀,紙與紙板破裂強(qiáng)度測定儀
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,制藥 |
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真空衰減法密封儀/概述
真空衰減法是一種廣泛用于藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測的方法。2024年，國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”，其中詳細(xì)描述了密封性測試術(shù)語、測試方法和驗(yàn)證等。真空衰減法因其應(yīng)用范圍廣泛和市場接受度高而廣泛應(yīng)用的試驗(yàn)方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，對標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解，在這里分享給大家：
真空衰減法密封儀通常包括真空衰減測試系統(tǒng)、與測試系統(tǒng)相連的測試腔、流量計(jì)或不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔/標(biāo)準(zhǔn)泄漏件。其實(shí)在國外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了氣體流量計(jì)，并沒有標(biāo)準(zhǔn)漏孔的描述。之在這里加上，是因?yàn)榱私獾绞袌錾嫌胁捎脴?biāo)準(zhǔn)漏孔的設(shè)備。如果采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔，應(yīng)該安裝不同孔徑，用以驗(yàn)證不同泄漏。而不能只安裝一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場上廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測試儀均采用氣體流量計(jì)配置，以適應(yīng)不同樣品的測試需求。
真空衰減法密封儀是一種靈敏度高的檢測設(shè)備，符合ASTM測試方法、USP1207、9628等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求。該儀器采用真空衰減法測試原理，實(shí)現(xiàn)了無損的檢測技術(shù)。它適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性驗(yàn)證，被制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等廣泛使用。
真空衰減法密封儀的測試原理基于ASTMF2338真空衰減法密封測試標(biāo)準(zhǔn)要求，利用真空傳感技術(shù)進(jìn)行操作。測試過程中，將主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)的測試腔，該測試腔用于容納待測物。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，形成包裝物內(nèi)外的壓力差。在壓力作用下，包裝物內(nèi)的氣體通過潛在的漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)。通過真空傳感器技術(shù)，檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與建立的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行比較，從而準(zhǔn)確判斷試樣是否存在泄漏。
測試方法
在進(jìn)行密封性測試時(shí)，需要控制并記錄試驗(yàn)環(huán)境，避免在較高濕度下完成檢測，因?yàn)闄z測環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進(jìn)而影響檢測結(jié)果。這條表述很清晰，濕度對測試結(jié)果的影響還是很大的，主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā)，造成壓力上升，從而真空衰減值也隨之變化。
試驗(yàn)樣品：含標(biāo)簽和/或粘膠的樣品在測試前應(yīng)去除標(biāo)簽，以保持瓶身清潔無遮擋，確保測試的準(zhǔn)確性。測試樣品前要去掉標(biāo)簽會(huì)有很大工作量，三泉中石提醒這個(gè)標(biāo)簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標(biāo)簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點(diǎn)的檢出，而在后期使用中又存在微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。
方法驗(yàn)證
為了確保測試方法的有效性，需要進(jìn)行方法驗(yàn)證，包括專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、線性和耐用性等方面的評估。通過這些驗(yàn)證步驟，可以確保微泄漏密封性測試儀在不同條件下均能準(zhǔn)確區(qū)分陰性對照樣品和陽性對照樣品。
其中，專屬性這一項(xiàng)9628中描述“內(nèi)含藥品的陽性對照樣品，確保所有樣品可以識(shí)別”。三泉中石認(rèn)為內(nèi)容物對真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品，真空衰減法較難檢測到泄漏，不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗(yàn)證的過程，得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。這一項(xiàng)增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力，還是很有必要的。
技術(shù)參數(shù)
指標(biāo) 參數(shù)
真空度 0--100kPa
檢測孔徑精度 ＜3μm
設(shè)備操作 自帶HMI
內(nèi)部壓力 常壓
測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)
真空來源 外接真空泵
測試腔 根據(jù)樣品定做
檢測原理 真空衰減法/無損檢測
主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）
重 量 18Kg
環(huán)境溫度 20℃-30℃
相對濕度 80%,無凝露
工作電源 220V
真空衰減法作為一種成熟的藥品包裝密封性檢測方法，結(jié)合真空衰減法密封儀的高精度CCIT測試技術(shù)，能夠檢測到微小孔徑的泄漏，為藥品包裝的密封完整性提供了強(qiáng)有力的保障。
真空衰減法密封儀/概述
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